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一般向け試験名/Public title

日本語
高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験

英語
Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, non-inferiority, randomized phase 3 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 (KEIOSC試験)

英語
Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, randomized phase 3 trial (KEIOSC trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験

英語
Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, non-inferiority, randomized phase 3 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 (KEIOSC試験)

英語
Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, randomized phase 3 trial (KEIOSC trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
malignant tumor(only solid tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形癌の治療として高度催吐性抗癌剤を投与した患者を対象とし、抗癌剤による悪心・嘔吐に対する制吐薬レジメンとして、標準治療のアプレピタント＋セロトニン受容体拮抗薬＋デキサメタゾンに対するオランザピン＋セロトニン受容体拮抗薬＋デキサメタゾンの有用性および安全性を非劣性試験として検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of olanzapine when compared to aprepitant in the triple regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間完全制御（嘔吐なし、救済治療なし）率　

英語
overall complete response (no emetic episodes and no use of rescue medication) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期完全制御率、遅発期完全制御率、嘔吐率、悪心率、安全性・有害事象、生活の質

英語
acute complete response rate(CR), delayed CR, vomiting rate, nausea rate, safety, adverse event and quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-4までオラザピンを内服する群(オランザピン群)

英語
The group(OLZ group) which received olanzapine from day1 to day4 in addition to granisetron and dexamethasone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-3までアプレピタントを内服する群（アプレピタント群）

英語
The group(APR group) which received aprepitant from day1 to day3 in addition to granisetron and dexamethasone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者　
2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者
3)ECOG performance status（PS）0～2
4) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者

英語

1)Patients 18 years of age or older with malignant disease who had not received previous chemotherapy
2)Patients who were scheduled to receive highly emetogenic chemotherapy
3)ECOG performance status of 0, 1, or 2.
4) a serum creatinine level of 2.0 mg per deciliter or less, an AST or ALT level that was no more than 3 times the upper limit of the normal range, and an absolute neutrophil count of at least 1500 per cubic millimeter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録24時間以内に悪心・嘔吐を認める症例
2)認知障害・中枢神経障害の既往のある症例
3)登録30日以内に他の非定型抗精神病薬を服用している症例
4)化学療法と同時に腹部の放射線治療を予定する症例
5)慢性的アルコール依存のある患者
6)不整脈やコントロール不良の心不全などの既往が6ヶ月以内にある症例
7)腸閉塞を認める、あるいは腸閉塞をきたす可能性のある病変を有する症例
8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9)アプレピタント、オランザピン、デキサメタゾン、グラニセトロンの添付文書に記載のある禁忌事項

英語
1) nausea or vomiting in the 24 hours before enrollment
2) past history of severe cognitive compromise and central nervous system disease
3) treatment with another antipsychotic agent within 30 days before enrollment
4) concurrent abdominal radiotherapy with chemotherapy
5) chronic alcoholism
6) cardiac arrhythmia and uncontrolled congestive heart failure within the previous 6 months
7) a patient with a bowel obstruction
8) a patient with pregnancy or a patient at risk of becoming pregnant
9) a patient with contraindications to aprepitant, olanzapine, granisetron and dexamethasone

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林田　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsu Hayashida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tetsu@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林田　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsu Hayashida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsu@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
一般・消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

20

日

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