UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035602
受付番号 R000039217
科学的試験名 水素ガス吸入のパーキンソン病に対する無作為化二重盲検並行群間試験
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/21
最終更新日 2020/04/01 (4版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水素ガス吸入のパーキンソン病に対する無作為化二重盲検並行群間試験 Hydrogen gas inhalation randomized double blinded trial for Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym 水素ガス吸入のパーキンソン病に対する無作為化二重盲検並行群間試験 Hydrogen gas inhalation randomized double blinded trial for Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title 水素ガス吸入のパーキンソン病に対する無作為化二重盲検並行群間試験 Hydrogen gas inhalation randomized double blinded trial for Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水素ガス吸入のパーキンソン病に対する無作為化二重盲検並行群間試験 Hydrogen gas inhalation randomized double blinded trial for Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素ガス吸入によるパーキンソン病に対する治療効果を見る The effectiveness of hydrogen gas for the patients with Parkinson's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間のMDS-UPDRS　total scoreの開始時から16週後の変化量の差 The change of MDS-UPDRS from the baseline to 16th week between hydrogen gas and placebo gas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群間の
MDS-UPDRS各項目の変化
PDQ-39の変化
18-OHdGとN1,N8-diacetylspermidineの変化
一般採血検査による安全性評価		 The change of
parts of MDS-UPDRS
PDQ-39
18-OHdG
N1,N8-diacetylspermidine
from the baseline to 16th week between hydrogen gas and placebo gas

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 水素ガス
16週間吸入　1日2回60分ずつ　
8週間吸入後観察
hydrogen gas16 weeks inhalation
two times of the inhalation for 60 minutes per day
8 weeks obsebation after the inhalation
介入2/Interventions/Control_2 プラセボガス
16週間吸入　1日2回60分ずつ　
8週間吸入後観察
placebo gas
16 weeks inhalation
two times of the inhalation for 60 minutes per day
8 weeks obsebation after the inhalation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MDS Parkinson's disease criteria
modified Hoehn and Yahr stage 0~3
without dementia
without lung disease		 MDS Parkinson's disease criteria
modified Hoehn and Yahr stage 0~3
without dementia
without lung disease
除外基準/Key exclusion criteria Parkinsonism except Parkinson's disease
modified Hoehn and Yahr stage 4~5
with dementia
with lung disease
with malignant tumor
Parkinsonism except Parkinson's disease
modified Hoehn and Yahr stage 4~5
with dementia
with lung disease
with malignant tumor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 頼高朝子
名
ミドルネーム
姓 Asako Yoritaka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院　 Juntendo University Koshigaya Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市袋山５６０ Fukuroyama 560, Koshigaya-shi, Saitama
電話/TEL 0489750321
Email/Email ayori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 頼高朝子
名
ミドルネーム
姓 Asako Yoritaka
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院　 Juntendo University Koshigaya Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市袋山５６０ Fukuroyama560, Koshigaya-shi, Saitama
電話/TEL 0489750321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayori@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Koshigaya Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院　
部署名/Department Neurology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MiZ company
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 MiZ株式会社
組織名/Division MiZ株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 01 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 11 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 03 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 01 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 04 月 01 日


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