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UMIN試験ID UMIN000033799
受付番号 R000038560
科学的試験名 同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/23
最終更新日 2018/08/23 16:10:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験


英語
Prospective study of ROMiplostim for rapid Platelet recovery after cord blood Transplantation, phase 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROMPT-1


英語
PROMPT-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験


英語
Prospective study of ROMiplostim for rapid Platelet recovery after cord blood Transplantation, phase 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROMPT-1


英語
PROMPT-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫患者


英語
acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), myelodysplastic syndromes (MDS), non-Hodgkin lymphoma (NHL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種臍帯血移植直後のAMG531投与に関して、第Ⅰ相試験により主に安全性の評価を行う。


英語
To evaluate safety of AMG531 administration after cord blood transplantation by phase I trial.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AMG531投与との関連を否定できない(治験薬との関連あり)全ての有害事象の発生


英語
Every adverse event which is related to administration of AMG531

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day 57のPLT 5万/μL 以上の累積達成率
好中球生着日
PLT 2万/μL 達成日
PLT 5万/μL 達成日
血小板輸血単位数
出血イベント
血栓イベント
骨髄の線維化
原疾患の再発
非再発死亡


英語
cumulative incidence of cases which achieved platelet >= 50,000 /mcL by day 57
day of neutrophil engraftment
day of platelet >= 20,000 /mcL
day of platelet >= 50,000 /mcL
total amount of transfused platelet units
hemorrhagic events
thrombotic events
fibrosis of the bone marrow
disease relapse
non-relapse mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臍帯血移植直後より週1回AMG531を投与


英語
Administration of AMG531 every week after cord blood transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 一次登録選択基準

1) 対象疾患・病期が(a)~(d)のいずれかを満たす患者
(a) 急性骨髄性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする。但し、M7及びMPNからのovertを除く
(b) 急性リンパ性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする
(c) 骨髄異形成症候群:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする
(d) 非ホジキンリンパ腫:部分寛解期あるいは完全寛解期にあって、事前検査において骨髄浸潤のない症例とする
2) 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下の患者
3) HLA-A、-B、-DR抗原適合の血縁者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由等のためにドナーになることができない患者
4) 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA-A、-B、-C、-DRB1 8/8座適合のドナー候補がいないこと、若しくは病状より骨髄バンク登録から骨髄・末梢血幹細胞の提供を受けるまでの期間の造血幹細胞移植実施の延期が困難であると治験責任医師等によって判断される患者
5) PSがECOGの基準で0、1又は2である患者
6) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の全ての基準を満たす患者
(a) 心臓超音波検査で、安静時のEFが40%以上
(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)
(c) 呼吸機能検査にて、%肺活量が70%以上、一秒率が70%以上
(d) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満
(e) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満
(f) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満
(g) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下
7) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

2. 二次登録選択基準
1) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)
2) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満
3) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満
4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満
5) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下


英語
1. Preliminary inclusion criteria

1) Patients with AML (blast < 5%), ALL (blast < 5%), MDS (blast < 5%), or NHL (complete response or partial response)
2) Patients 16 to 65 years of age
3) Patients who do not have HLA antigen-matched (6/6) appropriate related donors
4) Patients who do not have HLA allele-matched (8/8) unrelated donors.
5) Patients with ECOG of 0, 1, or 2
6) Patients without severe dysfunction in the heart, the lung, the liver, and the kidney
(a) ejection fraction >= 40%
(b) SaO2 (or SpO2) >= 94%
(c) %VC >= 70%, and FEV1.0% >= 70%
(d) total bilirubin < x1.5 of the upper limit
(e) ALT < x3 of the upper limit
(f) AST < x3 of the upper limit
(g) creatinine < 2.0 mg/dL
7) Patients who gave written informed consent

2. Secondary inclusion criteria
1) SaO2 (or SpO2) >= 94%
2) total bilirubin < x1.5 of the upper limit
3) ALT < x3 of the upper limit
4) AST < x3 of the upper limit
5) creatinine < 2.0 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 一次登録除外基準
1) 抗HLA抗体が陽性である患者
2) コントロール不良な精神症状(メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬の服用によっても精神症状のコントロールが改善しない)を有し、治験への参加が困難と判断される患者
3) 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を現有する患者
4) コントロール不良な活動性の感染症(抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する)を現有する患者
5) 骨髄にレチクリンGradeで2以上となる線維化を現有する患者
6) 同種造血幹細胞移植の治療歴を有する患者
7) 臨床的に重大な不整脈や心不全等の心疾患、不安定狭心症、急性心筋梗塞の既往、又は同意取得前6か月以内のPCI等を施行した患者
8) 同意取得前1年以内に動脈又は静脈内血栓を有する患者。なお、血栓症を疑う病歴がある場合は精査の上、下記の疾患と診断された患者、または既往を有する患者を除外する。
アンチトロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体症候群、プラスミノゲン異常症、高リポ蛋白(a)血症、高ホモシステイン血症
9) HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAが陽性である患者
10) コントロール困難な糖尿病を有する患者
11) コントロール困難な高血圧を有する患者
12) 同意取得前3か月以内に他の臨床試験に参加している患者
13) TPO-R作動薬を投与された経験がある患者
14) 大腸菌由来組換えタンパク質に対する過敏症を有する患者
15) 授乳中若しくは妊娠中の女性、経口避妊薬を使用する意思のない若しくは避妊する意思のない妊娠可能な女性患者
16) その他、治験責任医師等が治験参加に不適格と判断した患者

2. 二次登録除外基準
1) 被験者の移植前処置後の状態等を考慮し、治験責任医師等が治験参加に不適格と判断した患者


英語
1. Preliminary exclusion criteria
1) Patients with anti-HLA antibody
2) Patients with uncontrollable psychological complications
3) Patients with active double cancer
4) Patients with uncontrollable active infection
5) Patients with bone marrow fibrosis (reticulin grade >= 2)
6) Patients with prior history of allogeneic hematopoietic transplantation
7) Patients with severe cardiac complications
8) Patient with prior thrombotic history or with predisposing factors to thrombosis
9) Patients with positive for HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA
10) Patients with uncontrollable diabetes mellitus
11) Patients with uncontrollable hypertension
12) Patients who were enrolled to other clinical trials within 3 months
13) Patients with prior history of TPO-R administration
14) Patients with hypersensitivity to recombinant protein derived from E-coli
15) Pregnant women, patients during lactation, or patients who deny anticonception
16) Patients who are judged inappropriate by investigators

2. Secondary exclusion criteria
1) Patients who are judged inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
千葉 滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Chiba

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3127

Email/Email

schiba-t@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栗田 尚樹


英語

ミドルネーム
Naoki Kurita

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

schiba-t@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 18

最終更新日/Last modified on

2018 08 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名