UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034191
受付番号 R000038971
科学的試験名 脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2019/09/22 17:09:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証


英語
Efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy for patients with upper limb paralysis after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証


英語
Efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy for patients with upper limb paralysis after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証


英語
Efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy for patients with upper limb paralysis after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証


英語
Efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy for patients with upper limb paralysis after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜急性期の脳卒中片麻痺患者に対する上肢機能訓練用ロボットReoGo-Jを使用したロボット療法と修正CI療法を組み合わせた治療の効果を検討すること


英語
This study investigated the efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy using ReoGo-J for subacute patients with upper limb paralysis after stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Fugl-Meyer Assessment(FMA)上肢項目
評価は介入前,介入3週後,介入後(6週間後)


英語
Fugl-Meyer Assessment(FMA)Upper extremity section
Each outcome is evaluated at baseline(before any rehabilitation), after 3-week, after 6-week(after any rehabilitation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Brunnstrom recovery stage(BRS)上肢・手指項目
・Simple test for evaluation hand function(STEF)
・痛み:100mm Visual analogue scale(VAS)


英語
Upper-limb/Finger Brunnstrom stage
Simple test for evaluation hand function(STEF)
pain:100mm Visual analogue scale(VAS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ReoGo-Jを使用した自主訓練であるロボット療法と修正CI療法を6週間行う.各治療は1日40分ずつ,週5日間行われる.修正CI療法は課題指向型訓練とトランスファーパッケージから構成される.


英語
We provide Modified Constraint-Induced Movement Therapy(Modified CIMT) and self-training using ReoGo-J during six weeks for patients with upper limb paralysis after stroke. Each treatment is provided for 40 minutes a day and 5 days per week. Modified CIMT is composed of task-oriented therapy and transfer package.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)臨床的初発の天幕上に発生した脳卒中で上肢片麻痺を有する患者
(2)脳卒中発症から4週以上8週未満の患者
(3)ブルンストロームステージ上肢項目ⅢもしくはⅣのもの(同意時)
(4)20歳以上80歳未満の患者(同意時)
(5)座位でのセルフケアが概ね自立している


英語
(1)Clinically incipient stroke patients with upper-limb hemiplegia
(2)Patients who experienced a stroke in the previous 4 to 8 weeks 4.
(3)Upper-limb(shoulder/elbow)Brunnstrom stage III or IV at the time of providing informed consent
(4) Age between 20 and 80 years at the time of providing informed consent
(5) Patients who can do self-care themselves at a sitting position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳幹の脳卒中
(2)視力障害
(3)くも膜下出血
(4)重度失語症
(5)認知機能がMini-mental state examinationにて24点以下の患者
(6)訓練中に座位保持できない
(7)患肢の外圧に対する激しい痛みがある
(8)自発的な同意ができない
(9)上肢片麻痺に対するロボットリハビリテーションの経験がある
(10)上肢片麻痺に対するCI療法の経験がある
(11)上肢片麻痺に対する機能的電気刺激療法(FES)の経験がある
(12)リハビリを妨げる心疾患または呼吸器疾患がある
(13)その他の神経筋疾患がある
(14)体重110kg以上
(15)被験者もしくは治療責任者が試験に適さないと判断するその他の理由がある場合


英語
(1)Brainstem stroke
(2)Vision disorders
(3)Subarachnoid hemorrhage
(4)Severe aphasia
(5)Mini-mental state examination less than 24 points
(6) Inability to remain seated during training
(7) Intense pain in response to external pressure on affected upper limb
(8) Incapable of voluntary consent
(9) Previous experience with robotic rehabilitation of upper-limb hemiplegia
(10) Previous experience with constraint-induced movement therapy of upper-limb hemiplegia
(11) Previous experience with functional electrical stimulation(FES)therapy of upper limb hemiplegia
(12) Cardiac or respiratory disorders that may interfere with rehabilitation
(13) Other neuromuscular diseases
(14) Body weight of 110 kg or more
(15) Other reasons deemed by the investigators or subinvestigators to render the subject unsuitable for treatment with the investigational device

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直矢
ミドルネーム
庵本 


英語
Naoya
ミドルネーム
Anmoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


英語
Nagoya city rehabilitation agency

所属部署/Division name

日本語
作業療法科


英語
Division of occupational therapy

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2


英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

ot-dep@nagoya-rehab.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直矢
ミドルネーム
庵本 


英語
Naoya
ミドルネーム
Anmoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


英語
Nagoya city rehabilitation agency

部署名/Division name

日本語
作業療法科


英語
Division of occupational therapy

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2


英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ot-dep@nagoya-rehab.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya city rehabilitation agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nagoya city rehabilitation agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
その他


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


英語
Nagoya city rehabilitation agency

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2


英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市総合リハビリテーショ事業団(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 18

最終更新日/Last modified on

2019 09 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名