UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034145
受付番号 R000038894
科学的試験名 (R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial)
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2020/10/28 16:47:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
(R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial)


英語
The effect of compression therapy using surgical gloves on (R-)CHOP therapy induced peripheral neuropathy(randomized control trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
compression therapy (R-CHOP)


英語
compression therapy (R-CHOP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
(R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial)


英語
The effect of compression therapy using surgical gloves on (R-)CHOP therapy induced peripheral neuropathy(randomized control trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
compression therapy (R-CHOP)


英語
compression therapy (R-CHOP)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非ホジキンリンパ腫


英語
non-Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(R-)CHOP療法施行時に外科手袋装着しcompression therapyを行うことにより末梢神経障害を予防できるかを検討する


英語
We study whether compression therapy with surgical gloves is effective for reducing (R-)CHOP induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療1か月後のcompression therapyを施行した手とcontrolの手の末梢神経障害CTCAE version 4.0による grade2以上の出現率


英語
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade 2 or higher between the compression hand and control hand using the CTCAE version 4.0 at one month after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各コース施行前、治療後半年後、1年後のcomression therapy施行した手とcontrolの手の
末梢神経障害CTCAE grade1、PNQ grade B以上の出現率(PNQは一か月後も測定)

compression therapy の中止率


英語
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade 1 or higher between the compression hand and control hand using the CTCAE version 4.0 at following times:before each treatment cycle, and half year after treatment, and one year after treatment
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade B or higher between the compression hand and control hand using the PNQ at following times :before each treatment cycle, and one month after treatment, half year after treatment, and one year after treatment

withdraw from compression therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
利き手に2枚の外科手袋によるcompression therapyを行う。compression therapyは治療の度に行い、治療開始30分前から開始し、10分で投与終了し、ビンクリスチン終了後60分後まで計100分外科手袋を装着する。


英語
For every vincristine infusion, each patients wear two Surgical groves of the same size on their dominant hand for only 100 min: during the 30 min before the administration of vincristine, during the 10 min vincrestine infusion itself, and during the 60 min after the end of the infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療悪性リンパ腫に対して(R-)CHOP療法を受ける方

Prefomance statusが0-2の方
ラテックスアレルギーがない方
文書同意が得られた患者


英語
patients with untreated malignant lymphoma who receive (R-)CHOP therapy untreated malignant lymphoma

porfomance status 0-2
patients who do not have latex allergy
patients who got written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
造血器腫瘍に対して造血幹細胞移植の既往がある方


英語
patients who treat stem cell transplantation for hematological malignancy

目標参加者数/Target sample size

103


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
周山 拓也


英語

ミドルネーム
Suyama Takuya

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi general hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科


英語
hematology,oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294231111

Email/Email

sutaku2468@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
周山 拓也


英語

ミドルネーム
Suyama Takuya

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi general hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科


英語
hematology,oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sutaku2468@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hitachi general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hitachi general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関門医療センター


英語
Kanmon medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日立総合病院(茨城県),関門医療センター(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
介入研究
2018年11月1日から2023年10月31日までに(R-)CHOP療法を施行される方。
測定する項目:年齢、性別、診断名、PS、stage、NCCN-IPI、Charlson comobidity index,既往歴、化学療法の効果、生存日、死亡日


英語
Intervention study
Patients who recieve (R-)CHOP therapy from novemver 2018 to october 2023.
Items to be measured:age,sex,diagnosis,PS,stage,NCCN-IPI,charlson comobidity index,past histry,treatment effect, survival date,date of death


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 14

最終更新日/Last modified on

2020 10 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038894


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038894


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名