UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033910
受付番号 R000038631
科学的試験名 試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/08/27
最終更新日 2019/01/17 09:33:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of ingestion of test foods on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of ingestion of test foods on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of ingestion of test foods on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of ingestion of test foods on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上65歳未満の健康な日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする

英語
The objective of this study is to investigate the effects of continued consumption of test foods on cognitive function in healthy Japanese men and women aged 40 to 65 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE、自覚症状アンケート、IGF-1

英語
MMSE,Subjective symptom questionnaire,IGF-1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
4-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
4-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の日本人男女
2）認知機能の低下を自覚している者
3）試験食品を4週間毎日継続的に摂取できる者
4）MMSEのスコアが24点以上の者
5）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese males and females aged 40 to 65 years at the time of informed consent
2)Persons who are aware of cognitive decline
3)Patients who can consume the test food continuously every day for 4 weeks.
4)Persons with MMSE scores of 24 or higher
5)A person who has received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who has the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who has given written consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何等かの薬剤治療又は通院治療を行っている者
2）現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3）肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は現病、合併がある者
4）薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者
5）妊娠中、授乳中又は試験期間中それらを希望する者
6）脳に重篤な疾患がある若しくは既往歴がある者
7）過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを受ける可能性のある者
8）認知機能に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメント及び医薬品を日常的に摂取している者
9）精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への通院歴がある者
10）アルコール依存、薬物依存又は薬物乱用者で治療中若しくはその既往歴がある者
11）夜間勤務がある等、交代制勤務の者
12）極端な偏食をしている者
13）食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
14）同意取得日から遡って3ヶ月月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15）各種調査票への記録遵守が困難な者
16）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)A person who is currently receiving any drug treatment or ambulatory treatment.
2)A person who is currently engaged in exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3)Persons with a history or present disease or complication of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic diseases
4)Persons with a history of drug or food allergy
5)Persons who wish to do so during pregnancy, lactation, or the study period
6)Persons with serious brain disease or a history
7)Persons who have received blood donations or vaccinations within the last 3 months or who may receive them during the study period.
8)Persons who routinely consume health foods, supplements, and pharmaceuticals that affect cognitive function
9)Persons with psychiatric disorder (depression, etc.) or sleep disorder, etc. who have visited the hospital or have previously visited the psychiatric department.
10)Alcohol-dependent, drug-dependent, or drug-abused persons who are being treated or have a history of such treatment
11)Persons who work on a shift basis, such as those who work at night
12)Those who eat extremely biased meals
13)Persons with extremely irregular lifestyle habits such as diet and sleep
14)Individuals who have participated in other clinical trials (studies) within 3 months from the date of informed consent, or who plan to participate in other clinical trials (studies) during the course of this study
15)Persons with difficulties in observing records on various questionnaires
16)Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 山津　敦史

英語
名
ミドルネーム
姓 Yamatsu Atsushi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto 615-8245, Japan

電話/TEL

075-394-8605

Email/Email

jim@medipharma.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 落谷大輔

英語
名
ミドルネーム
姓 Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
HUMA R&D CORP

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 08 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 11 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 11 月 16 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 06 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 17 日



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