UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓大血管手術における脳血流評価　レーザースッペクルフローグラフィーを用いた検討

英語
Evaluation of cerebral circulation during cardiovascular surgery by laser speckle flowgraphy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓大血管手術中の脳微小循環

英語
Cerebral microcirculation during cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓大血管手術における脳血流評価　レーザースッペクルフローグラフィーを用いた検討

英語
Evaluation of cerebral circulation during cardiovascular surgery by laser speckle flowgraphy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓大血管手術中の脳微小循環

英語
Cerebral microcirculation during cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓大血管手術

英語
cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓大血管手術中の視神経乳頭付近の血流をレーザースペックルフローグラフィーで計測し、その有効性を評価すること。

英語
The aim of this study was to assess ONH blood flow during cardiovascular surgery using LSFG and to evaluate its feasibility and usability as a neuromonitor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mean blur rate

英語
Mean blur rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環動態パラメーター

英語
hemodynamic parameter

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定期に予定された心臓大血管手術

英語
Scheduled cardiovascular surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管障害、緑内障、白内障、網膜疾患

英語
Fundus or intracranial vessel diseases, glaucoma, severe cataract, and retinal disease

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩嗣
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東１条１丁目１番１号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2583

Email/Email

h.kanda0629@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩嗣
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Kanda

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東１条１丁目１番１号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.kanda0629@nifty.com

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Young Scientists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

pikaseika@jimu.asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S000349751831868X?token=8FA4DFD0094D32335726932B95129DDCC0

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S000349751831868X?token=8FA4DFD0094D32335726932B95129DDCC0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
逆行性脳還流時の脳微小血流は中等度低体温循環停止時の血流と差異を認めなかった。一方で選択的順行性脳還流時の血流は有意に増加した。

英語
In conclusion, no significant difference was observed in the cerebral circulation between RCP and simple circulatory arrest without adjunctive strategy under moderate hypothermia. In contrast, the cerebral circulation during SCP was significantly higher than simple circulatory arrest and RCP. These results suggest that cerebral microcirculation may not be adequate during RCP compared with SCP under moderate hypothermia.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心臓大血管手術（上行大動脈あるいは弓部大動脈置換術）を受ける患者

英語
Consecutive patients who underwent scheduled aorticarch repair for aneurysm

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最終的な解析は23名で行われた。

英語
A total of 28 consecutive patients were enrolled. Preopera-tive magnetic resonance imaging and computed tomographic scans indicated atherosclerotic lesions in the internal carotid artery in 3 patients. One patient had change of operative procedure or SCP methods. As a result, 23 patients were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
特にありません。

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
レーザースッペクルフローグラフィーによる脳微小血流の評価

英語
In this study, changes in MBR and rSO2 were set as primary outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レーザースッペクルフローグラフィーを用いて心臓大血管手術中の各時点における視神経乳頭付近の血流を４秒間計測した。

英語
LSFG-NAVI was used to evaluate ONH blood flow as a measure of cerebral microcirculation. The details of the underlying principles of LSFG are described elsewhere. Briefly, LSFG allows for noninvasive quantitative and qualitative evaluation of ocular perfusion using the laser speckle phenomenon, which is an interference event observed when coherent light sources are scattered by a diffusing surface. In accordance with the moving erythrocytes in the target area, the structure of the speckle pattern, which appears under the illumination of laser irradiation, varies depending on the blood flow velocity. The mean blur rate (MBR; measured in arbitrary units; AU), calculated from variations in the blurring, is a quantitative index of the relative blood flow velocity. MBR images are acquired continuously at a rate of 30 frames per second for a 4-s time period and transferred to a computer file. The LSFG Analyzer software then synchronizes the captured MBR images for 4 s and averages the MBR over the 4-s duration to produce a color-coded MBR map of the ONH as a qualitative analysis. In addition, the software calculates the mean MBR of each cardiac cycle over 4 s throughout the ONH as a quantitative analysis. Data are shown as mean standard division.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039060

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