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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034332 |
受付番号 | R000038691 |
科学的試験名 | 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2019/10/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み | Change in the taste with the cancer chemotherapy and effort to zinc supplement | |
一般向け試験名略称/Acronym | 化学療法と亜鉛補給 | Chemotherapy and zinc supplement | |
科学的試験名/Scientific Title | 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み | Change in the taste with the cancer chemotherapy and effort to zinc supplement | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 化学療法と亜鉛補給 | Chemotherapy and zinc supplement | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腫瘍内科学 | Clinical oncology | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 癌化学療法において亜鉛補給をすることで味覚障害が改善するか検討する。 | The taste obstacle could improve by doing zinc supplement in cancer chemotherapy. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 癌化学療法において亜鉛補給をすることで得られる血清亜鉛値の上昇が味覚障害を改善するか相関を検討する。 | A rise of the serum zinc value followed by zinc supplement in cancer chemotherapy could improve the taste obstacle. Correlation between zinc and the taste is considered. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 化学療法前と化学療法3ヶ月後の味覚の変化をテーストディスクで測定し亜鉛補給との相関を検討する。 | The change in the taste by the taste disk after 3 months chemotherapy and correlation with zinc supplement is considered. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 亜鉛摂取量と血清亜鉛値の相関
味覚障害と血清亜鉛値の相関 |
Correlation between the zinc intake and the serum zinc value is considered
Correlation between the taste obstacle and the serum zinc value is considered. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 癌化学療法導入前と導入3ヶ月後において、亜鉛を強化した栄養補助食品(アルジネードウォーター)を摂取していただき、テーストディスクを用いた味覚検査及び血清亜鉛値を含む各種栄養指標を検討し変化を観察する。栄養補助食品は化学療法導入後より開始し、患者の望む量を望む時間に摂取していただき、最大量は12本とする。栄養補助食品を望まない者も対象とする。
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You take the dietary supplement which has strengthened the zinc (Arginaid Water), the taste ckeck using the taste disk and several nutritional index including the serum zinc value is examined in before and 3 months later of chemotherapy introduction.
You take a dietary supplement after chemotherapy introduction and wish for the amount desires, and the maximum amount is set to 12. The person who doesn't wish makes a dietary supplement the subject, too. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 当院外科で新たに癌化学療法を導入する患者を対象にする | The patient who newly introduces cancer chemotherapy by the surgery of Uwajima city hospital is subjected. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 味覚障害をもつ患者
認知症と診断され治療を受けている患者 |
Patient with the taste obstacle
Patient with cognitive disfunction |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 市立宇和島病院 | Uwajima City Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 798-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県宇和島市御殿町1番1号 | 1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 0895-25-1111 | |||||||||||||
Email/Email | okada@uwajima-mh.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 市立宇和島病院 | Uwajima City Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 798-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県宇和島市御殿町1番1号 | 1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 0895-25-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.uwajima-mh.jp | |||||||||||||
Email/Email | okada@uwajima-mh.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Uwajima City Hospital
Department of Surgery |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
市立宇和島病院 | |
部署名/Department | 外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Uwajima City Hospital
Department of Surgery |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
市立宇和島病院 | |
組織名/Division | 外科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 市立宇和島病院 | Uwajima City Hospital |
住所/Address | 愛媛県宇和島市御殿町1番1号 | 1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture |
電話/Tel | 0895-25-1111 | |
Email/Email | 0895-25-5334 |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 市立宇和島病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038691 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038691 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |