UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000034277 |
| 受付番号 | R000038981 |
| 科学的試験名 | 藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/09/19 |
| 最終更新日 | 2020/06/12 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験- | The effect of the algal food intake on elderly volunteers
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study |
|
| 一般向け試験名略称/Acronym | 藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について | The effect of the algal food intake on elderly volunteers | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験- | The effect of the algal food intake on elderly volunteers
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study |
|
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について | The effect of the algal food intake on elderly volunteers | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常高齢者 | Healthy elderly people | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 藻類食品摂取がテストステロンへ及ぼす影響を評価する | To investigate the effect of the algal food intake on testosterone |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | テストステロン | testosterone |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | QOL
免疫機能 |
QOL
Immune function |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 藻類食品 | algal food | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品 | placebo control food | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 年齢が65歳以上75歳以下の男女
(2) 自立歩行可能な方 (3) アンケートに答えられる方 (4) 食事量のばらつき、増減が少ない方 (5) 夜勤等、生活スタイルが不規則でない方 |
(1)Healty people who are 65 or more to less than 75 years old.
(2)individual who can be ambulatory. (3)Individuals who can answer the quetionair. (4)Individuals who don't increase or decrease the amount of meals. (5)Individuals who don't have irregular or disturbed life style such as night shifts. |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、精神障害の治療中もしくは既往歴がある方
(2) 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、勃起障害、甲状腺疾患の治療中の方 (3) 更年期障害と診断され、治癒していない方 (4) 食品にアレルギー症状を示す恐れのある方 (5) 同意書の取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 (6) 藻類食品を日常的に摂取している方 (7) 試験責任者が本試験の対象として不適切と判断した方 |
(1)Individuals who has treatment or history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, psychiatric disorder.
(2)Individuals who is being treated for arrhythmia, liver disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, erectile dysfunction, thyroid disorder. (3)Individuals who is diagnosed as menopausal disorder and not treated. (4)Individuals who are prone to allergies for foods. (5)Individuals who have participated in other clinical studies within the past 3 months. (6)Individuals who intake algal food. (7)Individuals judged inappropriate for the study by the principal. |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 株式会社神鋼環境ソリューション | KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 技術開発センター | Technical Develop Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 651-2241 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市西区室谷1-1-4 | 1-1-4, Murotani, Nishi-ku, Kobe 651-2241 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 078-992-6957 | |||||||||||||
| Email/Email | md.takahashi@kobelco-eco.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 株式会社神鋼環境ソリューション | KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 技術開発センター | Technical Develop Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 651-2241 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市西区室谷１－１－４ | 1-1-4, Murotani, Nishi-ku, Kobe 651-2241, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 078-992-6957 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | md.takahashi@kobelco-eco.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
医療法人北武会 美しが丘病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社神鋼環境ソリューション | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 医療法人北武会 美しが丘病院 | Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital |
| 住所/Address | 北海道札幌市清田区真栄61番地1 | 61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo 651-2241, Japan |
| 電話/Tel | 011-882-0111 | |
| Email/Email | wakimoto@ughp-cpc.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038981 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038981 |
