UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034571
受付番号	R000039292
科学的試験名	試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/10/19
最終更新日	2019/05/08 17:15:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳以下の日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取することが、ストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響を検討する事を目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain in Japanese men and women aged 20 to 65.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便アンケート

英語
Defecation questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出雲スケール、POMS2短縮版、血中サイトカイン(IL-10、IL-6、TNF-α)、糞便中ムチン、糞便中IgA

英語
Izumo scale, POMS2 abbreviations, blood cytokines (IL-10, IL-6, TNF-a), faecal mucins, and faecal IgAs

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女
2)日常的にストレスを感じ、腹痛および腹部の不快感を伴う下痢に悩んでいる者
3)試験期間中、試験食品を8週間、継続的に摂取できる者
4)試験期間中、実施医療機関に来院出来る者
5)医師の問診により、病者でないと判断される者
6)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese males and females aged 20 to 65 years at the time of informed consent.
2)Persons who are routinely stressed and suffer from diarrhea with abdominal pain and discomfort.
3)Persons who can continuously consume the test food for 8 weeks during the test period.
4)Persons who can visit the medical institution during the study period.
5)Persons who are judged not to be a sick person by an inquiry from a physician.
6)Persons who have received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who have the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who have given written consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者
3)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、乳酸菌やビフィズス菌を配合している健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者
4)整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
5)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者
6)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者
7)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者
8)試験期間中に妊娠中あるいは授乳中である者、あるいは妊娠と授乳を希望する者
9)試験期間中、普段のアルコール摂取量および摂取頻度を維持出来ない者
10)過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者
11)精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者
12)アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者
13)夜間勤務がある等、交代制勤務の者
14)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
15)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
16)各種調査票への記録遵守が困難な者
17)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Persons who are currently receiving any drug treatment or ambulatory treatment.
2)Persons who are currently exercising or taking diet under the supervision of a physician.
3)Persons who can't restrict drugs that may affect bowel movements, health foods containing lactobacilli and bifidobacteria, foods for specified health uses, Foods with Function Claims, health supplements, supplements, etc., and foods rich in lactobacilli from the time of acquisition of consent.
4)Patients with gastrointestinal diseases that have an effect on intestinal regulation and who are currently being treated at a medical institution or who have had gastrointestinal surgery (excluding appendectomy).
5)Persons with a history of a disease that is thought to have a major impact on bowel movements.
6)Patients with a history of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease.
7)Having a history of drug or food allergy.
8)Pregnant or breastfeeder. Those who desire pregnancy and lactation.
9)Persons who can't maintain their usual alcohol intake during the study period.
10)Persons who have donated blood or vaccinated within the past 3 months or scheduled them during the study.
11)Persons with psychiatric disorders or sleep disorders who have a history of psychiatric illness in the past.
12)Alcohol-dependent, drug-dependent, or drug-abused persons who have a history of such treatment.
13)Night workers and shift workers.
14)Persons with irregular habits such as meals and sleep.
15)Persons who have participated in other clinical trials within the past 3 months.
16)Persons who are difficult to record in various questionnaires.
17)Persons who are judged inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 01 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 02 月 08 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 04 月 25 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039292

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039292

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）