UMIN試験ID | UMIN000034571 |
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受付番号 | R000039292 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/19 |
最終更新日 | 2019/05/08 17:15:31 |
日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.
日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.
日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.
日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が20歳以上、65歳以下の日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取することが、ストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響を検討する事を目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain in Japanese men and women aged 20 to 65.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便アンケート
英語
Defecation questionnaire
日本語
出雲スケール、POMS2短縮版、血中サイトカイン(IL-10、IL-6、TNF-α)、糞便中ムチン、糞便中IgA
英語
Izumo scale, POMS2 abbreviations, blood cytokines (IL-10, IL-6, TNF-a), faecal mucins, and faecal IgAs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品 (打錠250 mg)・1日あたり1粒を8週間摂取
英語
Test foods (tablet 250 mg) consumed 1 tablet per day for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品 (打錠250 mg)・1日あたり1粒を8週間摂取
英語
Placebo foods (tablet 250 mg) consumed 1 tablet per day for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女
2)日常的にストレスを感じ、腹痛および腹部の不快感を伴う下痢に悩んでいる者
3)試験期間中、試験食品を8週間、継続的に摂取できる者
4)試験期間中、実施医療機関に来院出来る者
5)医師の問診により、病者でないと判断される者
6)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1)Japanese males and females aged 20 to 65 years at the time of informed consent.
2)Persons who are routinely stressed and suffer from diarrhea with abdominal pain and discomfort.
3)Persons who can continuously consume the test food for 8 weeks during the test period.
4)Persons who can visit the medical institution during the study period.
5)Persons who are judged not to be a sick person by an inquiry from a physician.
6)Persons who have received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who have the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who have given written consent to participate in the research.
日本語
1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者
3)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、乳酸菌やビフィズス菌を配合している健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者
4)整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
5)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者
6)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者
7)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者
8)試験期間中に妊娠中あるいは授乳中である者、あるいは妊娠と授乳を希望する者
9)試験期間中、普段のアルコール摂取量および摂取頻度を維持出来ない者
10)過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者
11)精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者
12)アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者
13)夜間勤務がある等、交代制勤務の者
14)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
15)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
16)各種調査票への記録遵守が困難な者
17)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Persons who are currently receiving any drug treatment or ambulatory treatment.
2)Persons who are currently exercising or taking diet under the supervision of a physician.
3)Persons who can't restrict drugs that may affect bowel movements, health foods containing lactobacilli and bifidobacteria, foods for specified health uses, Foods with Function Claims, health supplements, supplements, etc., and foods rich in lactobacilli from the time of acquisition of consent.
4)Patients with gastrointestinal diseases that have an effect on intestinal regulation and who are currently being treated at a medical institution or who have had gastrointestinal surgery (excluding appendectomy).
5)Persons with a history of a disease that is thought to have a major impact on bowel movements.
6)Patients with a history of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease.
7)Having a history of drug or food allergy.
8)Pregnant or breastfeeder. Those who desire pregnancy and lactation.
9)Persons who can't maintain their usual alcohol intake during the study period.
10)Persons who have donated blood or vaccinated within the past 3 months or scheduled them during the study.
11)Persons with psychiatric disorders or sleep disorders who have a history of psychiatric illness in the past.
12)Alcohol-dependent, drug-dependent, or drug-abused persons who have a history of such treatment.
13)Night workers and shift workers.
14)Persons with irregular habits such as meals and sleep.
15)Persons who have participated in other clinical trials within the past 3 months.
16)Persons who are difficult to record in various questionnaires.
17)Persons who are judged inappropriate for the study by the investigator.
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日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
81-3-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
81-3-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
70
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039292
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039292