UMIN試験ID | UMIN000034334 |
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受付番号 | R000039139 |
科学的試験名 | 水疱性角膜症に対する培養角膜内皮細胞を用いた革新的再生医療確立のための検証的医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2020/08/03 09:11:47 |
日本語
水疱性角膜症に対する培養角膜内皮細胞を用いた革新的再生医療確立のための検証的医師主導治験
英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection
日本語
培養角膜内皮細胞を用いた検証的医師主導治験
英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection
日本語
水疱性角膜症に対する培養角膜内皮細胞を用いた革新的再生医療確立のための検証的医師主導治験
英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection
日本語
培養角膜内皮細胞を用いた検証的医師主導治験
英語
Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection
日本/Japan |
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水疱性角膜症
英語
bullous keratopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
培養ヒト角膜内皮細胞移植を検証する。
英語
To confirm the efficacy and the safety of human cultured corneal endothelial cell transplantation
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
移植後24週における角膜内皮細胞密度1,000個/mm^2以上の達成
英語
Corneal Endothelial Cell Density > 1000 cells/mm^2 (24W)
日本語
・移植後24週の角膜厚が630 μm未満、かつ角膜上皮浮腫を認めない
・移植前から移植後24週の視力改善の有無
英語
Corneal Thickness < 630 micro meter and no corneal epithelial edema(24W)
Improvement of visual acuity (24W)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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移入細胞量 固定
英語
fixed volume of cells
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・最良矯正視力が0.5 未満の患者
・角膜内皮スペキュラーマイクロスコープで角膜内皮細胞が観察できないか、もしくは
角膜内皮細胞密度が500 個/mm2 未満の患者
・角膜厚が630 μm 以上、かつ角膜上皮浮腫の存在する患者
英語
BSCVA under 0.5
corneal endothelial cell density unmeasurable or under 500cells per mm^2
corneal thickness over 630 micro meter with corneal epithelial edema
日本語
1) 活動性の角膜感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)を有する患者
2) 妊娠中又は授乳中の患者、或いは妊娠の可能性のある女性(最終月経から12ヵ月以内)又はパートナーに妊娠の可能性のある男性で治験期間中の避妊に同意できない患者
3) 眼圧のコントロールが不良と医師が判断した緑内障患者
4) コントロール不良な糖尿病(スクリーニング検査でヘモグロビンA1c(HbA1c)NGSP8.0%以上)を有する患者
5) 本治験で使用する薬剤、並びにゲンタマイシンに対する過敏症を有する患者
6) 全身性の自己免疫疾患を合併する患者(SLE、ベーチェット病等)
7) 医薬品、再生医療等製品、医療機器の治験に現在参加している患者
8) 本再生医療製品を用いた臨床試験による他眼への細胞注入終了後52週未満の患者
9) 同意取得前2年以内に他の全身性悪性腫瘍の診断又は治療を受けている患者、又は以前に悪性腫瘍と診断され、腫瘍の残存が確認されている患者(但し、プロトコルに規定されている24週の来院を実施できると担当医師が判断し、症例検討委員会で適格と判断された場合は除外しない)
10) 同意取得前24週以内に心筋梗塞、コントロール不良な不整脈、血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、又は症候性の脳血管障害)の既往又は同意取得時にそれらを発症している患者
11) 3時間のうつむき姿勢が保持できないと考えられた患者
12) その他、合併症等のために本治験を実施するのに不適当と考えられる患者など、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に支障があると判断した患者
英語
corneal infection
pregnant
uncontrolable glaucoma
uncontrolable diabetes
drug hypersensitivity
autoimmune disease
under another trial
treated by cultivated human corneal endothelial cell injection to another eye within 52W
cancer patient
heart disease
difficult-to-prone maintain
12
日本語
名 | 茂 |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Kinoshita |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
感覚器未来医療学
英語
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophthalmology
6028566
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5772
chcec@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 浩二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Kojiro |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
医療フロンティア展開学
英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science
6028566
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5308
chcec@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophthalmology
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感覚器未来医療学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会
英語
KPUM IRB
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kawaramachi Kamigyo-Ku Kyoto
075-251-5873
n-aya@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |