UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034202
受付番号 R000038961
科学的試験名 胸部外科手術での術中の心房細動発症に関する予測因子について
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2020/05/22 17:36:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部外科手術での術中の心房細動発症に関する予測因子について


英語
Predictors Developing Atrial Fibrillation during Thoracic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部外科手術での術中の心房細動発症に関する予測因子について


英語
Predictors Developing Atrial Fibrillation during Thoracic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部外科手術での術中の心房細動発症に関する予測因子について


英語
Predictors Developing Atrial Fibrillation during Thoracic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部外科手術での術中の心房細動発症に関する予測因子について


英語
Predictors Developing Atrial Fibrillation during Thoracic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周術期心房細動


英語
Perioperative atrial fibrillation (AF)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔鏡下食道癌根治術中の心房細動発症に対して、麻酔導入後の脈圧値の変動は予測因子として有用かどうかを検討する。


英語
This study aims to investigate whether variations in pulse pressure after anesthetic induction are useful for predicting the development of AF during thoracoscopic esopahgectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中に発症する初発心房細動


英語
The primary outcome was an intraoperative incidence of initial AF during the esophagectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後30日間の再発性心房細動、心血管系イベント


英語
Recurrent AF and major cardiovascular events within 30 postoperative days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で2008年4月から2013年3月までの間に胸腔鏡下食道癌根治術を受けた患者


英語
Patients who underwent scheduled thoracoscopic esophagectomy in our institute from April 2008 to March 2013

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
持続性、発作性心房細動の既往、うっ血性心不全や中等度以上の弁膜症の合併、抗不整脈薬を服用している患者
途中で術式を変更された患者


英語
Patients with history of sustained or paroxysmal AF and with cardiac comorbidity as potential AF cases, including congestive heart failure, more than moderate grade of valvular heart diseases, supraventricular arrhythmias, and anti-arrhythmic medication
Patients who changed scheduled procedures during his or her operation

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 徳洪


英語

ミドルネーム
Tokuhiro Yamada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno, Osaka

電話/TEL

+81-6-6645-2186

Email/Email

tk078@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 徳洪


英語

ミドルネーム
Tokuhiro Yamada

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno, Osaka

電話/TEL

+81-6-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tk078@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
胸部外科手術での術中心房細動と術後3年間の予後との関連性について調べた。


英語
The relationships between an intraoperative incidence of AF and the prognosis in 3 years of the postoperative period were additionally investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 19

最終更新日/Last modified on

2020 05 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038961


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038961


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/05/25 AF Data.xlsx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名