UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験」附随研究

英語
An ancillary study of 'Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial'

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
W-JHS NHL02-A試験

英語
W-JHS NHL02-A study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験」附随研究

英語
An ancillary study of 'Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial'

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
W-JHS NHL02-A試験

英語
W-JHS NHL02-A study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢血T細胞リンパ腫

英語
Peripheral T cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床治験で良好なORR・OS・PFSが得られたニボルマブ奏功患者とそうでない非奏功患者を比較することで、PTCLにおけるニボルマブの奏功を予測しうるバイオマーカー探索を実施する。

英語
To explore the biomarkers those can be predicted the response of nivolumab in patients with PTCL to compare patients with and without good ORR, OS and PFS in clinical trial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索（遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析）

英語
Biomarker exploration (gene and protein expression, gene mutation, lymphocyte subset analysis, serum cytokine and chemokine, HLA gene, single cell analysis)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析

英語
gene and protein expression, gene mutation, lymphocyte subset analysis, serum cytokine and chemokine, HLA gene, single cell analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）W-JHS　NHL02試験に登録されている症例
2）本附随研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
3）「バイオマーカー探索」の検査項目のいずれかの検体が提出可能な症例

英語
1)Patients enrolled in W-JHS NHL02
2)Patients providing the written informed consent.
3)Patients whose specimens for any test in 'biomarker exploration' can be submitted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
Nothing particular

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	赤司

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科学

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光次
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液･腫瘍・心血管内科

英語
Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会

英語
NPO Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)遺伝子および蛋白発現
1)RNA発現解析
2)蛋白発現解析
(2)遺伝子変異検査
(3)リンパ球サブセット解析
1)フローサイトメトリーおよびCyTOFを用いるT細胞フェノタイプアッセイ
2)免疫チェックポイント分子の発現。
(4)網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定
Eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-beta, PDGF-BB, RANTES,TNF-alfa,VEGF
(5)HLA遺伝子検査
HLA-A,B,C,DRB1,DRB3/4/5,DQA1,DQB1,DPA1,DPB1遺伝子型検査（11座）
(6)シングルセル解析

英語
(1) Gene and protein expression
1) RNA expression analysis
2) Protein expression analysis
(2) Gene mutation
(3) Lymphocyte subset analysis
1) T cell phenotype assay using flow cytometry and CyTOF
2) Immune checkpoint molecule expression
(4) Serum cytokine and chemokine
Eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, PDGF-BB, RANTES,TNF-alfa,VEGF
(5) HLA gene
HLA-A,B,C,DRB1,DRB3/4/5,DQA1,DQB1,DPA1,DPB1 gene test (11 loci)
(6) Single cell analysis

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

18

日

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