UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Painfree Local Anesthesia in Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
PaFein

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Evaluation of Painfree Local Anesthesia in Children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Evaluation of Painfree Local Anesthesia (PaFein) in Children

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Active research

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To improve the postgraduate students' essential knowledge, skills and attitudes for providing pain-free dental local anesthesia in children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
1) To improve postgraduate students' knowledge and skills on behaviour management techniques for better cooperation with anxious and fearful child patients 2) To improve postgraduate students psychomotor and affective skills for providing pain-free dental local anaesthesia 3) To investigate the relation of anxiety and pain regarding local anaesthesia site, technique and other possible related factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Reduction in pain and anxiety scores of children during dental local anesthesia procedures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Improvement of postgraduate dental students' knowledge, skills and attitudes related to pain-free dental local anesthesia techniques in children

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Following baseline measurements, postgraduate students in the intervention group will get additional education aiming improvements in knowledge, skill and attitude to perform pain-free local dental injections (reductions are anticipated in pain scores) in children. Each postgrad. either in study or control group will administer 30 injections (14 infiltration, 8 mandibular, 8 palatinal) to randomly assigned patients who are in the need of dental injection for their dental treatments.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Following baseline measurements, postgraduate students in the control group will not get any additional education. Each postgrad. either in study or control group will administer 30 injections (14 infiltration, 8 mandibular, 8 palatinal) to randomly assigned patients who are in the need of dental injection for their dental treatments.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

14

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Requirement of pain control (dental injection) due to a dental problem.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
No need for pain control (dental injection) due to a dental problem.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Serap
ミドルネーム
姓	Akyuz

所属組織/Organization

日本語

英語
Marmara University, School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語

英語
Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

34854

住所/Address

日本語

英語
Basibuyuk MU Saglik Yerleskesi 9/3 Maltepe Istanbul Turkey

電話/TEL

+902164211621

Email/Email

sakyuz@marmara.edu.tr

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Ozgur
ミドルネーム	Onder
姓	Kuscu

組織名/Organization

日本語

英語
Kent University, School of Dentistry

部署名/Division name

日本語

英語
Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

34433

住所/Address

日本語

英語
Cihangir Mahallesi, Siraselviler Caddesi, No:71, Beyoglu ISTANBUL TURKEY

電話/TEL

+905327690065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ookuscu@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Marmara University, School of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Marmara University, School of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Marmara University School of Dentistry Research Ethics Committee

住所/Address

日本語

英語
MU Basibuyuk Saglik Yerleskesi 9/3 Maltepe Istanbul Turkey

電話/Tel

0216 421 16 21 (1559)

Email/Email

dhf.etikkurul@marmara.edu.tr

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://upload.umin.ac.jp/rd/rd_e.cgi?t=ic&n=R000039233&k=3002ROmVyZr9zqJAbiwjcknL

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/jdd.12785, https://doi.org/10.1002/jdd.13120

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

172

主な結果/Results

日本語

英語
Total VAS Pain Scores (0-10)

Study group: 1,28

Control group: 2,59

P<0,0001



Buccal infiltration anesthesia VAS Pain Scores (0-10)

Study group:1,08

Control group:1,90

p<0,02


Mandibular anesthesia VAS Pain Scores (0-10)

Study group:1,58

Control group:3,37

p<0,0001


Palatinal/Lingual infiltration anesthesia VAS Pain Scores (0-10)

Study group:1,34

Control group: 3,02

p<0,0001

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Assessed for eligiblity (n=100 children)
Excluded (n=15 children)
- Not meeting inclusion criteria (n=9)
- Declined to participate (n=6)
- Allocated to baseline intervention (n= 85 children)

baseline pain scores of 120 injections: 2,78
pain scores by anaesthesia type:
buccal infiltration (n:60): 2,09
palatal/lingual infiltration(n:30): 3,91
mandibular block (n:30): 3,02

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Assessed for eligiblity (n=191 children)
Excluded (n=19 children)
- Not meeting inclusion criteria (n=13)
- Declined to participate (n=6)
- Allocated to randomized intervention (n= 172 children)

Study group:74 children
Control group: 98 children

有害事象/Adverse events

日本語

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
1) Pain perception of children during dental local anesthesia,
2) Anxiety levels of childen after dental local anesthesia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039233

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