UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036364
受付番号 R000039339
科学的試験名 健常成人を対象としたブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能改善効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/09/29 13:39:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象としたブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能改善効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Double-blind randomized controlled trial investigating the neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine in healthy adult volunteer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能に及ぼす影響


英語
The neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象としたブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能改善効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Double-blind randomized controlled trial investigating the neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine in healthy adult volunteer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能に及ぼす影響


英語
The neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの認知機能改善効果の検証


英語
The neurocognitive effects of pig liver-derived phosphatidylcholine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブタ肝臓由来ホスファチジルコリンの摂取(4週間)による認知機能検査値(WMS-R)の改善


英語
Cognitive function was evaluated at the pre-dose point and after 4 weeks of active treatment by means of WMS-R

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シュガーコリン摂取(4カプセル/日、4週間)


英語
active (phosphatidylcholine)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取(4カプセル/日、4週間)


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 健常成人(20歳以上、75歳未満)


英語
healthy adult volunteer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊産婦及び授乳婦
② シュガーコリン又はプラセボの摂取、摂取記録への記載、認知機能検査の実施及び研究者等への申告が不可能な者
③ シュガーコリン並びに学習記憶に影響する医薬品(オンジを主成分にした第3類医薬品)及び機能性表示食品(イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン、DHA等)を摂取している者


英語
1. pregnancy
2. do not undergo neurophysiological test
3. dietary of having memory effect

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達郎
ミドルネーム


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
もり脳神経外科クリニック


英語
Mori neurosurgical clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
clinic

郵便番号/Zip code

142-0053

住所/Address

日本語
〒142-0053 東京都品川区中延5-2-2 ザ・パークハウス品川荏原町 2階


英語
Nakanobe 5-2-2, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3788-1777

Email/Email

research@mhrri.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達郎
ミドルネーム


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
もり脳神経外科クリニック


英語
Mori neurosurgical clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
clinic

郵便番号/Zip code

142-0053

住所/Address

日本語
〒142-0053 東京都品川区中延5-2-2 ザ・パークハウス品川荏原町 2階


英語
Nakanobe 5-2-2, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3788-1777

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

research@mhrri.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sugarlady Cosmetics Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社シュガーレディ化粧品


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sugarlady Cosmetics Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社シュガーレディ化粧品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所


英語
Medical and Health Resources Research Institute

住所/Address

日本語
〒170-0013 東京都豊島区東池袋4-38-7


英語
4-38-7, Higashi0Ikebukuor, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan

電話/Tel

03-5904-8534

Email/Email

research@mhrri.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 31

最終更新日/Last modified on

2019 09 29



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名