UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034420
受付番号 R000039249
試験名 試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/19
最終更新日 2019/03/08 (3版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討 Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討 Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上、65歳未満の男性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、血中Epidermal Growth Factor（EGF）に与える影響を検討することを目的とする。 The aim of this study was to investigate the effect of the test food on blood Epidermal Growth Factor (EGF) by continuously ingesting the test food for 8 weeks in men aged 20 years or older and younger than 65 years.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中Epidermal Growth Factor (EGF) Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を8週間摂取 8-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢：20歳以上、65歳未満
2. 性別：男性		 1. Age: 20 years or older, less than 65 years
2. Male gender
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、重篤な疾患により投薬又は通院治療を行っている者
2. 試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
3. 試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
4. 極端な偏食をしている者
5. 食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
6. 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
7. その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者		 1. Patients who are currently receiving medication or outpatient treatment due to a serious disease.
2. Persons who are likely to develop allergies to test food
3. Subjects taking medications that may affect the study
4. Persons engaging in extreme prey
5. Extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping
6. Subjects who are currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past 3 months.
7. Other persons for whom the principal Doctor in charge of examination judges it inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松岡　成郎 Matsuoka Masao
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email matsuoka@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松岡　成郎 Matsuoka Masao
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東洋精糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 19 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 12 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 年 12 月 25 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2018 年 12 月 25 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 03 月 08 日


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