UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験	A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake
一般向け試験名略称/Acronym	ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験	A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake
科学的試験名/Scientific Title	ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験	A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験	A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢が20歳以上、69歳以下の健康な日本人男性および女性を対象に、ルテイン含有食品を16週間継続摂取させ、眼機能に与える影響を検討する事を目的とする	The objective of this study is to evaluate the effect of the study food containing lutein on ocular function in healthy Japanese men and women aged 20 years or older and 69 years or younger who continue to consume the food for 16 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	黄斑色素光学密度	Macular pigment optical density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血清中ルテイン濃度、コントラスト感度	Serum lutein concentration, contrast sensitivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ルテイン含有食品を1日2カプセル、16週間摂取	16-week intake of the containing lutein food of 2 capsules a day
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を1日2カプセル、16週間摂取	16-week intake of the placebo food of 2 capsules a day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上69歳以下の健常な日本人男女 2)BMI 25kg/m2以下の者 3)レーシック手術（近視矯正手術）をしていない者 4)矯正視力で両目とも0.7以上の者 5)パソコンやスマートフォンで連絡が取れる者 6)試験期間中、点眼薬をやめることができる者 7)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者	1)Healthy Japanese men and women aged 20 to 69 years at the time of informed consent 2)Persons with a BMI 25 kg of less than or equal to m2 3)Patients who have not undergone LASIK surgery (myopia correction surgery) 4)Patients with 0.7 or more corrected visual acuity in both eyes 5)Persons who can be contacted by personal computer or smartphone 6)Patients who can discontinue ophthalmic solutions during the study period. 7)A person who has received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who has the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who has given written consent to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria	1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者 2)現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者 3)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者 4)慢性疾患（不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患）で治療中もしくは既往歴がある者 5)消化管の手術を受けたことがある者（虫垂炎は可とする） 6)屈折異常（遠視、近視、乱視）以外の眼疾患を有する者 7)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者 8)妊娠中、授乳中または試験期間中それらを希望する者 9)過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者 10)眼機能に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメントおよび医薬品を日常から摂取している者 11)精神障害（うつ病等）、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者 12)アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者 13)夜間勤務がある等、交代制勤務の者 14)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 15)現在、喫煙をしている者 16)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは同意取得日の過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 17)各種調査票への記録遵守が困難な者 18)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	1)A person who is currently receiving any drug treatment or ambulatory treatment. 2)A person who is currently exercising or taking diet under the supervision of a physician. 3)Patients with a history of, present disease, or complication of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease. 4)Patients with chronic diseases (arrhythmias, hepatic disorders, renal disorders, cerebrovascular disorders, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases) who are being treated or have a history 5)Patients who have undergone gastrointestinal surgery (appendicitis is acceptable) 6)Patients with eye diseases other than refractive error (hyperopia, myopia, astigmatism) 7)Persons with a history of drug or food allergy 8)People who wish to do so during pregnancy, lactation, or the duration of the study 9)Persons who have received blood donations or immunizations within the last 3 months or who plan to receive them during the study period. 10)Persons who routinely consume health foods, supplements, and pharmaceuticals that may affect ocular function. 11)Persons with psychiatric disorders (depression, etc.) or sleep disorders who are attending hospital or who have a history of psychiatric illness in the past 12)Alcoholics, addicts, or abusers with or without a history of treatment 13)Persons who work on a shift basis, such as those who work at night 14)Persons with extremely irregular lifestyle habits such as diet and sleep 15)Current smokers 16)Currently participating in other clinical trials or participating in other clinical trials within the last 3 months of the date of informed consent 17)Persons with difficulties in observing records on various questionnaires 18)Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size	62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 麻里衣 ミドルネーム 姓 小齊平	名 Kosehira ミドルネーム 姓 Marie
所属組織/Organization	株式会社オムニカ	Omnica Co.,Ltd
所属部署/Division name	研究開発本部	Research and development Dept.
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階	TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5840-9815
Email/Email	kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会	Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address	東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F	2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel	03-5204-0311
Email/Email	jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	62
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 01 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 01 月 21 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 02 月 06 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 05 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038572
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038572

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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