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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000034485 |
受付番号 | R000039323 |
科学的試験名 | 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー (前向き観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/15 |
最終更新日 | 2021/10/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー
(前向き観察研究) |
Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve.
(Prospective observational study) |
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一般向け試験名略称/Acronym | 生体弁AF抗血栓療法レジストリー(前向き) | BPV-AF registry | |
科学的試験名/Scientific Title | 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー
(前向き観察研究) |
Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve.
(Prospective observational study) |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 生体弁AF抗血栓療法レジストリー(前向き) | BPV-AF registry | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 生体弁置換されており、かつ心房細動を合併している患者 | Patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve. | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 生体弁置換されており、かつ心房細動を合併する患者の抗血栓療法の実態とイベント発現状況、及びその関連性を把握する。 | To elucidate the current status of antithrombotic therapy, occurrence and relationship of the events in patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 観察期間中における脳卒中、又は全身性塞栓症、大出血の発現状況(イベント発現率) | Development of stroke/systemic embolism and major bleeding during the observation period |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 脳卒中、全身性塞栓症、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、頭蓋内出血、心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、出血による死亡)、出血性イベント(臨床的に重要な出血、小出血)(イベント発現率) | the rates of the following events: stroke; systemic embolism; ischemic stroke; hemorrhagic stroke; intracranial hemorrhage; cardiovascular events (including myocardial infarction, stroke, systemic embolism, and death from bleeding); and bleeding events (including clinically significant bleeding and minor bleeding) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 生体弁置換後3 ヶ月以上経過している患者(弁置換は大動脈弁位もしくは僧帽弁位のいずれか、又は双方とし、置換術は外科的手術・TAVI を問わない)
2) 心房細動と確定診断されている患者 3) 観察期間中に最低1年間のフォローアップが可能な患者 4) 本人から文書による同意が得られている患者 |
1) Patients who 3 months have passed after replacement with bioprosthetic valve (Aortic or Mitral valve replacement, surgical operation or TAVI)
2) Patients who have been given the definitive diagnosis of atrial fibrillation 3) Patients who can follow-up the data over 1 year during the observation period 4) Patients who are able to provide written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 現在介入試験に参加している、又は参加を予定している患者
2) 研究責任者等により弁膜症性心房細動と判断された患者 3) その他、研究責任者等により研究参加が不適当と判断された患者 |
1) Patients currently participating or scheduled to participate in intervention studies
2) Patients who are judged by research director as valvular atrial fibrillation 3) Any patients who are deemed inappropriate by research director or co-investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 1000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心臓血管内科部門 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 564-8565 | |||||||||||||
住所/Address | 吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-shinmachi, Suita | ||||||||||||
電話/TEL | 0661701070 | |||||||||||||
Email/Email | izumi-ch@ncvc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovacular Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 心臓血管内科部門 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 564-8565 | |||||||||||||
住所/Address | 吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-shinmachi, Suita | ||||||||||||
電話/TEL | 0661701070 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | izumi-ch@ncvc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cerebral and Cardiovascular Center
DAIICHI SANKYO CO., LTD. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
第一三共株式会社 |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | DAIICHI SANKYO CO., LTD |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
第一三共株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovacular Center |
住所/Address | 吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-shinmachi, Suita |
電話/Tel | 0661701070 | |
Email/Email | izumi-ch@ncvc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 15施設
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県) 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院(静岡県) 京都大学医学部附属病院(京都府) 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター(大阪府) 大阪大学医学部附属病院(大阪府) 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県) 兵庫県立 姫路循環器病センター(兵庫県) 神戸大学医学部附属病院(兵庫県) 公益財団法人 天理よろづ相談所病院(奈良県) 社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院(岡山県) 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院(福岡県) 長崎大学病院(長崎県) 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院(熊本県) 熊本大学医学部附属病院(熊本県) 公益社団法人 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院(宮崎県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 928 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 多施設共同、前向き登録、観察研究 | Multicenter Prospective Observational Study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039323 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039323 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |