UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000033973 |
| 受付番号 | R000038745 |
| 科学的試験名 | 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/04/05 |
| 最終更新日 | 2019/04/05 (7版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 | Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the physical function. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 | Effect of intake of heat-killed LAB on the physical function. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 | Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the physical function. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 | Effect of intake of heat-killed LAB on the physical function. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響を検討すること | To investigate effects of intake of heat-killed LAB on the physical function. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 握力、膝伸展筋力、歩行能力
開眼片足立ち、閉眼片足立ち |
Grip strength, knee extension strength, gait speed
One-leg standing duration with vision, One-leg standing duration with no vision |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | BMI、体脂肪率、筋肉量、体脂肪量、四肢筋量 | BMI, body fat percentage, muscle mass, body fat mass, limb muscle mass |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品（乳酸菌）の12週間摂取 | Ingestion of heat-killed LAB for 12 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照食品の12週間摂取 | Ingestion of placebo for 12 weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 健康な者で、現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者 | A health parson without an illness | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.握力が26キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の男性
2.握力が18キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の女性 3.脂肪、血圧、および血中脂質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントの使用を中止できない者 4.試験期間中の乳酸菌を多量に含む食品の摂取を中断できない者 |
1.Male subjects whose grip strength values are less than 26.0kg or gait speed is less than 0.8 m/s.
2.Female subjects whose grip strength values are less than 18.0kg or gait speed is less than 0.8m/s. 3.Persons who cannot give up the intake of possible supplements which may affect the status of fat, blood pressure and plasma lipids 4.Persons who cannot terminate the consumption of foods containing large number of lactic acid bacteria during the trial |
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| 目標参加者数/Target sample size | 130 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Last name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 赤沼外科医院 | Akanuma Surgery Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 診療部 | Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 005-0842 | |||||||||||||
| 住所/Address | 北海道札幌市南区石山２条６丁目１４番１号 | 14-1, Isiyama2-jo 6, , Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido | ||||||||||||
| 電話/TEL | 011-200-9431 | |||||||||||||
| Email/Email | y-kohzai@kyowa-t.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person |
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| 組織名/Organization | 協和トライアル株式会社 | Kyowa Trial Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床試験事業部 | Clinical Trials Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 064-0923 | |||||||||||||
| 住所/Address | 北海道札幌市中央区南23条西11丁目1-40 | 1-40, minami 2-jo nisi 11-tyoume, , tyuuou-ku Sapporo-shi, Hokkaido | ||||||||||||
| 電話/TEL | 011-200-9431 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | https://www.kyowa-t.com/ | |||||||||||||
| Email/Email | y-kohzai@kyowa-t.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Akanuma Surgery Clinic |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
赤沼外科医院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Asahi group holdings, LTD |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
アサヒグループホールディングス株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 赤沼外科医院倫理審査委員会 | akanuma surgery clinic ethics review board |
| 住所/Address | 北海道札幌市南区石山2条6丁目14番1号 | 14-1, Isiyama2-jo 6, , Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido |
| 電話/Tel | 011-200-9431 | |
| Email/Email | y-kohzai@kyowa | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 赤沼外科医院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038745 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038745 |
