UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討	Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury and their clinical significance
一般向け試験名略称/Acronym	薬剤性肺障害におけるバイオマーカーの探索	Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury
科学的試験名/Scientific Title	薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討	Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury and their clinical significance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	薬剤性肺障害におけるバイオマーカーの探索	Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例	Cases of suspected drug-induced lung injury and performed bronchoalveolar lavage for diagnostic
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害における新たな診断法を開発すること	To develop a new diagnostic method for drug-induced lung injury by immunity checkpoint inhibitor
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害患者における気管支肺胞洗浄液中の腫瘍浸潤リンパ球の割合	Rate of tumor infiltrating lymphocytes in bronchoalveolar lavage fluid in patients with drug-induced lung injury by immunity checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者背景や各種検査項目との関連性	Relationship with patient background and various examination items

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１：薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例 ２：本人（または代諾者）に文書による同意が得られた症例 ３：年齢20歳以上 ４：性別は不問 ５：入院・外来は不問	1: Patients who are suspected of drug-induced lung injury and undergo bronchoalveolar lavage for diagnostic purposes 2: Cases in which written consent was obtained to the principal (or substitute) 3: Age over 20 years old 4: Gender is unnecessary 5: Hospitalization / Outpatient is not required
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任医師または分担医師が本研究への参加は不適当と判断した症例	Cases in which research researcher or shared medical doctor deemed inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正浩 ミドルネーム 姓 田原	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Tahara
所属組織/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name	医学部　呼吸器内科学	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	807-8555
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1	1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka
電話/TEL	093-691-7453
Email/Email	tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正浩 ミドルネーム 姓 田原	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Tahara
組織名/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name	医学部　呼吸器内科学	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	807-8555
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1	1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka
電話/TEL	093-691-7453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	産業医科大学
部署名/Department	医学部　呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Department of Respiratory Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	産業医科大学
組織名/Division	医学部　呼吸器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	産業医科大学倫理委員会	Ethics Committee of Medical Research,University of Occupational and Environmental Health,Japan
住所/Address	北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号	Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan
電話/Tel	093-691-7453
Email/Email	daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 08 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 08 月 29 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 08 月 29 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	登録時および登録1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に評価を行う。登録時には年齢、性別、発症日、気管支鏡施行日、被疑薬、喫煙歴、併存疾患、既往歴、生活歴を聴取する。加えて被疑薬が抗悪性腫瘍薬である場合は、癌腫の詳細、抗悪性腫瘍薬の初回投与日、投与コース、放射線治療歴を聴取する。各評価時には咳嗽や呼吸困難、喀痰の有無を聴取するとともに、身体所見として身長、体重および呼吸音やECOG-PS（担がん患者の全身状態を表す指標）などを評価する。検査項目としては、血液検査（生化学、血算、KL-6、SP-Dなど）、動脈血液検査、酸素飽和度、心電図、心臓超音波検査、胸部単純X線写真、胸部CTなどを各評価時に適宜行う。また気管支鏡検査に関するデータとして、施行部位、回収率、総細胞数、細胞分画などを収集する。	Evaluate at registration and one week after registration, one month, three months later. When registering, listen to the age, gender, date of onset, date of bronchoscopy enforcement, suspected drugs, smoking history, comorbidities, previous medical history, and life history. In addition, when the suspected drug is an antineoplastic agent, we will listen to the details of the carcinoma, the initial administration date of the antineoplastic agent, the administration course, and the radiation treatment history. At the time of each evaluation, we evaluate cough, dyspnea, sputum, and physical examination, height, weight, respiratory sound and ECOG-PS (indicator of whole body condition of patients with cancer). The test items include blood test (biochemistry, blood count, KL - 6, SP - D etc), arterial blood test, oxygen saturation, electrocardiogram, cardiac ultrasound examination, chest X - ray photograph, chest CT etc Appropriate at the time of evaluation. In addition, as data on bronchoscopy, we collect the execution site, collection rate, total cell number, cell fraction, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038726
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038726

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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