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UMIN試験ID UMIN000033886
受付番号 R000038644
科学的試験名 体重変動のない条件下での食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2018/08/27
最終更新日 2019/05/21 17:37:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体重変動のない条件下での食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響

英語
Effect of Dietary Constituent Ingestion on Substrate Metabolism during Exercise under a Condition of No Change of Body Weight

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響

英語
Effect of Dietary Constituent Ingestion on Substrate Metabolism during Exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体重変動のない条件下での食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響

英語
Effect of Dietary Constituent Ingestion on Substrate Metabolism during Exercise under a Condition of No Change of Body Weight

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響

英語
Effect of Dietary Constituent Ingestion on Substrate Metabolism during Exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上60歳未満の運動習慣のない対象者について、食事性成分の異なる試験食を2週間継続摂取させたときの運動時基質代謝への影響を評価する

英語
To investigate the effect of 2-week ingestion of different dietary constituents on substrate metabolism during exercise in subjects who aged from 40 to less than 60 years and does not form an exercise habit

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動時の基質酸化量（最大値、AUC）

英語
Substrate oxidation during exercise (maximum rate, AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動時の基質酸化最大値における出力パワーと自覚的運動強度（RPE）、換気性作業閾値における出力パワーとRPE、呼吸交換比

英語
Power output and rate of perceived exertion (RPE) at when indicated a maximum rate of substrate oxidation during exercise. Power output, RPE and respiratory exchange ratio at when indicated a ventilation threshold during exercise


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
対照食品を2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Bを2週間摂取

英語
2-week ingestion of the test food A
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the placebo
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food B

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Aを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
対照食品を2週間摂取

英語
2-week ingestion of the test food B
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food A
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Bを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Aを2週間摂取

英語
2-week ingestion of the placebo
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food B
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food A

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が40歳以上、60歳未満の日本人男女、人権保護の観点及び下記の選択基準に合致し、かつ除外基準に抵触せず、試験期間中の管理事項を遵守できる者
2)BMIが男性20.7～27.5、女性18.8～26.0以内の者
3)非喫煙者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese males and females aged 40 years or older and under 60 years at the time of informed consent acquisition, Japanese males and females who meet the following inclusion criteria for protection of human rights and who do not conflict with the exclusion criteria and are able to comply with the management requirements during the study period.
2)Subjects with BMI of 20.7 to 27.5 in males and 18.8 to 26.0 in females.
3)Non smoker.
4)Persons who have received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who have the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who have given written consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの投薬、または通院治療を行っている者
2）心・肝・腎・心血管系・血液の重篤な疾患の既往、または合併がある者
3）安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
4）息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
5）薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品の原材料(乳たんぱく等)のアレルギー既往のある者
6）原因不明で突然死亡した家族がいる者
7）足腰に障害があると診断をされた者
8）疲労軽減効果に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、薬剤を摂取している者
9）極端な偏食をしている者
10）食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11）不眠症の疑いのある者（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）
12）精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者
13）薬物依存、アルコール依存症の現病、既往のある者
14）現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
15）夜間勤務がある等、勤務時間が不規則な者
16）階段等の昇降時、腰や膝や身体に影響や痛みを感じる者
17）リウマチの治療を行っている者
18）膝の手術・疾患のある、あるいは日常的に杖を使用している者
19）1年以内に体重の変動が±10ｋｇ以上ある者
20）妊娠中、授乳中、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
21）各種調査票への記録遵守が困難な者
22）1週間に合計して60分以上の体力の維持・向上を目的とした運動を行っている者
23）1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
24) 献血や予防接種をする予定のある、あるいは試験期間中に献血、予防接種を希望する者
25）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Currently receiving any medication or ambulatory treatment.
2) Have a history of or complication of serious heart, liver, kidney, cardiovascular system, or blood disorders.
3) Have experienced chest pain or vein abnormalities at rest.
4) Frequent shortness of breath, light-headedness, dizziness, and loss of consciousness.
5) Have a history of drug allergy, food allergy, or allergy to raw materials (milk protein, etc.) used in test foods.
6) Have family member who died suddenly for unknown reasons.
7) Diagnosed with lumbar foot disorders.
8) Taking health foods, supplements, or drugs that may affect fatigue relief.
9) Eat extremely biased meals.
10) Extremely irregular lifestyle habits such as diet and sleep.
11) Suspected of having insomnia (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.)
12) Present or past history of psychiatric disorder (depression, etc.)
13) Drug dependence, present illness of alcoholism, previous history.
14) Currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past 3 months.
15) Irregular working hours, such as those working at night.
16) Feels an effect or pain on the lower back, knee, or body during ascent or descent of stairs, etc.
17) Receiving treatment for rheumatoid arthritis.
18) Have surgery or disease of the knee or routinely use a cane.
19) Body weight fluctuates by +-10 kg or more within 1 year.
20) Wishing to become pregnant during pregnancy, lactation, or during the study period.
21) Difficulties in observing records on various questionnaires.
22) Exercising to maintain or improve physical fitness for at least 60 minutes in total per week.
23) Engaged in physical labor for 10 hours or more in total per week.
24) Scheduled to donate blood or receive vaccination or wishe to donate blood or receive vaccination during the study period.
25) Other, persons who are judged by medical doctor to be inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直久
ミドルネーム
姓 野坂

英語
名 Nosaka
ミドルネーム
姓 Naohisa

所属組織/Organization

日本語
日清オイリオグループ株式会社

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

235-8558

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区神森町１番地

英語
1 Shinmori-cho, Isogo-ku, Yokohama, Kanagawa, 235-8558, Japan

電話/TEL

046-837-2488

Email/Email

n-nosaka@nisshin-oillio.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 成郎
ミドルネーム
姓 松岡

英語
名 Masao
ミドルネーム
姓 Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuoka@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 08 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 12 月 02 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 04 月 10 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 21 日



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