UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034364
受付番号 R000039089
科学的試験名 Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/03
最終更新日 2025/02/24 20:42:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究

英語
Prospective Study Investigating Laparoscopic Surgery for Locally Advanced Rectal Cancer with Evaluation of CRM and TME quality: PRODUCT trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRODUCT trial

英語
PRODUCT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究

英語
Prospective Study Investigating Laparoscopic Surgery for Locally Advanced Rectal Cancer with Evaluation of CRM and TME quality: PRODUCT trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRODUCT trial

英語
PRODUCT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下手術もしくはロボット支援下手術が施行される直腸癌症例において、CRMの評価が可能な方法で検体処理を行い、CRMおよびTMEを評価することで、手術の腫瘍学的妥当性を評価する。

英語
To evaluate oncological feasibility of laparoscopic or robot-assisted surgery for rectal cancer by assessing CRM and TME using the appropriate method to measure CRM.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRM陰性率（>1mm）

英語
Negative rate for CRM (>1mm)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TMEのQuality（complete or nearly complete or incomplete）

英語
Quality of TME (complete or nearly complete or incomplete)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下の直腸癌症例
cStageⅡ, Ⅲ症例
腹腔鏡手術もしくはロボット支援手術が予定されている
年齢が20歳以上である

英語
Rectal cancer (less than or equal to 12 cm from the anal verge)
cStage II, III
Scheduled for laparoscopic surgery or robot-assisted surgery
Age greater than or equal to 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
cT4b症例

英語
The depth of invasion is cT4b

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 伊知朗
ミドルネーム
姓 竹政

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

jpcrm@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦史
ミドルネーム
姓 浜部

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Hamabe

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahamabe@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University, Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sapporo Medical University, Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手医科大学
大分大学
がん研有明病院
北里大学
京都大学
近畿大学
国立がん研究センター東病院
厚生連高岡病院
埼玉医科大学国際医療センター
順天堂大学
虎の門病院
都立駒込病院
名古屋大学
兵庫医科大学
福岡大学
藤沢市民病院
藤田医科大学
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Iwate Medical University
Oita University
Cancer Institute Hospital
Kitasato University
Kyoto University
Kindai University
National Cancer Center Hospital East
Kouseiren Takaoka Hospital
Saitama Medical University International Medical Center
Juntendo University
Toranomon Hospital
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
Nagoya University
Hyogo College Of Medicine
Fukuoka University
Fujisawa City Hospital
Fujita Health University
Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36338586/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36338586/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

308

主な結果/Results

日本語
中央値のCRMは4.0 mm（IQR 2.1-8.0 mm）であり、CRM陽性の症例は26例（8.6%）であった。単変量解析および多変量解析の結果、MRIで予測された直腸固有筋膜からのCRMが1 mm以下であることが、CRM陽性の有意な因子であることが示された（それぞれ P = .0012 および P = .0045）。

英語
The median CRM was 4.0 mm (IQR, 2.1-8.0 mm), and CRM was positive in 26 cases (8.6%). Univariate and multivariate analyses demonstrated that a predicted CRM from the mesorectal fascia being 1 mm or less on MRI was the significant factor for positive CRM (P = .0012 and P = .0045, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年8月から2020年1月の間に手術を受けた合計303名の患者が解析対象に含まれた。臨床病期IIおよびIIIの患者数は、それぞれ139名および164名であった。手術先行が213名に対して、術前治療が90名に対して行われた。

英語
A total of 303 patients operated on between August 2018 and January 2020 were included in the primary analysis. The number of patients with clinical stage II and III was 139 and 164, respectively. Upfront surgery was performed for 213 patients and neoadjuvant therapy for 90 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記の通り。

英語
As stated above.

有害事象/Adverse events

日本語
術後合併症（Clavien-Dindo分類 gradeIII以上）に関して、縫合不全は22例（発生率7.3%）で確認され、縫合不全以外の手術部位感染が10例、腸閉塞が8例、麻痺性イレウスが10例、その他の合併症が30例発生した。

英語
Regarding postoperative complications (Clavien-Dindo is grade III or greater), anastomotic leakage was found in 22 cases (rate of leakage, 7.3%), surgical site infection other than leakage in 10 cases, bowel obstruction in eight cases, paralytic ileus in 10 cases, and other complications in 30 cases.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、病理学的CRM。副次評価項目には、TMEの質、手術および病理学的所見、無病生存率、全生存率、局所再発率が含まれた。

英語
The primary outcome was a pathological CRM measured using the semi-opened circular specimen processing method. CRM was defined as negative if the distance between the closest tumor invasion and dissected plane was more than 1 mm. The secondary outcomes included the quality of TME, surgical and pathological findings, disease-free survival, overall survival, and local recurrence rate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
CRM陰性率とTMEの質の評価を行う。

英語
Prospective study
Assessment for CRM negative rate and quality of TME


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 24 日



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日本語
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