UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験」附随研究	An ancillary study of 'Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial'
一般向け試験名略称/Acronym	W-JHS NHL02-A試験	W-JHS NHL02-A study
科学的試験名/Scientific Title	「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験」附随研究	An ancillary study of 'Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial'
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	W-JHS NHL02-A試験	W-JHS NHL02-A study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	末梢血T細胞リンパ腫	Peripheral T cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臨床治験で良好なORR・OS・PFSが得られたニボルマブ奏功患者とそうでない非奏功患者を比較することで、PTCLにおけるニボルマブの奏功を予測しうるバイオマーカー探索を実施する。	To explore the biomarkers those can be predicted the response of nivolumab in patients with PTCL to compare patients with and without good ORR, OS and PFS in clinical trial.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	バイオマーカー探索（遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析）	Biomarker exploration (gene and protein expression, gene mutation, lymphocyte subset analysis, serum cytokine and chemokine, HLA gene, single cell analysis)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析	gene and protein expression, gene mutation, lymphocyte subset analysis, serum cytokine and chemokine, HLA gene, single cell analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）W-JHS　NHL02試験に登録されている症例 2）本附随研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例 3）「バイオマーカー探索」の検査項目のいずれかの検体が提出可能な症例	1)Patients enrolled in W-JHS NHL02 2)Patients providing the written informed consent. 3)Patients whose specimens for any test in 'biomarker exploration' can be submitted
除外基準/Key exclusion criteria	特に設定しない	Nothing particular
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩一 ミドルネーム 姓 赤司	名 Koichi ミドルネーム 姓 Akashi
所属組織/Organization	九州大学大学院医学研究院	Kyushu University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name	病態修復内科学	Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL	092-642-5230
Email/Email	akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 光次 ミドルネーム 姓 加藤	名 Koji ミドルネーム 姓 Kato
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
部署名/Division name	血液･腫瘍・心血管内科	Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL	092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会	NPO Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel	092-643-7171
Email/Email	mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 07 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	(1)遺伝子および蛋白発現 1)RNA発現解析 2)蛋白発現解析 (2)遺伝子変異検査 (3)リンパ球サブセット解析 1)フローサイトメトリーおよびCyTOFを用いるT細胞フェノタイプアッセイ 2)免疫チェックポイント分子の発現。 (4)網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定 Eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-beta, PDGF-BB, RANTES,TNF-alfa,VEGF (5)HLA遺伝子検査 HLA-A,B,C,DRB1,DRB3/4/5,DQA1,DQB1,DPA1,DPB1遺伝子型検査（11座） (6)シングルセル解析	(1) Gene and protein expression 1) RNA expression analysis 2) Protein expression analysis (2) Gene mutation (3) Lymphocyte subset analysis 1) T cell phenotype assay using flow cytometry and CyTOF 2) Immune checkpoint molecule expression (4) Serum cytokine and chemokine Eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, PDGF-BB, RANTES,TNF-alfa,VEGF (5) HLA gene HLA-A,B,C,DRB1,DRB3/4/5,DQA1,DQB1,DPA1,DPB1 gene test (11 loci) (6) Single cell analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 18 日

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