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一般向け試験名/Public title

日本語
遂行機能が教育入院1年後の血糖を予測するかについての検討

英語
Association between executive function tests scores and glycemic controls in one year after hospitalization.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遂行機能が教育入院1年後の血糖を予測するかについての検討

英語
Association between executive function tests scores and glycemic controls in one year after hospitalization.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遂行機能が教育入院1年後の血糖を予測するかについての検討

英語
Association between executive function tests scores and glycemic controls in one year after hospitalization.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遂行機能が教育入院1年後の血糖を予測するかについての検討

英語
Association between executive function tests scores and glycemic controls in one year after hospitalization.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遂行機能検査成績と退院1年後のHbA1cとの関連を検討する。

英語
To investigate the relationships between executive function test z-scores and HbA1c levels in one year after hospitalization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
教育入院時の、遂行機能検査(下記に詳述)成績の中央値で対象患者を2群に分けた際に、2群間での1年後のHbA1cの差

英語
We will evaluate executive function (mentioned below) of T2DM patients. We will divide all patients into two groups by the median executive function z-score. We will compare HbA1c levels in one year after hospitalization between patients who show the better and worse scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・入院時遂行機能検査成績が1年後のQOLスコアの点数、自己効力感、うつスコア、脂質、BMI、ポリファーマシー、インスリン使用状況、30分以上の運動習慣日数に影響を与えるかを検討する。
・遂行機能検査総標準化スコアと1年後のHbA1cとの相関
・糖尿病知識テスト成績で調整した、遂行機能検査標準化スコアと1年後のHbA1cとの関連
・一部患者で研究者自身による１年後の対面診察が可能な場合に限り、１年後の糖尿病知識テストの点数および遂行機能検査成績を行い差の評価を行う。
・探索的研究であるため、その他解析を行うことがある。

英語
We will investigate the effects on metabolic markers of executive function z-scores in the hospital: metabolic markers are QOL test scores,self-efficacy test scores, geriatric depression scale scores,lipid indices,BMI, polypharmacy, Insulin usage, days of over 30 min exercise habits per week, comorbidities of diabetes in one year after hospitalization, using multiple regression analysis.
We will evaluate the relationships between executive function z-scores during the hospitalization and HbA1c levels in one year after hospitalization with and without adjusting for Japanese diabetes knowledge test (JDKT) scores.
If we administer some of patients JDKT and executive function tests, we will assess changes of the scores.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上、発症5年以内、2型糖尿病入院患者、初回糖尿病教育入院に限る

英語
Aged 65 years or older, type 2 diabetes, diabetes duration within 5 years, the first time of hospitalization required for glycemic controls

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１) 認知症を有する症例
２) 脳卒中の既往例
３) うつ病など認知機能低下を来す精神疾患患者
４) 糖尿病性ケトアシドーシス
５) 「行ったことがある場所の名前を1分間想起する」検査を、途中で解答中止する症例
６) ステロイド使用者
７)その他、主治医が不適当と判断した症例

英語
Dementia,stroke,psychiatric conditions,such as depression, schizophrenia,developmental disorder,or attention deficit-hyperactivity disorder, diabetic ketoacidosis, patients who were unable to recall places they had visited within 1 min,steroid users

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

2348503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa 234-0054,Japan

電話/TEL

045-832-1111

Email/Email

Amadeus@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	柊

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Hiiragi

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

2348503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa 234-0054,Japan

電話/TEL

045-832-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiiragihiroko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市南部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
小田原市立病院、国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院、みながわ内科クリニック

英語
Odawara Municipal Hospital,Yokoham Sakae Kyosai Hospital,Minagawa Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南台３丁目2番１０号

英語
3-2-10,Konan-ku Yokohama City, Kanagawa 234-0054,Japan

電話/Tel

045-832-1111

Email/Email

soumu01@nanbu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市南部病院（神奈川県）/Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital(Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
縦断研究
3つの遂行機能検査（①タッピングしながら動物の名前を1分間列挙する。②トレイルメイキングテストB、③箱田式ストループテスト4）を入院時に施行し、それぞれ標準化する。標準化された3つのスコアの平均を遂行機能標準化スコアと定義する。遂行機能標準化スコアの中央値で2群に分け、上位群と下位群で1年後のHbA1cに差が出るかを検討する。差が出る要因として、糖尿病知識テスト成績（入院時のみ評価）、運動習慣、BMI、自己効力感、QOLスコア、鬱スコアの変化、糖尿病合併症の有無を評価する。

糖尿病知識テストは日本版糖尿病知識テストを使用する。URL: http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358805/1-20180807183132.pdf

英語
Longitudinal study
We will undergo three cognitive tests to assess executive function of T2DM inpatients. The tests are 1. a verbal fluency test (animal names) with tapping, 2. Trail making test B, 3. Stroop test (Hakoda, number4).
Then we will standardize each cognitive test score and define mean standardized three cognitive tests scores as executive function z-scores. We will divide all T2DM inpatients into two groups by the median executive function z-score. Besides, we will compare the differences of HbA1c levels in one year after hospitalization between patients with better and those with worse executive function z-scores.

When better executive function result in better HbA1c levels in one year after hospitalization. We will also investigate the reasons; diabetes knowledge test scores, QOL test scores, geriatric depression scale scores, self-efficacy test scores, BMI, days of over 30 min exercise habits per week, comorbidities of diabetes in one year after hospitalization, using multiple regression analysis.

We will use Japanese diabetes knowledge test to assess knowledge. URL: http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358806/1-20180807183200.pdf

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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