UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症虚血肢に対し、筋組織酸素飽和度（StO2）をモニタリングする近赤外線分光装置（NIRS）を使用した至適運動療法を確立する研究

英語
Clinical trial to establish optimal exercise therapy using near infrared spectroscopy(NIRS) to monitor Skeletal Muscle Oxygen Saturation(StO2) in patients with chronic limb ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症虚血肢に対し、筋組織酸素飽和度（StO2）をモニタリングする近赤外線分光装置（NIRS）を使用した至適運動療法を確立する研究

英語
Clinical trial to establish optimal exercise therapy using near infrared spectroscopy(NIRS) to monitor Skeletal Muscle Oxygen Saturation(StO2) in patients with chronic limb ischemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症虚血肢に対し、筋組織酸素飽和度（StO2）をモニタリングする近赤外線分光装置（NIRS）を使用した至適運動療法を確立する研究

英語
Clinical trial to establish optimal exercise therapy using near infrared spectroscopy(NIRS) to monitor Skeletal Muscle Oxygen Saturation(StO2) in patients with chronic limb ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症虚血肢に対し、筋組織酸素飽和度（StO2）をモニタリングする近赤外線分光装置（NIRS）を使用した至適運動療法を確立する研究

英語
Clinical trial to establish optimal exercise therapy using near infrared spectroscopy(NIRS) to monitor Skeletal Muscle Oxygen Saturation(StO2) in patients with chronic limb ischemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症虚血肢

英語
Chronic limb ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Rutherford 4又は5群の重症虚血肢患者への適正な運動療法の有効性および安全性を評価する。

英語
Efficacy and safety of optimal exercise therapy in patients with Rutherford 4 or 5 chronic limb ischemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時から血管再生治療6ヵ月後の最大歩行距離の変化量

英語
Amount of changes in maximum walking distance 6 months after revascularization treatment from registration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
至適運動療法
血管再生治療翌日より固定運動療法を行い、治療後7日目に至適運動療法を開始する。
まずは最大歩行距離を測定し、その歩行距離に準じトレッドミル歩行テストの負荷量を変更する。
トレッドミル歩行テストとNIRSによる血行動態の評価を元に、終了時の歩行スピードの80％の歩行スピードを運動処方とする。
　このような手順での運動処方の決定を血管再生治療後7日目, 1, 2, 3, 6ヵ月目に行い、プロトコル療法期間中はアクティウォッチで運動量を管理モニタリングする。至適運動療法群は、1週間に1度程度、運動指導をうけることとする。

英語
The optimal exercise therapy
Fixation exercise therapy is performed from the day after revascularization therapy, and optimal exercise therapy is started on 7th day after the treatment.
Optimal exercise therapy is based on the treadmill walking test and the evaluation of the hemodynamics by NIRS. The optimal exercise prescription is the walking speed of 80% of the walking speed at the end of treadmill walking test. Determination of optimal exercise therapy is at 7th day, 1st, 2nd, 3rd, 6th month after revascularization therapy. The amount of exercise is monitored and management using ACT watch during protocol period.
The optimal exercise therapy group should receive exercise instruction about once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
固定運動療法
重症虚血肢に対し従来必要とされている標準の運動療法（足のストレッチや体操、足首の運動等）を入院中に行い、退院前に指導する。その後は、「至適運動療法群」と同様の期間（血管再生治療後1,２,３,６ヵ月目）に外来受診し、再度同様の指導を行う。期間中はアクティウォッチで個々の症例の運動量を管理モニタリングする。

英語
Traditional exercise therapy
The standard therapy (foot stretching, gymnastics, ankle exercise, etc.) that is required for critical limb ischemia is performed during hospitalization and instructed before discharge.
After that, visit the hospital for the same period as optimal exercise therapy group, and receive instruction about exercise therapy.
The amount of exercise is monitored and management using ACT watch during protocol period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者で、性別は問わない
2）再生医療安全確保法の下施行されている「単核球細胞による血管再生療法」または「自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法」に登録予定の患者
3）Rutherford分類4又は5の重症虚血肢の患者
4) 近赤外線分光装置（NIRS）を、指定された部位で計測可能な患者
5）運動療法をすることで生じる利益・不利益、運動療法をしないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思および／または家族の理解および承諾に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者

英語
1) Male or female patients who aged 20 years or older and under 80 years of age at the time of signed informed consent form
2) Patients Who are scheduled to register for "regenerative therapy using mononuclear cells" or "regenerative therapy using autologous bone marrow mononuclear cells" under the act on the safety of regenerative medicine
3) Patients with Chronic limb ischemia whose Rutherford Classification is 4 or 5
4) Patient with measurable using NIRS at a designated site.
5) Patients who signed document consent of study participation obtained based on the patient's will and / or families' understanding and consent after receiving sufficient explanation about advantage/disadvantage arising from performing exercise therapy and advantage/disadvantage arising from not performing exercise therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合
2) 他の合併症により余命が1年未満と考えられる場合
3) 非治療肢がFontaineⅢ度以上である場合
4)活動性の悪性腫瘍に対し治療中である場合
5) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合
6) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合
7) 重篤な感染症を有している場合
8) 重篤な肝機能障害、腎機能障害（慢性維持透析患者は除く）が存在する場合
9) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合
10) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦
11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合
12) 脳血管疾患、骨神経疾患、下腿切断後により、十分に運動療法を遂行できない場合
13) その他、実施責任者、試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。

英語
1) Even if the disease or the surgical procedure is appropriate, informed consent can not be obtained from the patient, or patient's family need emotional consideration and it is difficult to adapt
2) Patients with life expectancy likely to be within one year due to complications
3) The untreated limb is Fontaine Classification III or more
4) Patient with active cancer treatment
5) Patient with ischemic heart disease who are not performed revascularization
6) Patients with untreated severe diabetic retinopathy
7) Patients with sever infection
8) Patients with significant liver impairment, significant renal impairment (except chronic maintenance dialysis)
9) Severe hematological disorder such as leucopenia and thrombocytopenia, and severe anemia requiring blood transfusions
10) Women who are pregnant or may be pregnant or lactating
11) Patients who have other severe acute / chronic medical / mental conditions or clinical laboratory test abnormalities, and there is a possibility that the risk may increase due to participation in the present study, or there is a possibility that it may affect interpretation of the result
12) Patients who can not be performed exercise therapy sufficiently due to cerebrovascular disease, bone nerve disease, lower limb amputation
13) Patients who the investigator or subinvestigator judged ineligible for the present study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	的場　聖明

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoaki Matoba

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢西　賢次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Yanishi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanishi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039336

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039336