UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033953
受付番号 R000038718
科学的試験名 食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2019/06/27 08:50:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験


英語
Evaluation of immunostimulatory effects of foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験


英語
Evaluation of immunostimulatory effects of foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験


英語
Evaluation of immunostimulatory effects of foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験


英語
Evaluation of immunostimulatory effects of foods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の免疫賦活効果を、T細胞のCD69発現率を中心とした指標で評価する


英語
To evaluate the immunostimulatory effects of the foods on CD69 and other markers expression on T cells

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T細胞のCD69発現率


英語
CD69 expression on T cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T細胞活性化マーカー
T細胞老化マーカー
T細胞増殖能


英語
Expressions of activation markers on T cells
Expressions of senescence markers on T cells
Lymphocyte blastoid transformation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(112 mL)を1日1回、3週間摂取


英語
Oral intake of the test food (112 mL) once a day for 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(112 mL)を1日1回、3週間摂取


英語
Oral intake of the placebo (112mL) once a day for 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)同意取得時に30歳以上、65歳以下の者
3)BMIが18.5以上24.9以下の者
4)スクリーニング検査前の半年間にワクチンを接種しておらず、試験期間中にワクチンを接種する予定が無い者


英語
1) Subjects who have given written informed consent
2) Subjects aged 30 to 65 years old
3) Subjects whose body mass index (BMI) is from 18.5 kg/m2 to 24.9 kg/m2
4) Subjects who have not received a vaccination within the past half year and are not planning to get a vaccination during the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)免疫疾患(炎症性腸疾患、自己免疫疾患など)に罹患している者、既往歴がある者
2) がんに罹患している者
3)精神疾患(認知症、うつ、不眠症など)に罹患している者
4)感染症に罹患している者
5)喘息、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎に罹患している者、既往歴がある者
6)抗炎症剤(ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)など)、免疫抑制剤、抗生物質、抗アレルギー薬などを内服している者
7) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
8) 授乳中の者
9)乳糖不耐症の者
10)喫煙の習慣がある者
11)多量の飲酒の習慣がある者(純アルコール換算で1日平均60gを超える者)
12)発酵乳製品(ヨーグルト、乳酸菌飲料など(チーズは除く))、プロバイオティクス(乳酸菌、ビフィズス菌など)を含む健康食品・サプリメントなどを週1回以上摂取する習慣がある者
13)スクリーニング検査前2週間に、免疫機能に影響を及ぼす可能性のある成分(EPA、DHA、ビタミン、ミネラルなど)を含む医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメントなどを週3回以上摂取する習慣があった者
14)スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
15)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who have immune related diseases or its medical histories
2) Cancer patients
3) Subjects who have psychological diseases
4) Subjects who have infectious diseases
5) Subjects who have asthma, food allergy, atopic dermatitis or their medical histories
6) Subjects who intake anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, antibiotics, anti-allergic drugs
7) Subjects who are pregnant, or wish to be pregnant during the study
8) Lactating women
9) Subjects who are intolerant to lactose
10) Smokers
11) Subjects who have a habit to take alcohol(expressed in amount of alcohol: over 60 g/day)
12) Subjects who have a habit to take fermented milks, foods for specified health use, or dietary supplements containing probiotics more than once a day
13) Subjects who have a habit to take pharmaceuticals, health foods or dietary supplements containing ingredients can affect immune system more than 3 times a week within past 2 weeks
14) Subjects who have participated in other clinical trials within a month or plan to participate other clinical trials during this study period
15) Subjects who are judged not suitable to participate in this trial by principal investigator or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅見 幸夫


英語

ミドルネーム
Yukio Asami

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 乳酸菌研究所


英語
Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5842

Email/Email

yukio.asami@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
牧野 聖也


英語

ミドルネーム
Seiya Makino

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部 乳酸菌研究所


英語
Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5842

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seiya.makino@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 30

最終更新日/Last modified on

2019 06 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名