UMIN試験ID | UMIN000034335 |
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受付番号 | R000039143 |
科学的試験名 | 難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2020/08/03 09:19:56 |
日本語
難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験
英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation in severe ocular surface diseases, phase-3 study
日本語
培養自家口腔粘膜上皮シート移植 第3相試験
英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation, phase-3 study
日本語
難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験
英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation in severe ocular surface diseases, phase-3 study
日本語
培養自家口腔粘膜上皮シート移植 第3相試験
英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation, phase-3 study
日本/Japan |
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難治性眼表面疾患
英語
severe ocular surface diseases
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
培養自家口腔粘膜上皮シートの粘膜上皮供給としての有効性及び安全性を検証する
英語
Confirmation of efficacy and safety in cultivated oral mucosal epithelial transplantation as mucosal epithelial supply treatment
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
移植後 24 週における移植前からの癒着スコアの変化量(独立評価委員会判定)
英語
The change of adhesion score decided by an independent committee (24W)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
培養自家口腔粘膜上皮シートの粘膜上皮供給としての有効性及び安全性を検証する
英語
Confirmation for efficacy and safety of cultivated oral mucosal epithelial transplantation as mucosal epithelial supply treatment
日本語
英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)角膜上皮移植では予後不良、あるいは羊膜移植のみでは予後が期待できない難治性眼表面疾患を有する者。具体的にはSJS、眼類天疱瘡、熱・化学外傷のいずれかに該当し、かつ対象眼の眼表面に高度癒着を有する者
(2)自家組織移植として僚眼からの治療の選択肢のない者
(3)スクリーニング検査時の癒着スコア合計が4以上の者
(4)同意取得前4週間以内に慢性疾患の急激な悪化、重篤な感染症又は全身麻酔を必要とする手術の実施がなく、医学的に安定した状態である者
英語
severe ocular surface diseases with advanced adhesion score
another eye tissue is unavailable
adhesion score is more than 4
stable condition within 4W
日本語
(1)下記に該当する眼疾患を対象眼に有する者
活動性の角膜感染症(細菌、真菌、ウイルス等)
抗緑内障薬治療下において眼圧のコントロールが不良な緑内障
(2)口腔粘膜組織の採取が困難と判断された者
(3)使用する薬剤、並びに異種タンパク質(ウシ・ブタ)に対する既知の過敏症を有する者
(4)コントロール不良な糖尿病(スクリーニング検査でヘモグロビンA1c(HbA1c)NGSP 7.0%以上)を有する者
(5)ヒト免疫不全ウイルス感染(HIV抗体陽性)、C型肝炎ウイルス感染(HCV抗体陽性)、B型肝炎ウイルス感染(HBs抗原陽性)、ヒトT細胞白血病ウイルス感染(HTLV-1抗体陽性)及び梅毒感染を有する者
(6)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠可能な女性もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性で治験期間中の避妊に同意できない者
(7)既に対象眼に本治療を実施した、又は他の治験薬、再生医療等製品、医療機器の試験に現在参加している、あるいは非対象眼に本治療を受けて52週未満の者
(8)治験手順を遵守する能力を損なう障害(視覚障害は除く)又は疾患を有する者
英語
corneal infection or uncontrolable glaucoma in the target eye
Difficulty with the collection of oral mucosal epithelia
drug or xenogeneic protein hypersensitivity
uncontrolable diabetes
infection with virus or syphilis
pregnant
pretreated for the target eye, or under another trial
difficulty with keeping trial procedures
7
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Sotozono |
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital
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眼科
英語
Ophthalmology
6028566
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5578
kpum_comet-office@umin.ac.jp
日本語
名 | 浩二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Kojiro |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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医療フロンティア展開学
英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science
6028566
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5308
kpum_comet-office@umin.ac.jp
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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眼科学教室
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会
英語
KPUM IRB
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京都市上京区梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5873
chikenjm@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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