UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034261
受付番号 R000038954
科学的試験名 肺切除後気漏に対するドレーン管理法の 多施設共同前向き観察研究(ILO1805)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2022/02/08 11:13:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除後気漏に対するドレーン管理法の
多施設共同前向き観察研究(ILO1805)


英語
Multicenter prospective observational study for the management of air leakage after pulmonary resection (ILO1805)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除後気漏に対するドレーン管理法の
多施設共同前向き観察研究(ILO1805)


英語
Multicenter prospective observational study for the management of air leakage after pulmonary resection (ILO1805)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除後気漏に対するドレーン管理法の
多施設共同前向き観察研究(ILO1805)


英語
Multicenter prospective observational study for the management of air leakage after pulmonary resection (ILO1805)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除後気漏に対するドレーン管理法の
多施設共同前向き観察研究(ILO1805)


英語
Multicenter prospective observational study for the management of air leakage after pulmonary resection (ILO1805)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除後気漏


英語
Air leakage after pulmonary resection

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における術後胸腔ドレーン管理法の現状を把握するとともに各方法による気漏停止までの期間を解析することで最適なドレーン管理法を推定し,今後の前向きランダム化比較試験の実行可能性を検証する.


英語
To clarify the present trend for management of air leakage after pulmonary resection in Japan, and to inspect the feasibility of conducting prospective randomized controlled study by estimating the optimal management method with analyzing the period of postoperative air leakage of each methods (water seal, continuous suction, and using digital suction system).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各管理法ごとの肺切除後気漏継続期間,


英語
The period of postoperative air leakage by each management methods (water seal, continuous suction, and using digital suction system).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 各ドレーン管理法の使用頻度
2) 肺切除術式別術後気漏発生率
3) (術後7日以上続く)遷延性気漏発生率


英語
1) Frequency in use of each management methods of postoperative air leakage
2) Occurrence rate of postoperative air leakage by operative procedures
3) Occurrence rate of prolonged (for more than 7days after surgery) air leakage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に肺内腫瘍性病変と診断され,根治目的に肺切除術(部分切除,区域切除,肺葉切除および2葉切除)を施行された患者.


英語
The patients who were clinically diagnosed with pulmonary tumor and underwent complete resection (partial resection, segmentectomy, lobectomy, and bi-lobectomy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺全摘術を施行された患者.
2)気管支形成術または胸壁(骨性胸郭)切除を施行された患者.
3)気腫性肺疾患,または明らかな炎症性肺疾患に対する手術を施行された患者.
4)肺内腫瘍性病変に対して生検目的で手術を施行され,完全切除が達成されていない患者.
5)本人より登録拒否の意思が示された患者.


英語
1) The patients who underwent pneumonectomy.
2) The patients who underwent bronchoplasty or chest wall resection.
3) The patients who underwent surgical resection for the treatment of emphysema or inflammatory lung disease.
4) The patients who underwent surgery for the purpose of only biopsy, and were not achieved complete resection.
5) The patients who denied the registration for this study.

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
広幸
ミドルネーム
足立


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Adachi

所属組織/Organization

日本語
関東労災病院


英語
Kanto Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

211-8510

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan

電話/TEL

044-411-3131

Email/Email

adachi-fam@white.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広幸
ミドルネーム
足立


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Adachi

組織名/Organization

日本語
関東労災病院


英語
Kanto Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

211-8510

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan

電話/TEL

044-411-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

adachi-fam@white.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International Lung-clinical-Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
International Lung-clinical-Research Organization


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
International Lung-clinical-Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
International Lung-clinical-Research Organization


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関東労災病院研究倫理委員会


英語
IRB of Kanto-Rosai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan

電話/Tel

044-411-3131

Email/Email

h_adachi_no2@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立循環器呼吸器病センター(埼玉県)、帝京大学付属溝口病院(神奈川県)、帝京大学附属病院(東京都)、奈良県立医科大学付属病院(奈良県)、浜松医科大学付属病院(静岡県)、山形県立中央病院(山形県)、焼津市立総合病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、大崎市民病院(宮城県)四国がんセンター(愛媛県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、昭和大学附属病院(東京都)、北里大学附属病院(神奈川県)、神奈川県立循環器・呼吸器病センター(神奈川県)、関東労災病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、藤沢湘南台病院(神奈川県)、平塚共済病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)、横須賀市立うわまち病院(神奈川県)、横浜医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)、横浜労災病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2200

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【観察項目】
年齢,性別,身長,体重,喫煙歴(B.I),COPDの有無,間質性肺炎の有無,ステロイド使用歴の有無,手術日,手術術式,癒着の有無,切除部位,術中生体糊使用の有無,主な葉間形成の方法(ステープルもしくは電気メス),使用ドレーン種類・太さ,病理学的診断,術直後ドレーン管理法・吸引圧,使用ドレーンバッグ,術直後および術翌日朝の気漏の程度もしくはリーク流量,ドレーン管理法変更日・内容,気漏停止日,ドレーン抜去日,遷延性気漏発症の有無,遅発性気漏発症の有無


英語
<Factors that will be registered>
Age, Gender, Patients' height, Body weight, Smoking history(Brinkman Index), Existence of COPD, Existence of IPF, The history of using steroid, Date of operation, Extent of lung resection, Existence of ittraopertive adhesion, Intraoperative use of Fibrin-glue, Devices that used in transection of interlobar fissure, Type and size of chest drainage tube, Final pathological diagnosis, The method of managing chest drainage tube, Pressure of continuous suction of chest tube, The type of chest drainage bag, The degree of air leakage at the time when the operation is just finished, The degree of air leakage at the morning of postoeprative day1, Date of changing the method of management of chest drainage, Date of disappearance of air leakage, Date of chest tube removal, Existence of prolonged air leakage, Occurence of pneumothorax after chest drain removal.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 25

最終更新日/Last modified on

2022 02 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038954


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名