UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034207
受付番号 R000038813
科学的試験名 内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/21
最終更新日 2021/05/28 10:39:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験

英語
The association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation: a randomized, double-blind, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験

英語
The association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation: a randomized, double-blind, parallel-group trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験

英語
The association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation: a randomized, double-blind, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験

英語
The association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation: a randomized, double-blind, parallel-group trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道腫瘍

英語
esophageal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道ESD中の消費電流量と術後の狭窄率の相関を明らかにする。

英語
To clarify the association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD術後の食道狭窄率

英語
Stenosis rate of esophagus after esophageal ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高エネルギー出力装置低設定値

英語
Low set point of high frequency energy output device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高エネルギー出力装置通常設定値

英語
Normal set point of high frequency energy output device

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的切除の対象となる表在性食道癌もしくは前癌病変を有する患者

英語
Esophagus tumor which meet indication of esophageal ESD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦・薬剤アレルギー歴のあるもの
2)薬物治療その他(血液透析など)にてコントロール不良な臓器機能障害を有する
3)活動性の感染症を有する
4)剥離面の周在性が3/4周を超える
5)剥離面が2ケ所以上となるもの
6)病変の長径が50㎜を超える
7)病変が頸部食道、腹部食道にかかる症例
8)病理診断が深達度SM以深もしくはly,v,HM,VMが+となり追加治療が必要となった症例
9)ステロイド局注など狭窄の予防措置を取った症例
10)ステロイド投与中
11)重篤な合併症を有する
12)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Patients under the pregnancy or with a history of drug allergy
2)Patients with a serious organ disorder
3)Patients with active infection
4)Post-ESD artificial ulcer of a size of not less than three-forth of the circumference
5)Patients with more than 2 lesions
6)major axis > 50mm
7)A lesion is located in cervical or abdominal esophagus
8)Invasion depth > SM, ly+, V+, HM+, VM+
9)Patients needs prevension therapy (local steroid injection)
10)Patients under steroid treatment
11)Patients with serious complication
12)Patients who are disqualified for the study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 松原　久裕

英語
名
ミドルネーム
姓 Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道・胃腸外科

英語
Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN

電話/TEL

043-226-2109

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 山口　有輝子

英語
名
ミドルネーム
姓 Yukiko Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
食道・胃腸外科

英語
Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN

電話/TEL

043-226-2109

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

adta4613@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital
Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院
食道・胃腸外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 11 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 28 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名