UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験	Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, non-inferiority, randomized phase 3 trial
一般向け試験名略称/Acronym	高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 (KEIOSC試験)	Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, randomized phase 3 trial (KEIOSC trial)
科学的試験名/Scientific Title	高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験	Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, non-inferiority, randomized phase 3 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 (KEIOSC試験)	Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, randomized phase 3 trial (KEIOSC trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	固形癌	malignant tumor(only solid tumor)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	固形癌の治療として高度催吐性抗癌剤を投与した患者を対象とし、抗癌剤による悪心・嘔吐に対する制吐薬レジメンとして、標準治療のアプレピタント＋セロトニン受容体拮抗薬＋デキサメタゾンに対するオランザピン＋セロトニン受容体拮抗薬＋デキサメタゾンの有用性および安全性を非劣性試験として検討する。	To evaluate efficacy and safety of olanzapine when compared to aprepitant in the triple regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全期間完全制御（嘔吐なし、救済治療なし）率	overall complete response (no emetic episodes and no use of rescue medication) rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	急性期完全制御率、遅発期完全制御率、嘔吐率、悪心率、安全性・有害事象、生活の質	acute complete response rate(CR), delayed CR, vomiting rate, nausea rate, safety, adverse event and quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-4までオラザピンを内服する群(オランザピン群)	The group(OLZ group) which received olanzapine from day1 to day4 in addition to granisetron and dexamethasone.
介入2/Interventions/Control_2	グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-3までアプレピタントを内服する群（アプレピタント群）	The group(APR group) which received aprepitant from day1 to day3 in addition to granisetron and dexamethasone.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者　 2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者 3)ECOG performance status（PS）0～2 4) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者	1)Patients 18 years of age or older with malignant disease who had not received previous chemotherapy 2)Patients who were scheduled to receive highly emetogenic chemotherapy 3)ECOG performance status of 0, 1, or 2. 4) a serum creatinine level of 2.0 mg per deciliter or less, an AST or ALT level that was no more than 3 times the upper limit of the normal range, and an absolute neutrophil count of at least 1500 per cubic millimeter
除外基準/Key exclusion criteria	1)登録24時間以内に悪心・嘔吐を認める症例 2)認知障害・中枢神経障害の既往のある症例 3)登録30日以内に他の非定型抗精神病薬を服用している症例 4)化学療法と同時に腹部の放射線治療を予定する症例 5)慢性的アルコール依存のある患者 6)不整脈やコントロール不良の心不全などの既往が6ヶ月以内にある症例 7)腸閉塞を認める、あるいは腸閉塞をきたす可能性のある病変を有する症例 8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例 9)アプレピタント、オランザピン、デキサメタゾン、グラニセトロンの添付文書に記載のある禁忌事項	1) nausea or vomiting in the 24 hours before enrollment 2) past history of severe cognitive compromise and central nervous system disease 3) treatment with another antipsychotic agent within 30 days before enrollment 4) concurrent abdominal radiotherapy with chemotherapy 5) chronic alcoholism 6) cardiac arrhythmia and uncontrolled congestive heart failure within the previous 6 months 7) a patient with a bowel obstruction 8) a patient with pregnancy or a patient at risk of becoming pregnant 9) a patient with contraindications to aprepitant, olanzapine, granisetron and dexamethasone
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 林田　哲	名 ミドルネーム 姓 Tetsu Hayashida
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	一般・消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	tetsu@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 林田　哲	名 ミドルネーム 姓 Tetsu Hayashida
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	一般・消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tetsu@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Surgery, Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department	一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 09 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039017
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039017

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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