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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034225 |
受付番号 | R000039017 |
科学的試験名 | 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/21 |
最終更新日 | 2020/09/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 | Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, non-inferiority, randomized phase 3 trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 (KEIOSC試験) | Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, randomized phase 3 trial (KEIOSC trial) | |
科学的試験名/Scientific Title | 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 | Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, non-inferiority, randomized phase 3 trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 (KEIOSC試験) | Olanzapine versus Aprepitant in the triplet regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: a double blind, randomized phase 3 trial (KEIOSC trial) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 固形癌 | malignant tumor(only solid tumor) | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 固形癌の治療として高度催吐性抗癌剤を投与した患者を対象とし、抗癌剤による悪心・嘔吐に対する制吐薬レジメンとして、標準治療のアプレピタント+セロトニン受容体拮抗薬+デキサメタゾンに対するオランザピン+セロトニン受容体拮抗薬+デキサメタゾンの有用性および安全性を非劣性試験として検討する。
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To evaluate efficacy and safety of olanzapine when compared to aprepitant in the triple regimen for preventing highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全期間完全制御(嘔吐なし、救済治療なし)率 | overall complete response (no emetic episodes and no use of rescue medication) rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 急性期完全制御率、遅発期完全制御率、嘔吐率、悪心率、安全性・有害事象、生活の質 | acute complete response rate(CR), delayed CR, vomiting rate, nausea rate, safety, adverse event and quality of life |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-4までオラザピンを内服する群(オランザピン群) | The group(OLZ group) which received olanzapine from day1 to day4 in addition to granisetron and dexamethasone. | |
介入2/Interventions/Control_2 | グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-3までアプレピタントを内服する群(アプレピタント群) | The group(APR group) which received aprepitant from day1 to day3 in addition to granisetron and dexamethasone. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者
2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者 3)ECOG performance status(PS)0~2 4) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者 |
1)Patients 18 years of age or older with malignant disease who had not received previous chemotherapy 2)Patients who were scheduled to receive highly emetogenic chemotherapy 3)ECOG performance status of 0, 1, or 2. 4) a serum creatinine level of 2.0 mg per deciliter or less, an AST or ALT level that was no more than 3 times the upper limit of the normal range, and an absolute neutrophil count of at least 1500 per cubic millimeter |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)登録24時間以内に悪心・嘔吐を認める症例
2)認知障害・中枢神経障害の既往のある症例 3)登録30日以内に他の非定型抗精神病薬を服用している症例 4)化学療法と同時に腹部の放射線治療を予定する症例 5)慢性的アルコール依存のある患者 6)不整脈やコントロール不良の心不全などの既往が6ヶ月以内にある症例 7)腸閉塞を認める、あるいは腸閉塞をきたす可能性のある病変を有する症例 8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例 9)アプレピタント、オランザピン、デキサメタゾン、グラニセトロンの添付文書に記載のある禁忌事項 |
1) nausea or vomiting in the 24 hours before enrollment
2) past history of severe cognitive compromise and central nervous system disease 3) treatment with another antipsychotic agent within 30 days before enrollment 4) concurrent abdominal radiotherapy with chemotherapy 5) chronic alcoholism 6) cardiac arrhythmia and uncontrolled congestive heart failure within the previous 6 months 7) a patient with a bowel obstruction 8) a patient with pregnancy or a patient at risk of becoming pregnant 9) a patient with contraindications to aprepitant, olanzapine, granisetron and dexamethasone |
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目標参加者数/Target sample size | 130 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 一般・消化器外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email | tetsu@keio.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 一般・消化器外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tetsu@keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Surgery, Keio University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 | |
部署名/Department | 一般・消化器外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
協和発酵キリン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 慶應義塾大学病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039017 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039017 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |