UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	悪性胸膜中皮腫に対する抗PD-1抗体の効果予測法の開発	Development of prediction model for the efficacy of anti-PD-1 antibody on malignant pleural mesothelioma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	悪性胸膜中皮腫に対する効果予測法	Prediction model in MPM
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性胸膜中皮腫	Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、ニボルマブ治療を受けている悪性胸膜中皮腫患者において、免疫担当細胞を調べることで抗PD-1抗体の効果予測法を開発することが目的である。	The purpose of this study is to develop a prediction model for the effect of anti-PD-1 antibody by analyzing immunocompetent cells in patients with malignant pleural mesothelioma undergoing nivolumab therapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏功率	Tumor response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 全生存期間	Progression Free Survival Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1 組織診または細胞診により確認されている。（上皮型、肉腫型、二層型の組織型は問わない） 2 前治療にプラチナ製剤/ペメトレキセイドが投与されており、無効となった患者。 3 CT又はMRIにより、Modified RECIST criteriaに定義される測定可能病変を一つ 4 ニボルマブ投与が可能である。 5 研究責任医師又は研究分担医師より、本研究の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明 を受け、自由意思により本研究参加に同意する患者	1 Patients who have been confirmed as MPM by histology or cytology. (Epithelial type, sarcoma type and bilayer type are not limited) 2 MPM patients who received previous platinum agent and pemetrexede combination therapy and were judged as progressive disease. 3 Patients with at least one measurable lesion as defined by mRECIST using CT or MRI 4 Patients who can receive nivolumab therapy 5 Patients who received full explanation from investigators or research sharing doctors regarding contents of this research using agreement document and explanation document and who consented to participate in this research by the person himself or herself
除外基準/Key exclusion criteria	1 プラチナ製剤/ペメトレキセイドを含め、２レジメン以上の化学療法を受けている。 2 PS が2以上。 3 プレドニン10mg /日以上投与。 4 ニボルマブ投与開始4週間前から投与開始4週間後の間に抗生剤（内服、点滴） 投与。 5 研究責任医師又は研究担当医師が不適格と判断している。	1 Patients receiving pervious systemic chemotherapies (two or more regimens), including platinum agent and pemetrexede combination therapy. 2 Patients with ECOG PS 2 or more 3 Patients receiving steriod therapy (10mg per day or more) 4 Patients receiving antibiotics between 4 weeks before and after the nivolumab therapy 5 Patients who are deemed inappropriate as study participants by investigators or medical doctors.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	長谷川誠紀	Seiki Hasegawa
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo college of medicine
所属部署/Division name	呼吸器外科	Department of Thoracic Surgery
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１－１	1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.
電話/TEL	0798-45-6111
Email/Email	hasegawa@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	松本成司	Seiji Matsumoto
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo college of medicine
部署名/Division name	呼吸器外科	Department of Thoracic Surgery
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１－１	1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.
電話/TEL	0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	smatsumo@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	兵庫医科大学	Hyogo college of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo college of medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	腫瘍免疫逃避機構が解明されつつある今、抗腫瘍免疫抗体が注目を集めている。抗腫瘍免疫抗体の感受性予測因子として、腫瘍およびリンパ球の抗原、表面マーカー発現があげられるが、いまだ不明なため、以下を本研究の目的とする。 1 リンパ球のレセプター解析、表面マーカー発現測定による抗腫瘍免疫抗体の効果予測法の開発 2 腫瘍検体を用いたPD-L1発現、TMB 測定とリンパ球解析結果との相関関係 3 腫瘍、正常組織を用いたネオエピトープ解析 4 腸内口腔内細菌叢、リンパ球免疫細胞レセプターと抗腫瘍免疫抗体の効果との相関関係	Tumor immune escape mechanism has recently been elucidated. Anti-tumor immunity antibodies are attracting attention. As susceptibility predictors of antitumor immune antibodies, tumor and lymphocyte antigens and expression of surface markers can be mentioned, but little is known regarding these issues. The objectives of this study are as follows. 1 Development of prediction method for the efficacy of antitumor immune antibody by receptor analysis of lymphocytes and measurement of expression of surface markers 2 Correlation between PD-L1 expression and tumor mutation burden using tumor specimens and lymphocyte analysis results 3 Neoepitope analysis using tumor and normal tissue 4 Correlation between intestinal and oral cavity flora, lymphocyte immune cell receptor and efficacy of anti-PD1 antibody

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038863
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