UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034168
受付番号 R000038951
科学的試験名 成人脊椎手術においてデスフルランとプロポフォールが運動誘発電位モニタリングに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2021/09/24 10:40:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人脊椎手術においてデスフルランとプロポフォールが運動誘発電位モニタリングに与える影響


英語
The effects of desflurane and propofol on motor evoked potential in patients undergoing spine surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デスフルランが運動誘発電位モニタリングに与える影響


英語
The effect of desflurane on motor evoked potential

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人脊椎手術においてデスフルランとプロポフォールが運動誘発電位モニタリングに与える影響


英語
The effects of desflurane and propofol on motor evoked potential in patients undergoing spine surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デスフルランが運動誘発電位モニタリングに与える影響


英語
The effect of desflurane on motor evoked potential

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上でMEPモニタリング下で脊椎手術を受けるASA1-2の患者


英語
Patients with ASA status 1 or 2, who are more than or equal to 20 years old and undergo spine surgery under motor evoked potential (MEP) monitoring

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人脊椎手術患者を対象に、デスフルランとプロポフォールのMEPに与える影響を比較し、その抑制作用に差がないまたは臨床上問題がないことを証明すること


英語
To compare the suppressive effects of desflurane and propofol on MEP, and demonstrate the safety of desflurane in adult patienst undergoing spine surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回目のMEP測定時の刺激強度


英語
The intensity of electronic stimulation at first MEP evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1回目のMEP測定時の振幅
MEP2回目以降の刺激強度ならびに振幅
2回目以降のMEPの振幅が1回目と比較して低下または消失した回数
術中のMEPが低下または消失した症例数と実際に術後に麻痺が残存した症例数およびその割合(true positiveおよびfalse positiveの割合)
手術終了から抜管までの時間


英語
MEP amplitude at first evaluation
The intensity of electronic stimulation and MEP amplitude after first MEP evaluation
The frequency of MEP amplitude reduction or disappearance after first MEP evaluation
The number of patients who presented MEP reduction or disappearance during operation and paralysis after operation
Time to extubation from the end of surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デスフルラン(0.5-1.5MAC)による全身麻酔


英語
Intervention:
General anesthesia using desflurane(0.5-1.5MAC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール(Target controlled infusion: 1.5 -4.0μg/ml)による全身麻酔


英語
Control:
General anesthesia using propofol(Target controlled infusion:1.5 -4.0 microgram/ml)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上でMEPモニタリング下で脊椎手術を受けるASA1-2の患者


英語
Patient with ASA status 1 or 2, who are more than or equal to 20 years old and undergo spine surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性高熱症の既往歴または家族歴がある患者
デスフルランおよびプロポフォールにアレルギーのある患者
術前から上下肢のいずれかに麻痺のある患者


英語
Patients with past history or family history of malignant hyperthermia
Patients with allergy to desflurane or propofol
Patients with paralysis of upper or lower limbs before surgery

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
森崎


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Morisaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

morisaki@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
武志
ミドルネーム
鈴木


英語
Takeshi
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshi-su@a7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部麻酔学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部麻酔学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Ethics committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 16

最終更新日/Last modified on

2021 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038951


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名