UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常成人を対象としたブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能改善効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Double-blind randomized controlled trial investigating the neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine in healthy adult volunteer.
一般向け試験名略称/Acronym	ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能に及ぼす影響	The neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine
科学的試験名/Scientific Title	健常成人を対象としたブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能改善効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Double-blind randomized controlled trial investigating the neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine in healthy adult volunteer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能に及ぼす影響	The neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能改善効果の検証	The neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの摂取（4週間）による認知機能検査値（WMS-R）の改善	Cognitive function was evaluated at the pre-dose point and after 4 weeks of active treatment by means of WMS-R
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	シュガーコリン摂取（4カプセル/日、4週間）	active (phosphatidylcholine)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ摂取（4カプセル/日、4週間）	placebo
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①　健常成人（20歳以上、75歳未満）	healthy adult volunteer.
除外基準/Key exclusion criteria	①　妊産婦及び授乳婦 ②　シュガーコリン又はプラセボの摂取、摂取記録への記載、認知機能検査の実施及び研究者等への申告が不可能な者 ③　シュガーコリン並びに学習記憶に影響する医薬品（オンジを主成分にした第3類医薬品）及び機能性表示食品（イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン、DHA等）を摂取している者	1. pregnancy 2. do not undergo neurophysiological test 3. dietary of having memory effect
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達郎 ミドルネーム 姓 森	名 Tatsuro ミドルネーム 姓 Mori
所属組織/Organization	もり脳神経外科クリニック	Mori neurosurgical clinic
所属部署/Division name	院長	clinic
郵便番号/Zip code	142-0053
住所/Address	〒142-0053　東京都品川区中延5-2-2　ザ・パークハウス品川荏原町　2階	Nakanobe 5-2-2, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3788-1777
Email/Email	research@mhrri.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達郎 ミドルネーム 姓 森	名 Tatsuro ミドルネーム 姓 Mori
組織名/Organization	もり脳神経外科クリニック	Mori neurosurgical clinic
部署名/Division name	院長	clinic
郵便番号/Zip code	142-0053
住所/Address	〒142-0053　東京都品川区中延5-2-2　ザ・パークハウス品川荏原町　2階	Nakanobe 5-2-2, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3788-1777
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	research@mhrri.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sugarlady Cosmetics Co., Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社シュガーレディ化粧品
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sugarlady Cosmetics Co., Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社シュガーレディ化粧品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人医療健康資源開発研究所	Medical and Health Resources Research Institute
住所/Address	〒170-0013　東京都豊島区東池袋4-38-7	4-38-7, Higashi0Ikebukuor, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
電話/Tel	03-5904-8534
Email/Email	research@mhrri.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 06 月 25 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 07 月 17 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 07 月 26 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 03 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039339
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039339