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一般向け試験名/Public title

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取によるたんぱく質吸収への影響に関する検討

英語
The effects of dietary high-protein yogurt on protein absorption in healthy adult men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取によるたんぱく質吸収への影響

英語
The effects of dietary high-protein yogurt on protein absorption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取によるたんぱく質吸収への影響に関する検討

英語
The effects of dietary high-protein yogurt on protein absorption in healthy adult men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取によるたんぱく質吸収への影響

英語
The effects of dietary high-protein yogurt on protein absorption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性12名を対象に無作為に被験食品を先行摂取する群と対照食品を先行摂取する群の2群に割付け、各試験食品摂取後の血中アミノ酸濃度の推移を比較検討する。

英語
We randomly allocated twelve subjects to administer either the high-protein yogurt or the control unfermented dairy products to investigate the postprandial blood amino acid level, followed by a washout period. These subjects were then crossed over and received the alternative dairy products.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アミノ酸濃度曲線下面積（総アミノ酸、必須アミノ酸、ロイシン、BCAA）

英語
the blood amino acid areas under the curve (AUC) (total amino acids, essential amino acids, leucine, BCAA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最高血中アミノ酸濃度（総アミノ酸、必須アミノ酸、ロイシン、BCAA）
経過時間ごとの血中アミノ酸濃度（総アミノ酸、必須アミノ酸、ロイシン、BCAA）
最高血中濃度到達時間（総アミノ酸、必須アミノ酸、ロイシン、BCAA）

英語
the maximum (Cmax) blood amino acid level (total amino acids, essential amino acids, leucine, BCAA)
Blood amino acid level at each blood collection time point (total amino acids, essential amino acids, leucine, BCAA)
the time to maximum concentration (Tmax) of amino acids (total amino acids, essential amino acids, leucine, BCAA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取期間
摂取期間：単回
摂取量：100 g/回

英語
Single dose administration of 100 g of the high protein yogurt in intervention period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取期間
摂取期間：単回
摂取量：200 mL/回

英語
Single dose administration of 200 mL of the control unfermented dairy product in control period

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）20歳以上30歳未満の男性
3）BMIが18.5以上25.0 kg/m2未満の者

英語
1) All subjects voluntarily signed the informed consent after detailed description and understanding of this study
2) 20-30 year old men
3) Subjects with BMI within normal range (18.5 kg/m2 =< BMI < 25.0 kg/m2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験食品摂取開始前1ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品（H2ブロッカー、PPI、消化酵素製剤）、医薬部外品（健胃薬、消化薬）、たんぱく質やアミノ酸含有のサプリメント、健康食品を常用していた者
2）糖尿病に罹患している者
3）重篤または進行性の持病や症状を有する者
4）食物アレルギーを有する者
5）乳糖不耐症を有する者
6）喫煙習慣のある者
7）同意取得前1ヶ月以内に200 mL または3ヶ月以内に400 mLの献血を行った者
8) 試験食品摂取開始前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
9）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Those who were administered ''drug'', such as H2 blocker, PPI, or digestive enzyme preparation, ''medicated products'', such as stomach medicine or digestive drugs, or ''supplement'' containing amino acids or protein, which may have effects on the protein absorption, within one month before the first administration of intervention or control food, or during this study.
2) Patients with diabetes mellitus
3) Patients with diseases or symptoms undergoing treatments
4) Those who may suffer from food allergy
5) Those who may suffer from lactose intolerance
6) Those who have smoking habits
7) Those who donated 200 mL or 400 mL of blood within one month or three months before giving written informed consent, respectively
8) Those who were included other clinical trials within one month before the first administration of intervention or control food, or during this study.
9) Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in this study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック　　　

英語
Chiyoda para medical care clinic

所属部署/Division name

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda para medical care clinic

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル

英語
Chushin build 3-3-5 Uchikanda, Chiyodaku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

m.n@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆也
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　研究戦略統括部

英語
R&D Total Oversight Department, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919

電話/TEL

042-632-5807

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaya.kitamura@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒192-0919　東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック
Chiyoda Paramedical Care Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
1. 高たんぱく質ヨーグルト摂取時の血中必須アミノ酸濃度の変化量から求めたΔAUC0－180は、対照と比較して高値になる傾向が認められ（p＜0.1）、ΔCmaxは有意に高くなった（p＜0.05）。

2. 血中分岐鎖アミノ酸（BCAA）濃度とロイシン濃度の変化量について、対照と比較して高たんぱく質ヨーグルト摂取時で、ΔAUC0－180とΔCmaxが有意に高い値を示した（ともに、p＜0.05）。

英語
1. The changes in AUC (delta AUC0-180) and Cmax (delta Cmax) of the blood essential amino acid concentrations after the consumption of the high-protein yogurt were higher than the control unfermented dairy products (p<0.1, and p<0.05, respectively).

2. The changes in AUC (delta AUC0-180) and Cmax (delta Cmax) of the blood branched-chain amino acid (BCAA) and leucine concentrations after the consumption of the high-protein yogurt were higher than the control unfermented dairy products (both p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

04

日

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