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一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁置換術前後の脳血流と認知機能の関係に関する後ろ向き観察研究

英語
Evidence for improved cognitive function following transcatheter aortic valve implantation in elderly patients with aortic stenosis
- Brain perfusion SPECT imaging study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁置換術前後の脳血流と認知機能の関係に関する後ろ向き観察研究

英語
Evidence for improved cognitive function following transcatheter aortic valve implantation in elderly patients with aortic stenosis
- Brain perfusion SPECT imaging study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁置換術前後の脳血流と認知機能の関係に関する後ろ向き観察研究

英語
Evidence for improved cognitive function following transcatheter aortic valve implantation in elderly patients with aortic stenosis
- Brain perfusion SPECT imaging study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁置換術前後の脳血流と認知機能の関係に関する後ろ向き観察研究

英語
Evidence for improved cognitive function following transcatheter aortic valve implantation in elderly patients with aortic stenosis
- Brain perfusion SPECT imaging study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁置換術前後の認知機能と脳血流量の変化を検討する目的

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between cognitive function and cerebral blood flow after Transcatheter aortic valve implantation for aortic stenosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流量

英語
cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈弁狭窄症で系カテーテル的大動脈弁置換術後の患者

英語
aortic stenosis patients after Transcatheter aortic valve implantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血流シンチが解析できない患者

英語
SPECT can not be analyzed

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川　宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

+81-22-717-7153

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　泰治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuharu Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

+81-22-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumoto@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井住友海上福祉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳血流量
認知機能

英語
cerebral blood flow
cognitive function

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038994

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