UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー
（後向き観察研究）

英語
Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve.
(Retrospective observational study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体弁AF抗血栓療法レジストリー（後向き）

英語
BPV-AF registry (Retro)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー
（後向き観察研究）

英語
Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve.
(Retrospective observational study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体弁AF抗血栓療法レジストリー（後向き）

英語
BPV-AF registry (Retro)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体弁置換されており、かつ心房細動を合併している患者

英語
Patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体弁置換されており、かつ心房細動を合併する患者の抗血栓療法の実態とアウトカムを把握する。

英語
To elucidate the current status and outcome of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中における脳卒中、又は全身性塞栓症、大出血の発現状況（イベント発現率）

英語
Development of stroke/systemic embolism and major bleeding during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生体弁置換後3 ヶ月以上経過している患者（弁置換は大動脈弁位もしくは僧帽弁位のいずれか、又は双方とし、置換術は外科的手術・TAVI を問わない）
2) 心房細動と確定診断されている患者
3) 1)及び2)を満たした診療データが6 ヶ月間以上収集可能な患者

英語
1) Patients who 3 months have passed after replacement with bioprosthetic valve (Aortic or Mitral valve replacement, surgical operation or TAVI)
2) Patients who have been given the definitive diagnosis of atrial fibrillation
3) Patients who can collect the data satisfied both 1) and 2) over 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) データ収集期間中に介入試験に参加している患者
2) 機械弁置換患者

英語
1) Patients who were participating in an interventional study during the period for investigation
2) Patients who have a mechanical valve in their body

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科部門

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６－１

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565 Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞規
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
第一三共RDノバーレ株式会社

英語
DAIICHI SANKYO RD NOVARE CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

140-8710

住所/Address

日本語
東京都品川区広町一丁目2番58号

英語
1-2-58 Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo 140-8710 Japan

電話/TEL

03-5436-8544

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo.masanori.v8@rdn.daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovacular Center

住所/Address

日本語
〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565 Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2020.02.006

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2020.02.006

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

214

主な結果/Results

日本語
平均観察期間46ヶ月で、ワーファリン内服例82.2％、DOAC内服例7.5％、抗血小板薬内服例6.1％であった。登録時期と内服薬の検討では、DOAC内服患者の増加傾向がみられた。
塞栓症は14 例 (1.77 patients/100 person-years [PY])、主要出血イベントは22 例 (2.83/100 PY)でみられた。

英語
The mean observation period was 46.0 months. Warfarin was administered to 176 patients (82.2%), direct oral anticoagulants to 16 patients (7.5%), and antiplatelet drugs to 13 patients (6.1%). The number of patients who were treated with DOAC was increasing in the later period of registration. Stroke/systemic embolism was observed in 14 patients (1.77 patients/100 person-years [PY]). Major bleeding was observed in 22 patients (2.83/100 PY).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2011年３月1日から2018年3月31日の間の心房細動＋生体弁置換術後連続例

英語
Consecutive patients with AF and bioprosthetic valves between March 1, 2011, and March 31, 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心房細動＋生体弁置換術後連続例を参加３施設で登録

英語
Consecutive patients with AF and bioprosthetic valves were enrolled from 3 participant hospitals.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
有効性アウトカム：Stroke／systemic embolism
安全性アウトカム；Major bleeding

英語
The primary efficacy endpoint was the incidence of stroke or systemic embolism during the observation period. The primary safety endpoint was the incidence of major bleeding events during the observation period, based on International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) criteria

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、後向き登録、観察研究

英語
Multicenter Retrospective Observational Study

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

23

日

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