UMIN試験ID | UMIN000034373 |
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受付番号 | R000039186 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行食道扁平上皮癌を対象とした化学放射線療法後の逐次治療としてのアテゾリズマブ単独療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2023/06/16 07:11:44 |
日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌を対象とした化学放射線療法後の逐次治療としてのアテゾリズマブ単独療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II, multicenter study to investigate the safety and efficacy of atezolizumab monotherapy as a sequential therapy following chemoradiotherapy in patients with locally advanced unresectable esophageal cancer
日本語
TENERGY試験
英語
TENERGY Study
日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌を対象とした化学放射線療法後の逐次治療としてのアテゾリズマブ単独療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II, multicenter study to investigate the safety and efficacy of atezolizumab monotherapy as a sequential therapy following chemoradiotherapy in patients with locally advanced unresectable esophageal cancer
日本語
TENERGY試験
英語
TENERGY Study
日本/Japan |
日本語
食道がん
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
フルオロウラシル、シスプラチンによる根治的化学放射線療法を行った切除不能局所進行食道扁平上皮癌患者を対象として、その逐次治療としての抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ単独療法の臨床効果及び安全性を検討する。
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of atezolizumab monotherapy, following definitive chemoradiotherapy with fluorouracil and cisplatin in patients with unresectable locally advanced esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された完全奏効割合
英語
Confirmed complete response rate by investigators' assessment
日本語
中央判定による確定された完全奏効割合
無増悪生存期間
客観的奏効割合
全生存期間
有害事象発生割合
増悪形式
英語
- Confirmed complete response rate by central assessment
- Progression-free survival
- Objective Response rate
- Overall survival
- Incidences of adverse events
- Sites of progressive disease
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1サイクル21日とし、Day 1にアテゾリズマブ1200 mgを投与する
英語
Monotherapy with Atezolizumab (1200 mg), every 3 weeks intravenous administration
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
初発パート
1. 組織学的に食道原発巣の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者。
2. 食道病変の原発巣が胸部食道内(UICC-TNM第7版)に存在する患者。
3. 化学放射線療法(CRT)実施前の頚胸部・腹骨盤造影CTにて、肉眼的な根治切除が不能と判断される患者。
4. CRT実施前の頚胸部・腹骨盤部CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない患者。
5. CRTを行う以前に、食道癌に対して内視鏡的切除術以外の治療歴がない患者。
6. 条件を満たしたCRTが行われ、放射線治療の最終回より42日以内にプロトコール治療を開始できる患者。
7. CRT終了時の画像検査で遠隔転移を認めない患者、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めない患者。
術後再発パート
1. 手術標本で、組織学的に食道原発巣の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者。
2. 食道癌に対して根治度A又はBの手術切除が行われたが、縦隔、吻合部、領域リンパ節内に再発巣をみとめ、手術による切除が不能であるが、すべての再発巣に対して根治的CRTが可能と判断された患者。
3. CRT実施前の頚胸部・腹骨盤部CTにて、鎖骨上リンパ節領域以外の遠隔臓器転移を認めない患者。
4. 術前化学療法の既往がある場合、最終投与日からCRT開始まで24週以上経過している患者。
5. 条件を満たしたCRTが行われ、放射線治療の最終回より42日以内にプロトコール治療を開始できる患者。
6. CRT終了時の画像検査で遠隔転移を認めない患者、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めない患者。
初発・術後再発パート共通
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
2. Performance status(PS)はECOGの規準で0又は1の患者
3. 各種臓器機能が保たれている患者
4. 妊娠する可能性のある女性の場合、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である患者。
5. 同意取得から治験薬最終投与後5ヶ月まで適切な避妊法を使用する意思がある患者
6. 3カ月以上の生存が期待されている患者。
7.治験参加について本人から文書で同意が得られている患者。
英語
Eligibility criteria of primary part;
1. Histologically confirmed esophagus squamous cancer, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous carcinoma.
2. The primary lesion located within the thoracic esophagus
3. Diagnosed unresectable cancer with computed tomography (CT) scanned before the chemoradiotherapy (CRT)
4. No distant metastasis except supraclavicular lymph node with the CT before the CRT
5. No prior treatment for the esophageal cancer except endoscopic resection before CRT
6. Able to be enrolled to the study within 28 days after CRT that fulfills the requirements
7.
Eligibility criteria of postoperative recurrence part:
1. Surgical specimen histologically diagnosed as esophagus squamous cancer, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous carcinoma.
2. Unresectable, locoregionally recurrent cancer that can be treated with definitive CRT after the curative surgery for the primary esophageal cancer
3. No distant metastasis except supraclavicular lymph node with the CT before CRT
4. 24 weeks or longer elapsed on the first day of CRT after adjuvant chemotherapy, if conducted
5. Able to be enrolled to the study within 28 days after CRT that fulfills the requirements
6.
Common eligibility criteria
1. Age of 20 years or older
2. ECOG performance status of 0 or 1
3. Adequate hematologic and organ function
4. For women of childbearing potential: negative in a urine pregnancy test
5. Agreement to use an effective form of contraceptive methods from the consent through five months after the last dose of atezolizumab
6. Life expectancy of 3 months or longer
7. Singed informed consent form
日本語
1. 活動性重複癌
2. 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する患者
3. 炎症性腸疾患の合併・既往を有する患者。
4. 肺臓炎又は間質性肺疾患の合併・既往を有する患者。
5. 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。
6. 全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与が必要である、あるいは本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた患者。
7. 甲状腺機能障害の合併・既往を有する患者。
8. 心血管リスクの既往又は所見を有する患者。
9. コントロール不良の糖尿病を有する患者。
10. HIV抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。
11. 妊娠中、授乳中の患者。
12.重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している患者。
13. 過去にアテゾリズマブ、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者。
14. 治験実施計画書に規定された手順を遵守する意思又は能力のない患者。
15. 治験責任医師が毒性の評価を妨げる可能性のある疾患に罹患している理由など治験対象として不適当と判断した患者
英語
1. Active double cancers
2. Requiring systemic treatment for active infection
3. Past or concurrent inflammatory bowel disease
4. Past or concurrent interstitial lung disease
5. Concurrent autoimmune disease or past chronic or recurrent autoimmune disease
6. Requiring Systemic treatment with corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before the enrollment in the study
7. Past or concurrent thyroid dysfunction
8. A history or finding of cardiovascular risk
9. Poorly controlled diabetes mellitus.
10. Positive for any of the followings: HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody test.
11. Pregnant or lactating
12. Clinically significant unstable psychiatric disorders or other medical disorders
13. No prior treatment with atezolizumab, anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug therapy regulating T cell
14. Not willing to comply or incapable of complying with the procedures specified in the protocol.
15. Unsuitable for the study due to such as a complicated disorder affecting the assessment of toxicity in the investigator's judgment
50
日本語
名 | 隆嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kojima |
日本語
国立開発研究法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
tenergy_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 英明 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂東 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Bando |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
464-8681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
052-762-6111
tenergy_core@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center
Hospital East
日本語
国立開発研究法人国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター治験審査委員会
英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
がん研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039186
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039186
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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