UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033951
受付番号 R000038726
科学的試験名 薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2019/08/30 11:53:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討


英語
Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury and their clinical significance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤性肺障害におけるバイオマーカーの探索


英語
Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討


英語
Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury and their clinical significance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤性肺障害におけるバイオマーカーの探索


英語
Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例


英語
Cases of suspected drug-induced lung injury and performed bronchoalveolar lavage for diagnostic

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害における新たな診断法を開発すること


英語
To develop a new diagnostic method for drug-induced lung injury by immunity checkpoint inhibitor

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害患者における気管支肺胞洗浄液中の腫瘍浸潤リンパ球の割合


英語
Rate of tumor infiltrating lymphocytes in bronchoalveolar lavage fluid in patients with drug-induced lung injury by immunity checkpoint inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景や各種検査項目との関連性


英語
Relationship with patient background and various examination items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例
2:本人(または代諾者)に文書による同意が得られた症例
3:年齢20歳以上
4:性別は不問
5:入院・外来は不問


英語
1: Patients who are suspected of drug-induced lung injury and undergo bronchoalveolar lavage for diagnostic purposes
2: Cases in which written consent was obtained to the principal (or substitute)
3: Age over 20 years old
4: Gender is unnecessary
5: Hospitalization / Outpatient is not required

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師または分担医師が本研究への参加は不適当と判断した症例


英語
Cases in which research researcher or shared medical doctor deemed inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正浩
ミドルネーム
田原


英語
Masahiro
ミドルネーム
Tahara

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
医学部 呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka

電話/TEL

093-691-7453

Email/Email

tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正浩
ミドルネーム
田原


英語
Masahiro
ミドルネーム
Tahara

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
医学部 呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka

電話/TEL

093-691-7453

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


部署名/Department

日本語
医学部 呼吸器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Department of Respiratory Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学


組織名/Division

日本語
医学部 呼吸器内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理委員会


英語
Ethics Committee of Medical Research,University of Occupational and Environmental Health,Japan

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号


英語
Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-691-7453

Email/Email

daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 08 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録時および登録1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に評価を行う。登録時には年齢、性別、発症日、気管支鏡施行日、被疑薬、喫煙歴、併存疾患、既往歴、生活歴を聴取する。加えて被疑薬が抗悪性腫瘍薬である場合は、癌腫の詳細、抗悪性腫瘍薬の初回投与日、投与コース、放射線治療歴を聴取する。各評価時には咳嗽や呼吸困難、喀痰の有無を聴取するとともに、身体所見として身長、体重および呼吸音やECOG-PS(担がん患者の全身状態を表す指標)などを評価する。検査項目としては、血液検査(生化学、血算、KL-6、SP-Dなど)、動脈血液検査、酸素飽和度、心電図、心臓超音波検査、胸部単純X線写真、胸部CTなどを各評価時に適宜行う。また気管支鏡検査に関するデータとして、施行部位、回収率、総細胞数、細胞分画などを収集する。


英語
Evaluate at registration and one week after registration, one month, three months later. When registering, listen to the age, gender, date of onset, date of bronchoscopy enforcement, suspected drugs, smoking history, comorbidities, previous medical history, and life history. In addition, when the suspected drug is an antineoplastic agent, we will listen to the details of the carcinoma, the initial administration date of the antineoplastic agent, the administration course, and the radiation treatment history. At the time of each evaluation, we evaluate cough, dyspnea, sputum, and physical examination, height, weight, respiratory sound and ECOG-PS (indicator of whole body condition of patients with cancer). The test items include blood test (biochemistry, blood count, KL - 6, SP - D etc), arterial blood test, oxygen saturation, electrocardiogram, cardiac ultrasound examination, chest X - ray photograph, chest CT etc Appropriate at the time of evaluation. In addition, as data on bronchoscopy, we collect the execution site, collection rate, total cell number, cell fraction, etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 29

最終更新日/Last modified on

2019 08 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038726


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038726


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名