UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対するS-1/カペシタビン＋オキサリプラチン＋トラスツズマブ＋ニボルマブ併用療法の第Ib相試験

英語
A phase Ib study of Nivolumab plus Trastuzumab with S-1/Capecitabine plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対するS-1/カペシタビン＋オキサリプラチン＋トラスツズマブ＋ニボルマブ併用療法の第Ib相試験
（Ni-HIGH study）

英語
A phase Ib study of Nivolumab plus Trastuzumab with S-1/Capecitabine plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer (Ni-HIGH study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対するS-1/カペシタビン＋オキサリプラチン＋トラスツズマブ＋ニボルマブ併用療法の第Ib相試験

英語
A phase Ib study of Nivolumab plus Trastuzumab with S-1/Capecitabine plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対するS-1/カペシタビン＋オキサリプラチン＋トラスツズマブ＋ニボルマブ併用療法の第Ib相試験
（Ni-HIGH study）

英語
A phase Ib study of Nivolumab plus Trastuzumab with S-1/Capecitabine plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer (Ni-HIGH study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発のHER2陽性胃癌

英語
HER2 positive advanced or unresectable gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対してフッ化ピリミジンン系薬剤（S-1またはカペシタビン）、オキサリプラチン、トラスツズマブに、新たにニボルマブを併用して4剤併用投与したときの忍容性、安全性をパート1で検討する。さらにパート2で4剤併用投与の有効性を、探索的に検討する。

英語
To investigate the safety and tolerability of a four-drug combination treatment, i.e. newly combined Nivolumab to Trastuzumab with fluoropyrimidine (S-1 /Capecitabine) plus Oxaliplatin, in Part I of the study. In addition, to exploratory evaluate the efficacy of this combination therapy in Part II.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象、臨床検査値、バイタルサインなど）

英語
Safety (Adverse events, laboratory findings and vital signs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
忍容性

英語
Tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/カペシタビン＋オキサリプラチン＋トラスツズマブ＋ニボルマブ

英語
Four-drug combination; Nivolumab, S-1 /Capecitabine, Oxaliplatin and Trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発のHER2陽性胃癌または食道胃接合部癌。
2)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの使用経験もない。
3)少なくとも一つ以上の測定可能病変（RECIST ver. 1.1に基づく）を有する。
4)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現（IHC 3+、またはIHC 2+かつISH 陽性[FISH法またはDISH法]）が認められている。
5)登録日の年齢が20歳以上の患者。
6)ECOG Performance status（PS）が0または1。
7)主要臓器（骨髄、肝、腎、脳、血液）の機能が保持されている。
8)心エコーもしくはMUGAスキャンを行い左室駆出率（LVEF）が50%以上ある。
9)12誘導心電図で、臨床的に問題となる所見がない患者。
10)経口摂取可能。
11)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される。
12)患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1)HER2 positive advanced or unresectable gastric or GEJ cancer that had been confirmed as histological adenocarcinoma.
2)Never been treated by any chemotherapies including for other cancers, chemoradiotherapies, radiation therapies, or hormone therapies.
3)Have at least one evaluable lesion(based on RECIST ver.1.1)
4) Overexpression of HER 2 (IHC 3+, or IHC 2+ and ISH positive [FISH or DISH method]).
5)Age of 20 years and older
6)ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1.
7)Functions of main organs (bone marrow, liver, kidney, brain, and blood) are maintained.
8)Have left ventricular ejection rate (LVEF)50% and over measured by echocardiogram or MUGA scan
9)No clinically significant findings in 12-lead electrocardiogram
10)Adequate oral intake.
11)Expected alive more than 3 months.
12)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
2)無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する。
3)活動性の感染症を有する。
4)登録前6ヵ月以内に高度の心疾患を有する。
5)授乳中または登録前に妊娠の可能性が否定できない女性。
6)同意取得後から最終投与終了後少なくとも女性の場合5ヵ月間、男性の場合7ヵ月間の避妊に同意しなかった。
7)重篤な合併症のある患者（間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など。ただし間質性肺炎と肺線維症は既往も含む。
8)脳または髄膜に転移巣を有する。
9)高度の下痢を有する。
10)自己免疫疾患の合併を有する、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。
11)全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与が必要である、あるいは本治験への本登録前28 日以内にこれらの治療を受けた。

英語
Patients who;
1) have complication or history of severe hypersensitive reactions against any antibody products
2)have any active double cancer with less than 5 years of disease-free interval
3)have any active infection diseases
4)have any of heart diseases or conditions within 6 months before registration;
5)are breastfeeding or not ruled out the potency of pregnancy prior to registration
6)not acknowledge for the birth control minimum 5 months for women and 7months for men after the latest last administration
7)have dyspnea at rest due to lung metastasis or cardiovascular diseases
8)have metastatic lesions in brain or meninges
9)have diarrhea
10)have concomitant of autoimmune diseases, or history of chronic or recurrent autoimmune diseases
11)require the administrations of systemic adrenocortical hormone or immunosuppresses, or had treated by them within 28 days before registration.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研成
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器センター　消化器化学療法科

英語
Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号

英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大亮
ミドルネーム
姓	高張

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Takahari

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器センター　消化器化学療法科

英語
Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号

英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke.takahari@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院

国立がん研究センター中央病院

埼玉県立がんセンター

千葉県がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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