UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水疱性角膜症に対する培養角膜内皮細胞を用いた革新的再生医療確立のための検証的医師主導治験

英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養角膜内皮細胞を用いた検証的医師主導治験

英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水疱性角膜症に対する培養角膜内皮細胞を用いた革新的再生医療確立のための検証的医師主導治験

英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養角膜内皮細胞を用いた検証的医師主導治験

英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
水疱性角膜症

英語
bullous keratopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
培養ヒト角膜内皮細胞移植を検証する。

英語
To confirm the efficacy and the safety of human cultured corneal endothelial cell transplantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後24週における角膜内皮細胞密度1,000個/mm^2以上の達成

英語
Corneal Endothelial Cell Density > 1000 cells/mm^2 (24W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・移植後24週の角膜厚が630 μm未満、かつ角膜上皮浮腫を認めない
・移植前から移植後24週の視力改善の有無

英語
Corneal Thickness < 630 micro meter and no corneal epithelial edema(24W)
Improvement of visual acuity (24W)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移入細胞量　固定

英語
fixed volume of cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・最良矯正視力が0.5 未満の患者
・角膜内皮スペキュラーマイクロスコープで角膜内皮細胞が観察できないか、もしくは
角膜内皮細胞密度が500 個/mm2 未満の患者
・角膜厚が630 μm 以上、かつ角膜上皮浮腫の存在する患者

英語
BSCVA under 0.5
corneal endothelial cell density unmeasurable or under 500cells per mm^2
corneal thickness over 630 micro meter with corneal epithelial edema

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の角膜感染症（細菌・真菌・ウイルスなど）を有する患者
2) 妊娠中又は授乳中の患者、或いは妊娠の可能性のある女性（最終月経から12ヵ月以内）又はパートナーに妊娠の可能性のある男性で治験期間中の避妊に同意できない患者
3) 眼圧のコントロールが不良と医師が判断した緑内障患者
4) コントロール不良な糖尿病（スクリーニング検査でヘモグロビンA1c（HbA1c）NGSP8.0%以上）を有する患者
5) 本治験で使用する薬剤、並びにゲンタマイシンに対する過敏症を有する患者
6) 全身性の自己免疫疾患を合併する患者（SLE、ベーチェット病等）
7) 医薬品、再生医療等製品、医療機器の治験に現在参加している患者
8) 本再生医療製品を用いた臨床試験による他眼への細胞注入終了後52週未満の患者
9) 同意取得前2年以内に他の全身性悪性腫瘍の診断又は治療を受けている患者、又は以前に悪性腫瘍と診断され、腫瘍の残存が確認されている患者（但し、プロトコルに規定されている24週の来院を実施できると担当医師が判断し、症例検討委員会で適格と判断された場合は除外しない）
10) 同意取得前24週以内に心筋梗塞、コントロール不良な不整脈、血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、又は症候性の脳血管障害）の既往又は同意取得時にそれらを発症している患者
11) 3時間のうつむき姿勢が保持できないと考えられた患者
12) その他、合併症等のために本治験を実施するのに不適当と考えられる患者など、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に支障があると判断した患者

英語
corneal infection
pregnant
uncontrolable glaucoma
uncontrolable diabetes
drug hypersensitivity
autoimmune disease
under another trial
treated by cultivated human corneal endothelial cell injection to another eye within 52W
cancer patient
heart disease
difficult-to-prone maintain

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感覚器未来医療学

英語
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5772

Email/Email

chcec@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kojiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
医療フロンティア展開学

英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chcec@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
感覚器未来医療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院　治験審査委員会

英語
KPUM IRB

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kawaramachi Kamigyo-Ku Kyoto

電話/Tel

075-251-5873

Email/Email

n-aya@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10384-024-01123-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
12例で、1×10^6個の細胞を注入した。主要評価は、12例全例で達成した。副次評価で、角膜厚は12例中9例で、矯正視力は12例中12例で達成した。

英語
The primary endpoint was achieving a CEC density of 1000 cells/mm^2 or more at 24 weeks post-cHCEC transplant (1 x 10^6 cells) in 12 cases. The secondary endpoint for corneal thickness and best corrected visual acuity was achieving in 9 and 12 cases, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
細胞注入は、12例で実施された。平均年齢は68.3±12.0歳、男女比は4:8、移植眼は右：左眼は6:6であった。疾患内訳はフックス角膜内皮変性症は5例、落屑症候群に伴う眼内レンズ挿入眼1例、レーザー虹彩切開術に伴う眼内レンズ挿入眼1例、レーザー虹彩切開術に伴うフックス角膜内皮変性症、落屑症候群は1例、先天性角膜内皮変性症は1例、内眼手術は1例、非gutataフックス角膜内皮変性症は1例であった。

英語
Cell transplantations were conducted to 12 patients. Mean age was 68.3+-12.0, male/female ratio was 4/8, the number of transplanted eyes was 6 for each eye. Disease subtypes were 5 FECD, 1 PBK and PEX-BK, 1 PBK and LI-BK, 1 FECD and LI-BK, 1 PEX-BK, 1 CHED, 1 IOS-BK and 1 Nonguttata FECD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
京都府立医科大学附属病院で10例、京都大学医学部附属病院で1例、国立長寿医療研究センターで1例実施された。

英語
The transplantations underwent at University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine for 10 cases, Kyoto University Hospital for 1 case, National Center for Geriatrics and Gerontology for 1 case.

有害事象/Adverse events

日本語
2件以上認めた有害事象は、眼痛4件であった。重篤な有害事象は、認めなかった。

英語
Adverse events were observed more than 2 cases before 24 weeks postinjection as follows: 4 cases of eye pain. Serious adverse events were not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価は、12例全例で達成した。副次評価で、角膜厚は12例中9例で、矯正視力は12例中12例で達成した。

英語
The primary endpoint was achieving a CEC density of 1000 cells/mm^2 or more at 24 weeks post-cHCEC transplant in all 12 cases. The secondary endpoint for corneal thickness and best corrected visual acuity was achieving in 9, 12 cases, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039139

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039139