UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000034198
受付番号 R000038985
科学的試験名 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー （後向き観察研究）
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/19
最終更新日 2020/03/23 (7版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー
（後向き観察研究）		 Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve.
(Retrospective observational study)
一般向け試験名略称/Acronym 生体弁AF抗血栓療法レジストリー（後向き） BPV-AF registry (Retro)
科学的試験名/Scientific Title 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー
（後向き観察研究）		 Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve.
(Retrospective observational study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体弁AF抗血栓療法レジストリー（後向き） BPV-AF registry (Retro)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生体弁置換されており、かつ心房細動を合併している患者 Patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体弁置換されており、かつ心房細動を合併する患者の抗血栓療法の実態とアウトカムを把握する。 To elucidate the current status and outcome of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間中における脳卒中、又は全身性塞栓症、大出血の発現状況（イベント発現率） Development of stroke/systemic embolism and major bleeding during the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生体弁置換後3 ヶ月以上経過している患者（弁置換は大動脈弁位もしくは僧帽弁位のいずれか、又は双方とし、置換術は外科的手術・TAVI を問わない）
2) 心房細動と確定診断されている患者
3) 1)及び2)を満たした診療データが6 ヶ月間以上収集可能な患者
1) Patients who 3 months have passed after replacement with bioprosthetic valve (Aortic or Mitral valve replacement, surgical operation or TAVI)
2) Patients who have been given the definitive diagnosis of atrial fibrillation
3) Patients who can collect the data satisfied both 1) and 2) over 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) データ収集期間中に介入試験に参加している患者
2) 機械弁置換患者
1) Patients who were participating in an interventional study during the period for investigation
2) Patients who have a mechanical valve in their body
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 知里
ミドルネーム
姓 泉
名 Chisato
ミドルネーム
姓 Izumi
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科部門 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町６－１ 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565 Japan
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 眞規
ミドルネーム
姓 近藤　
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Kondo
組織名/Organization 第一三共RDノバーレ株式会社 DAIICHI SANKYO RD NOVARE CO., LTD.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 140-8710
住所/Address 東京都品川区広町一丁目2番58号 1-2-58 Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo 140-8710 Japan
電話/TEL 03-5436-8544
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo.masanori.v8@rdn.daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovacular Center
住所/Address 〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565 Japan
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター（大阪府）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 09 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2020.02.006
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2020.02.006
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 214
主な結果/Results 
平均観察期間46ヶ月で、ワーファリン内服例82.2％、DOAC内服例7.5％、抗血小板薬内服例6.1％であった。登録時期と内服薬の検討では、DOAC内服患者の増加傾向がみられた。
塞栓症は14 例 (1.77 patients/100 person-years [PY])、主要出血イベントは22 例 (2.83/100 PY)でみられた。
 
The mean observation period was 46.0 months. Warfarin was administered to 176 patients (82.2%), direct oral anticoagulants to 16 patients (7.5%), and antiplatelet drugs to 13 patients (6.1%). The number of patients who were treated with DOAC was increasing in the later period of registration. Stroke/systemic embolism was observed in 14 patients (1.77 patients/100 person-years [PY]). Major bleeding was observed in 22 patients (2.83/100 PY).
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 03 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 
2011年３月1日から2018年3月31日の間の心房細動＋生体弁置換術後連続例
 
Consecutive patients with AF and bioprosthetic valves between March 1, 2011, and March 31, 2018.
参加者の流れ/Participant flow 
心房細動＋生体弁置換術後連続例を参加３施設で登録
 
Consecutive patients with AF and bioprosthetic valves were enrolled from 3 participant hospitals.
有害事象/Adverse events 
なし
 
None
評価項目/Outcome measures 
有効性アウトカム：Stroke／systemic embolism
安全性アウトカム；Major bleeding
 
The primary efficacy endpoint was the incidence of stroke or systemic embolism during the observation period. The primary safety endpoint was the incidence of major bleeding events during the observation period, based on International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) criteria
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 07 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 07 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 02 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 03 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同、後向き登録、観察研究 Multicenter Retrospective Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 03 月 23 日


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