UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034034
受付番号 R000038797
科学的試験名 腎細胞癌または悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの血中濃度測定による個別化療法に向けた研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/05
最終更新日 2022/09/08 09:41:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌または悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの血中濃度測定による個別化療法に向けた研究


英語
Personalized therapy for pazopanib by pharmacokinetic analysis in patients with renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中濃度測定によるパゾパニブの個別化療法に向けた研究


英語
Personalized therapy for pazopanib by PK analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌または悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの血中濃度測定による個別化療法に向けた研究


英語
Personalized therapy for pazopanib by pharmacokinetic analysis in patients with renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中濃度測定によるパゾパニブの個別化療法に向けた研究


英語
Personalized therapy for pazopanib by PK analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌
悪性軟部腫瘍


英語
Renal cell carcinoma
Malignant soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎細胞癌または悪性軟部腫瘍でパゾパニブの治療を受けている患者を対象とし、パゾパニブの血中濃度と臨床所見(副作用・治療効果)の関係を解析する。


英語
To analyze the relationship between pharmacokinetics and clinical findings (side effects and efficacy) in patients with renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor undergoing of pazopanib therapy

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用および有効性を示すパゾパニブの血中濃度を解析する。


英語
To analyze blood concentrations of pazopanib showing side effects and efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パゾパニブの血中濃度に影響を与える因子を解析する。


英語
To examine factors that affect the blood concentration of pazopanib


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腎細胞癌または悪性軟部腫瘍でパゾパニブを投与されている患者
2)研究参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている患者


英語
1)Patients receiving pazopanib for renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor
2)Witten informed concent from patients or proxies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パゾパニブに対して過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
3)授乳中の患者


英語
1)History of hypersensitivity to pazopanib
2)Pregnant status
3)Lactation status

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐藤


英語
Makoto
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学医学部


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1


英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai-city, Miyagi

電話/TEL

022-234-4181

Email/Email

ms.hifu@tohoku-mpu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Jun
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学医学部


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1


英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai-city, Miyagi

電話/TEL

022-234-4181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itojun@tohoku-mpu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北医科薬科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clinical Research Promotion Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai-city, Miyagi

電話/Tel

022-259-1221

Email/Email

research@hosp.tohoku-mpu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腎細胞癌または悪性軟部腫瘍でパゾパニブの治療を受けている患者を対象とし、パゾパニブの血中濃度と臨床所見(副作用・治療効果)の関係を解析する。


英語
To analyze the relationship between pharmacokinetics and clinical findings (side effects and efficacy) in patients with renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor undergoing of pazopanib therapy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 05

最終更新日/Last modified on

2022 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038797


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名