UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034853
受付番号 R000039324
科学的試験名 マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2020/11/11 15:22:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証


英語
Efficacy of hydrocolloid dressing for prophylactic use of hand-foot skin reaction induced by multi targeted kinase inhibitors: a phase III self-controlled study


一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エプロン試験


英語
Apron trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証


英語
Efficacy of hydrocolloid dressing for prophylactic use of hand-foot skin reaction induced by multi targeted kinase inhibitors: a phase III self-controlled study


科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エプロン試験


英語
Apron trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌・消化管間質腫瘍・肝細胞癌


英語
Colorectal cancer,Gastrointestinal Stromal Tumor,Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチキナーゼ阻害薬治療を受ける大腸癌・GIST・肝細胞癌患者の手足症候群の予防に対するハイドロコロイドドレッシング貼付の有用性を、標準支持療法である保湿のみの群と同一個体内比較にて検証すること


英語
To evaluate the efficacy of hydrocolloid dressing for prevention of hand-foot syndrome for the colorectal cancer, GIST or hepatocellular carcinoma patients who receive multi-kinase inhibitor therapy comparing the standard supportive care of moisturizing only within the same individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上のCTCAEv4.0手足症候群(足底のみ)の発現割合


英語
Proportion of grade 2 or higher hand-foot syndrome (only sole)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準ケアである保湿に加え、治療開始から1か月間ハイドロコロイドドレッシングを貼付する。


英語
In addition to the standard care of moisturizing, attach a hydrocolloid dressing for 1 month from the start of multi-kinase inhibitor therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準ケアである保湿のみ。


英語
the standard care of moisturizing

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に、大腸癌、GIST、肝細胞癌のいずれかと診断されていること。なお組織型による不適格は設けない。
2)治癒切除不能進行及び治癒切除不能再発の大腸癌患者、GIST患者、肝細胞癌患者
3)前治療は問わず、レゴラフェニブ・ソラフェニブいずれかの治療を開始する患者
4)20歳以上
5)Performance status(PS)はECOGの基準で0~2である
6)認知障害がなく、言語的コミュニケーションが可能な患者
7)足底に皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変(白癬や熱傷などによる紅斑や角質剥離が著しい場合)を有しない。


英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer, GIST, or hepatocellular carcinoma
2)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer, GIST, hepatocellular carcinoma
3)Patients who will start either regorafenib or sorafenib, regardless of previous therapy
4)Age of 20 years and older
5)Performance status (PS) of 0 to 2
6)Patients without cognitive impairment and capable of linguistic communication
7)Without the skin lesions judged to be difficult to evaluate skin symptoms in the sole

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される


英語
1)Mental disease or psychiatric symptoms that interferes with daily life and judged to be difficult to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳朝子


英語

ミドルネーム
Asako Ryu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院
  


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

asryu@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柳朝子


英語

ミドルネーム
Asako Ryu

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.j-support.org/study/index.html

Email/Email

asryu@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本がん支持療法研究グループ(J-SUPPORT)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kimura Foundation For Nursing Education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
木村看護教育振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 10

最終更新日/Last modified on

2020 11 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名