UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034420 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039249 |
| 科学的試験名 | 試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/19 |
| 最終更新日 | 2019/03/08 12:35:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討
英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討
英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討
英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor （EGF）への影響の検討
英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、血中Epidermal Growth Factor（EGF）に与える影響を検討することを目的とする。
英語
The aim of this study was to investigate the effect of the test food on blood Epidermal Growth Factor (EGF) by continuously ingesting the test food for 8 weeks in men aged 20 years or older and younger than 65 years.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血中Epidermal Growth Factor (EGF)
英語
Blood Epidermal Growth Factor (EGF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を8週間摂取
英語
8-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 年齢：20歳以上、65歳未満
2. 性別：男性
英語
1. Age: 20 years or older, less than 65 years
2. Male gender
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、重篤な疾患により投薬又は通院治療を行っている者
2. 試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
3. 試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
4. 極端な偏食をしている者
5. 食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
6. 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
7. その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1. Patients who are currently receiving medication or outpatient treatment due to a serious disease.
2. Persons who are likely to develop allergies to test food
3. Subjects taking medications that may affect the study
4. Persons engaging in extreme prey
5. Extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping
6. Subjects who are currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past 3 months.
7. Other persons for whom the principal Doctor in charge of examination judges it inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size
4
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 成郎 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuoka Masao |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
所属部署/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL
03-3431-1260
Email/Email
matsuoka@huma-rd.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 成郎 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuoka Masao |
組織名/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
部署名/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL
03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuoka@huma-rd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東洋精糖株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039249
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
