UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験	Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym	W-JHS NHL02試験	W-JHS NHL02 study
科学的試験名/Scientific Title	再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験	Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	W-JHS NHL02試験	W-JHS NHL02 study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	末梢血T細胞リンパ腫	Peripheral T cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	標準療法のない極めて予後不良な再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対して、ニボルマブ単剤での有効性を検討する。	To investigate the effectiveness of nivolumab monotherapy in patients with extremely prognosis poor recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma without standard therapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合	Overall response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1)本治療開始日からの無増悪生存期間 (2)本治療開始日からの全生存期間 (3)本治療開始日から奏効を得るまでの期間 (4)完全寛解割合 (5) Cheson, 2007とCheson_LUGANO_2014およびRECIL2017による効果判定の比較 【安全性】 1. 有害事象 2. 臨床検査 3. バイタルサイン、体重、SpO2 4. 12 誘導心電図 5. 胸部X線 6. Performance Status（ECOG）	(1) Progression-free survival (PFS) (2) Overall survival (OS) (3) Time to response (4) Complete response rate (CR) (5) Correlation of evaluation among Cheson 2007, Cheson LUCANO2014 and RECIL2017 Safety 1) Adverse events 2) Laboratory test 3) Vital sign, body weight, SpO2 4) 12-lead electrocardiogram 5) Chest X-ray 6) Performance Status (ECOG)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	治療期では、14日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目にニボルマブを240mgの用量で静脈内投与する。本治験ではニボルマブの増量及び減量は実施しない 　治験薬の投与基準のすべてに合致し、治験薬の投与中止基準のいずれにも該当しない被験者は治験薬の投与を繰り返すことが可能である。治験薬を投与したすべての被験者のうち、治験薬の投与中止基準のいずれかに該当する被験者は治療期終了時（中止時）の評価を行い、後観察期に移行する。	The administration of nivolumab is conducted for 14 days as 1 course and infused 240mg in day 1 of every cycle. The dose of nivolumab is not increase or reduced in this study. The treatment can be repeated if patients meet all administration criteria of investigational drug and do not meet one of discontinuation criteria. Among all patients receiving investigational drug, the investigators evaluate in the subject corresponding to one of discontinuation criteria of investigational drug (at discontinuation), and patients are shifted for post treatment period.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)病理組織学的に下記末梢性T細胞リンパ腫(節外性NK/Tリンパ腫を含む)と診断された患者。 末梢性T細胞リンパ腫、非特定型 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陽性 全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陰性 腸管症関連T細胞リンパ腫 肝脾T細胞リンパ腫 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型 (2) PTCLによる皮膚病変が体表面積の10％未満である患者 (3)測定可能病変を有する患者。 a) 末梢性T細胞リンパ腫患者の場合、以下の全てを満たす病変を有すること CTによる画像診断上リンパ腫病変と診断されるリンパ節、又は節外臓器の結節性腫瘤。 CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。 CT断面像にて長径が1.5cm以上又は長径が1.5cm未満の場合は短径が1.0cm超。 (4)全身性の抗悪性腫瘍剤(副腎皮質ホルモン剤単独療法、インターフェロン、レチノイドを除く)による2レジメン以上の治療歴を有する患者。 (5)CD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫については、ブレンツキシマブベドチンによる前治療歴を有する又は同薬剤が不適である患者。 (6)全身性の抗悪性腫瘍剤による治療中にPD若しくは奏効(CR又はPR)が得られなかった患者、又は全身性の抗悪性腫瘍剤による治療後に再発若しくは再増悪した患者。 (7)中央病理診断用の腫瘍組織標本を提供できる患者。 (8)ECOG PSが0又は1の患者。 (9)治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 (10) 腎機能が十分保持されている患者。 血清クレアチニン値　<=1.5 × 施設基準値上限(ULN)又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上 (11) 肝機能が十分保持されている患者。 総ビリルビン　<=1.5×ULN 血清アルブミン　>=3.0g/dL AST及びALT　<=3.0×ULN (12) 骨髄機能が十分保持されている患者 好中球数　>=1.5×103/μL(1.5×109/L) 血小板数　>=7.5×104/μL ヘモグロビン　>=8.0g/dL (13) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。 (14) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意した患者。 (15) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 (16) 本人より治験参加の同意が文書で得られている患者。	1)Patients who was histopathologically diagnosed as the following T cell lymphoma(TCL)(including extranodal NK/TCL) /Peripheral TCL, NOS /Angioimmunoblastic TCL /ALK positive anaplastic large cell lymphoma(ALCL) /ALK negative ALCL /Enteropathy-associated TCL /Hepatosplenic TCL /Subcutaneous panniculitis-like TCL /Extranodal NK/TCL, nasal type 2)Patients with PTCL cutaneous lesions <10% of body surface area 3)Patients with measurable legion Meet all following criteria. Lymph node as lymphoma lesion or nodal mass of extranodal organ diagnosed by CT imaging. Clearly measurable the size in 2 perpendicular dimensions with a CT section image. longer axis >=1.5cm in CT section image, or if longer axis is <1.5cm, short axis is >1.0cm 4)More than 2 regimens history by systemic anticancer drug 5)Pre-treatment history by brentuximab vedotin or the drug is inappropriate about CD30-positive ALCL 6)Patients who were provided PD or response(CR or PR)during with systemic antineoplastic treatment, or patients who recurred or aggravated again after systemic antineoplastic treatment 7)Patients who can provide tumor tissue sample for central pathological diagnosis 8)ECOG PS 0-1 9)More than 3 months survival 10)Sufficient renal function - Cre <=1.5xULN or