UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036023
受付番号 R000038926
科学的試験名 院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/27
最終更新日 2020/02/13 13:50:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討

英語
The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討

英語
The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討

英語
The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討

英語
The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
浜松医科大学医学部附属病院救急部の医師、看護師

英語
The staffs of Hamamatsu University School of Medicine

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心肺蘇生時に、ストレッチャーに設置した足場に乗り、ストレッチャーと同時に移動しながらの胸骨圧迫と、 通常のストレッチャーの横で歩きながら同時に移動しながらの胸骨圧迫を比較し、施行者によるそれぞれの胸骨圧迫が、施行者の疲労度にどのように影響するかを調べる。

英語
This study aims to investigate rescuer's fatigue of manual chest compression on moving stretcher with or without a foothold during cardiopulmonary resuscitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレッチャーに設置した足場に乗りながらの胸骨圧迫、ストレッチャーの横を歩きながらの胸骨圧迫の前後における研究対象者の修正Borgスコア

英語
The difference of modified Borg scale of rescuers after chest compression while a stretcher moves with or without a foothold.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①研究対象者の身長・体重・下肢長・上肢長・足底長と主要評価項目との関連性
②研究対象者の脈拍数変化、血圧変化、酸素飽和度変化、有効な胸骨圧迫の割合

英語
1. The relationship between the height, the weight, the length of the legs, the length of the arms and the sole size, and the modified Borg scale of the rescures.
2. The changes in the heart rate, the blood pressure, oxgen saturation of arterial blood, the fraction of the effective chest compression after two trials.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者が研究に参加する期間は1日、
研究対象者の身長・体重・下肢長・上肢長・足底長を記録し、
ストレッチャーを秒速1メートルで移動させながら、ストレッチャーの横を歩きながらの胸骨圧迫(介入１)、とストレッチャーに設置した足場に乗りながらの胸骨圧迫(介入２)の前後における対象者の
修正Borgスコア、脈拍数変化、血圧変化、酸素飽和度の変化を記録する。
　２つ方法での胸骨圧迫施行中の胸骨圧迫の深さ(cm)、リコイル(cm)、リズム(bpm)、圧迫位置の評価(センサシートの中央か)、圧迫回数(回/分)を記録する。
　有効な胸骨圧迫の定義：圧迫位置(胸骨の下半分＝センサシートの中央)、深さ(約5㎝(6㎝以下))、リコイル(胸を完全に元の位置に戻す)、リズム(100－120回/分)
　胸骨圧迫トレーニング用マネキンLittle Anne(Laerdal)を設置し、Little Anneの胸骨上に胸骨圧迫　訓練評価システム「しんのすけくん」(住友理工株式会社) のセンサシートを両面テープで貼り付け、気管挿管し人工呼吸をした上で、研究対象者は①秒速1メートルでストレッチャーを移動させながら横を歩きながらの胸骨圧迫②同じスピードで移動させながら、ストレッチャーの足場に乗り、ストレッチャーの高さを膝関節の下部にして胸骨圧迫を施行する。疲労度を考慮して①②は十分時間をあけて行うものとする。研究対象者は①→②、②→①の２種類の順番で胸骨圧迫を行い、順番に割り振り、疲労度による影響を避ける。
研究対象者には血圧計、心電図3点モニター、パルスオキシメーターを装着し開始前の基礎データを計測する。
その後、胸骨圧迫を2分間施行し（100回/1分）、施行中にしんのすけくんにて深さ(cm)、リコイル(cm・圧迫解除後の胸が元の形にもどるよう圧迫解除すること)、リズム(bpm)、DC(圧迫する速さと圧迫解除する速さの比率)、圧迫位置(中央など)、圧迫回数(回)をそれぞれ計測する。終了後に再びバイタルを測定し、修正Borgスコアにより疲労度の評価をする。

英語
The rescuers perform two methods of the chest compressions for one day.
We measure the rescure's height, weight, the length of the legs, the length of the arms and the sole size before the trials. We record the modified Borg scale of the rescures, the changes in the heart rate, the blood pressure, oxgen saturation of arterial blood before and after each two trials. We use a CPR manikin(Little Anne; Laerdal Medical) laid on the stretcher, and a sensor sheet for evaluating chest compression (Shinnosuke-Kun;Sumitomo Riko Company). The sensor sheet is attached on the lower half of its sternum. The sensor sheet will be shielded from the rescuers during the trials. For the trials, we perform tracheal intubation to the manikin. When the stretcher is moving at a speed of 1.0 m/s, the rescures perform chest compression aside of the stretcher for 2 minutes(WA, Interventions 1). The position of the knees places in the same height of the stretcher. After that, the vital signs and the modified Borg scale are measured. After enough rest, we measure their vital signs at rest again. As the next trial, the rescures perform chest compression for two minutes standing on the footholds of the stretcher when the stretcher moves at the same speed(FO, Intervention 2). Each rescure performs WA and FO in random order. In the two trials, we record the compression depths, chest wall recoil, the chest compression rate, duty cycle(the ratio of the compression time in the total time of one chest compression), hand position, the number of compression. We use the modified Borg scale for the estimation of rescuers' fatigue after each two trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記に記載の通り

英語
As described above

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急蘇生に精通した救急部スタッフ

英語
healthy medical workers competent in basic life support

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患、整形外科疾患のあるもの

英語
person who has with the heart disease or the orthopedics disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 岳児
ミドルネーム
姓 齊藤

英語
名 Takeji
ミドルネーム
姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院救急部

英語
Department of Emergency & Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2759

Email/Email

tjsaitoh@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 有香子
ミドルネーム
姓 中島

英語
名 Yukako
ミドルネーム
姓 Nakashima

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院救急部

英語
Department of Emergency & Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2759

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

41239258@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Department of Emergency & Disaster Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院救急部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Department of Emergency & Disaster Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine Local Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 13 日



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名