UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果

英語
A randomized controlled trial of the effect of RESPECT therapy for fertility preservation among young adult unmarried women with breast caner: REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESPECT試験

英語
RESPECT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果

英語
A randomized controlled trial of the effect of RESPECT therapy for fertility preservation among young adult unmarried women with breast caner: REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESPECT試験

英語
RESPECT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年成人未婚女性を対象とした、メンタルヘルスの改善と妊孕性温存の意思決定に関する関する心理カウンセリングを開発し、それによる介入を行い、精神的健康、精神的回復力、意思決定葛藤に対して改善効果があるか否かを検討する。

英語
To examine the effect of the RESPECT therapy after diagnostic disclosure for cancer patients to the endpoints: 1) the primary endpoint; PTSD symptoms and distress, 2) the secondary endpoint; stress coping and adjustment to cancer, and 3) the secondary endpoint; decision conflict of fertility preservation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入直後かつがん治療開始前のPTSD症状（IES-R-J）

英語
PTSD symptoms (IES-R-J) at the time between after intervention and before cancer treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入直後かつがん治療開始前のMini Mental Adjustment to Cancer Scale（Mini-MAC）、Decisional Conflict Scale

英語
Mini Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC) and Decisional Conflict Scale at the time between after intervention and before cancer treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Aコース（介入群）：心理エンパワメントカウンセリングチームによる立ち直りと意思決定（REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team）セラピーをがん治療開始前に4日以上空け30日以内に2回実施する

英語
A course (intervention group): participating in RESPECT therapy twice per 30 days before cancer treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Bコース（待機群）：RESPECTセラピーをがん治療開始前に実施しないが、がん治療開始後に希望あれば実施する

英語
B course (waiting control group): only participating in RESPECT therapy after cancer treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①参加時点で遠隔転移を認めない、初発・初期の乳がんである
②20歳以上39歳以下の女性である
③これまで配偶者がいない
④試験実施施設または実施協力施設の乳腺科外来、産婦人科（生殖科）外来のうち少なくとも1か所を受診している
⑤同意取得日を0日目と数えて、がん治療開始まで4日以上ある

英語
1) Newly diagnosed non-metastatic breast cancer.
2) Women aged 20 to 39 years old.
3) Must be legally unmarried.
4) Must be the patients of Division of Breast Surgery, Department of Surgery, and/or Division of reproduction, Department of Obstetrics and Gynecology, which are in member of the RESPECT trials.
5) Must have at least 4 days between informed consent date and cancer treatment beginning date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①文書同意が得られない（インフォームド・コンセントが得られない）
②自記式調査（アンケート）を実施することが困難である（身体的不調が著しい、統合失調症などの重症精神障害、中程度以上の書字・読字障害や精神発達遅滞がある）
③同意取得日を0日目と数えて、3日以内にがん治療が開始する予定である

英語
1) Refuse to sign the informed consent agreement.
2) Unable to fill in written questionnaires on their own (having severe physical incapacity, or psychiatric illnesses such as schizophrenia, or low literacy, or mental retardation).
3) Within three days between informed consent date and cancer treatment beginning date.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki City, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学附属ブレストアンドイメージング先端医療センター附属クリニック（神奈川県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、聖路加国際病院（東京都）、亀田総合病院（千葉県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、がん研有明病院（東京都）、滋賀医科大学病院（滋賀県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、横浜労災病院（神奈川県）、横浜みなと赤十字病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録期間：2025年3月31日まで（予定）

英語
Period of Inclusion: 31-Mar-2025.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038996

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