UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の有効性と安全性に関する単施設前向きランダム化比較研究	A single center, prospective and randomized controlled study of the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の比較研究	A study of the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	B細胞性非ホジキンリンパ腫	B-cell non-Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるMGN-3/BioBranの有効性及び安全性を検討する	Examine the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	MGN-3/BioBran経口摂取開始後12週間までの白血球数、リンパ球数、T細胞数、B細胞数およびTreg細胞数の変化,有害事象の有無	Changes in the number of white blood cells, lymphocytes, T cells, B cells and Treg cells, and adverse event, after administration of MGN-3/BioBran for 12 weeks,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	患者に対して1回1gのMGN-3/BioBranを1日3回毎食後、12週間に渡り与える	patients receive 1 g of MGN-3/BioBran 3 times a day after taking a meal for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	患者に対して1回1gの偽薬を1日3回毎食後、12週間に渡り与える	patients receive 1 g of placebo 3 times a day after taking a meal for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	B細胞性非ホジキンリンパ腫の者 主治医によりCRが確認された者 CR後1年以内の者 平均余命が1年以上の者	-patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma -CR confirmed by his/her attending doctor -within 1 year after achievement of a CR -life expectancy of 1 year or more
除外基準/Key exclusion criteria	免疫抑制剤を使用中、あらゆる感染症、自己免疫疾患に罹患している者 米ぬかにアレルギーのある者	-have immune suppressive agent, infectious diseases, or auto immune diseases -are allergic to rice bran
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	飯塚　聡介	Sohsuke Meshitsuka
所属組織/Organization	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name	血液内科	Division of Hematology
住所/Address	東京都渋谷区広尾4-1-22	4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話/TEL	03-3400-1311
Email/Email	sohmeshi@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	飯塚　聡介	Sohsuke Meshitsuka
組織名/Organization	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name	血液内科	Division of Hematology
住所/Address	東京都渋谷区広尾4-1-22	4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話/TEL	03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sohmeshi@ims.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese Red Cross Medical Center, Division of Hematology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本赤十字社医療センター 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	598
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本赤十字社医療センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 05 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039342
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