UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討	Investigation of the effect of ingestion of test foods on cognitive function
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	試験食品の摂取が認知機能に与える影響の検討	Investigation of the effect of ingestion of test foods on cognitive function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	40歳以上65歳未満の健康な日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする	The objective of this study is to investigate the effects of continued consumption of test foods on cognitive function in healthy Japanese men and women aged 40 to 65 years.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Cognitrax	Cognitrax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	MMSE、自覚症状アンケート、IGF-1	MMSE,Subjective symptom questionnaire,IGF-1

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を4週間摂取	4-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを4週間摂取	4-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の日本人男女 2）認知機能の低下を自覚している者 3）試験食品を4週間毎日継続的に摂取できる者 4）MMSEのスコアが24点以上の者 5）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者	1)Japanese males and females aged 40 to 65 years at the time of informed consent 2)Persons who are aware of cognitive decline 3)Patients who can consume the test food continuously every day for 4 weeks. 4)Persons with MMSE scores of 24 or higher 5)A person who has received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who has the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who has given written consent to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria	1）現在、何等かの薬剤治療又は通院治療を行っている者 2）現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者 3）肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は現病、合併がある者 4）薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者 5）妊娠中、授乳中又は試験期間中それらを希望する者 6）脳に重篤な疾患がある若しくは既往歴がある者 7）過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを受ける可能性のある者 8）認知機能に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメント及び医薬品を日常的に摂取している者 9）精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への通院歴がある者 10）アルコール依存、薬物依存又は薬物乱用者で治療中若しくはその既往歴がある者 11）夜間勤務がある等、交代制勤務の者 12）極端な偏食をしている者 13）食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者 14）同意取得日から遡って3ヶ月月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者 15）各種調査票への記録遵守が困難な者 16）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	1)A person who is currently receiving any drug treatment or ambulatory treatment. 2)A person who is currently engaged in exercise or diet therapy under the supervision of a physician. 3)Persons with a history or present disease or complication of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic diseases 4)Persons with a history of drug or food allergy 5)Persons who wish to do so during pregnancy, lactation, or the study period 6)Persons with serious brain disease or a history 7)Persons who have received blood donations or vaccinations within the last 3 months or who may receive them during the study period. 8)Persons who routinely consume health foods, supplements, and pharmaceuticals that affect cognitive function 9)Persons with psychiatric disorder (depression, etc.) or sleep disorder, etc. who have visited the hospital or have previously visited the psychiatric department. 10)Alcohol-dependent, drug-dependent, or drug-abused persons who are being treated or have a history of such treatment 11)Persons who work on a shift basis, such as those who work at night 12)Those who eat extremely biased meals 13)Persons with extremely irregular lifestyle habits such as diet and sleep 14)Individuals who have participated in other clinical trials (studies) within 3 months from the date of informed consent, or who plan to participate in other clinical trials (studies) during the course of this study 15)Persons with difficulties in observing records on various questionnaires 16)Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山津　敦史	Yamatsu Atsushi
所属組織/Organization	株式会社ファーマフーズ	Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name	開発部	Development Department
住所/Address	京都府京都市西京区御陵大原1-49	1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto 615-8245, Japan
電話/TEL	075-394-8605
Email/Email	jim@medipharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	落谷大輔	Ochitani Daisuke
組織名/Organization	HUMA R&D CORP	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ファーマフーズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 11 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 11 月 16 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 12 月 06 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 17 日

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