CCL >=40mL/min 11)Sufficient hepatic function -TB <=1.5xULN -Albumin >=3.0g/dL -AST and ALT <=3xULN 12)Sufficient bone marrow function -Neutrophil >=1.5x103/uL(1.5x109/L) -Platelets >=7.5x104/uL -Hg >=8.0g/dL 13)Female childbearing patients agree to the double contraception after informed consent and at least 5 months after nivolumab administration completion. In addition, patient who can agree to not nursing after informed consent and at least 5 months after nivolumab administration completion 14)Male patients who can agree to the double contraception after nivolumab administration start and at least 7 months after nivolumab administration completion 15)Age of 20 years old or more 16)Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)中枢神経系リンパ腫、脳内又は髄膜浸潤を有する患者 (2)自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往 (3)画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往 (4)憩室炎又は治療を必要とする症候性消化管潰瘍疾患を合併 (5)治験薬投与開始前90日以内にauto-HSCTを実施 (6)治験薬投与開始前28日以内に化学療法や免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた患者 (7)治験薬投与開始前28日以内にモガムリズマブの投与を受けた患者 (8)治験薬投与開始前28日以内に又は消失半減期の5倍以内(いずれか長い方)に他の治験薬の投与を受けた患者 (9)治験薬投与開始前28日以内に放射線療法を受けた患者。　 (10)治験薬投与開始前28日以内にプレドニゾロン換算で1日投与量10 mgを超える全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者 (11)治験薬投与開始前28日以内(抗体製剤の場合は90日以内)に他のすべての未承認薬の投与を受けた患者 (12)治験薬投与開始前14日以内に局所又は表面麻酔、又は全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者 (13)重複がんを有する患者。 (14)本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症の既往 (15)前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者 (16)下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者 a)本治験への登録前180日以内の心筋梗塞 b)本治験への登録前180日以内の管理不能な狭心症 c)NYHA心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全 d)適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧 e)治療を必要とする不整脈 (17)治療を必要とする全身性感染症 (18)HIV抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者 (19)重篤なアレルギーの既往 (20)臓器同種移植又は同種造血幹細胞移植の既往 (21)管理不能な糖尿病を合併している患者 (22)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 (23)認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 (24)その他、担当医師などが本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者	1)CNS lymphoma, intracerebral or BM infiltration 2)Autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease 3)History of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 4)Diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer 5)Auto-HSCT within 90days before the administration start 6)Anticancer therapy within 28days before the administration start 7)Mogamulizumab within 28days before the administration start 8)Other investigational new drugs within 28days or within less than 5times of elimination half-time before the administration start 9)Radiotherapy within 28days before the administration start 10)Systemic adrenal cortical hormone more than 10mg/day by prednisolone conversion or immunosuppressant within 28days before the administration start 11)All other investigational new drugs within 28days before the administration start(antibody preparation: within 90days) 12)Local or surface anesthesia, or operative treatment associated with general anesthesia within 14days before the administration start 13)Active double cancer. 14)Anamnesis of transient cerebral ischemic attack, cerebrovascular attack, thrombosis or the thromboembolism within 180days before enrollment 15)Remained influence of side effect of pre-treatment or operative treatmen 16)Following uncontrollable or severe cardiovascular diseases within 180days before enrollment a)Myocardial infarction b)Uncontrollable angina pectoris c)Congestive heart failure of NYHA classification grade III or IV d)Uncontrollable hypertension e)Arrhythmia 17)Systemic infection 18)Either HIV ab+, HTLV-1 ab+, HBs ag+ or HCV ab+. 19)History of severe allergic reaction 20)History of organ allotransplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 21)Uncontrollable DM 22)Pregnant or lactating women or possibility of pregnancy 23)It is judged to lack in ability for agreement by complication of such as dementia 24)Any other patients who are regarded as unsuitable for study enrollment
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩一 ミドルネーム 姓 赤司	名 Koichi ミドルネーム 姓 Akashi
所属組織/Organization	九州大学大学院医学研究院	Kyushu University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name	病態修復内科学	Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL	092-642-5230
Email/Email	akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 光次 ミドルネーム 姓 加藤	名 Koji ミドルネーム 姓 Kato
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
部署名/Division name	血液･腫瘍・心血管内科	Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL	092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 治験審査委員会	NPO Clinical Research Network Fukuoka
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel	092-643-7171
Email/Email	mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039334
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039334