UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー （前向き観察研究）	Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve. (Prospective observational study)
一般向け試験名略称/Acronym	生体弁AF抗血栓療法レジストリー（前向き）	BPV-AF registry
科学的試験名/Scientific Title	生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー （前向き観察研究）	Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve. (Prospective observational study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	生体弁AF抗血栓療法レジストリー（前向き）	BPV-AF registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	生体弁置換されており、かつ心房細動を合併している患者	Patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	生体弁置換されており、かつ心房細動を合併する患者の抗血栓療法の実態とイベント発現状況、及びその関連性を把握する。	To elucidate the current status of antithrombotic therapy, occurrence and relationship of the events in patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	観察期間中における脳卒中、又は全身性塞栓症、大出血の発現状況（イベント発現率）	Development of stroke/systemic embolism and major bleeding during the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	脳卒中、全身性塞栓症、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、頭蓋内出血、心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、出血による死亡）、出血性イベント（臨床的に重要な出血、小出血）（イベント発現率）	the rates of the following events: stroke; systemic embolism; ischemic stroke; hemorrhagic stroke; intracranial hemorrhage; cardiovascular events (including myocardial infarction, stroke, systemic embolism, and death from bleeding); and bleeding events (including clinically significant bleeding and minor bleeding)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 生体弁置換後3 ヶ月以上経過している患者（弁置換は大動脈弁位もしくは僧帽弁位のいずれか、又は双方とし、置換術は外科的手術・TAVI を問わない） 2) 心房細動と確定診断されている患者 3) 観察期間中に最低1年間のフォローアップが可能な患者 4) 本人から文書による同意が得られている患者	1) Patients who 3 months have passed after replacement with bioprosthetic valve (Aortic or Mitral valve replacement, surgical operation or TAVI) 2) Patients who have been given the definitive diagnosis of atrial fibrillation 3) Patients who can follow-up the data over 1 year during the observation period 4) Patients who are able to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 現在介入試験に参加している、又は参加を予定している患者 2) 研究責任者等により弁膜症性心房細動と判断された患者 3) その他、研究責任者等により研究参加が不適当と判断された患者	1) Patients currently participating or scheduled to participate in intervention studies 2) Patients who are judged by research director as valvular atrial fibrillation 3) Any patients who are deemed inappropriate by research director or co-investigators
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 知里 ミドルネーム 姓 泉	名 Chisato ミドルネーム 姓 Izumi
所属組織/Organization	国立研究開発法人 国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name	心臓血管内科部門	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	564-8565
住所/Address	吹田市岸部新町6-1	6-1 Kishibe-shinmachi, Suita
電話/TEL	0661701070
Email/Email	izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 知里 ミドルネーム 姓 泉	名 Chisato ミドルネーム 姓 Izumi
組織名/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovacular Center
部署名/Division name	心臓血管内科部門	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	564-8565
住所/Address	吹田市岸部新町6-1	6-1 Kishibe-shinmachi, Suita
電話/TEL	0661701070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	izumi-ch@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cerebral and Cardiovascular Center DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	DAIICHI SANKYO CO., LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovacular Center
住所/Address	吹田市岸部新町6-1	6-1 Kishibe-shinmachi, Suita
電話/Tel	0661701070
Email/Email	izumi-ch@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	15施設 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県） 地方独立行政法人　静岡市立静岡病院（静岡県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 国立研究開発法人　国立循環器病研究センター（大阪府） 大阪大学医学部附属病院（大阪府） 神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県） 兵庫県立　姫路循環器病センター（兵庫県） 神戸大学医学部附属病院（兵庫県） 公益財団法人　天理よろづ相談所病院（奈良県） 社会医療法人社団十全会　心臓病センター榊原病院（岡山県） 一般財団法人 平成紫川会　小倉記念病院（福岡県） 長崎大学病院（長崎県） 社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院（熊本県） 熊本大学医学部附属病院（熊本県） 公益社団法人　宮崎市郡医師会　宮崎市郡医師会病院（宮崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	928
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 09 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多施設共同、前向き登録、観察研究	Multicenter Prospective Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039323
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039323

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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