UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033827
受付番号 R000038533
科学的試験名 ICG-PDDを用いた食道胃接合部リンパ流可視化によるリンパ流分布の観察
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2022/02/23 16:37:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICG-PDDを用いた食道胃接合部リンパ流可視化によるリンパ流分布の観察


英語
Observation of lymphatic distribution by visualization of lymph flow of esophagogastric junction using ICG-PDD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG-PDDを用いた食道胃接合部のリンパ流分布の観察


英語
Observation of lymphatic distribution of esophagogastric junction using ICG-PDD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICG-PDDを用いた食道胃接合部リンパ流可視化によるリンパ流分布の観察


英語
Observation of lymphatic distribution by visualization of lymph flow of esophagogastric junction using ICG-PDD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG-PDDを用いた食道胃接合部のリンパ流分布の観察


英語
Observation of lymphatic distribution of esophagogastric junction using ICG-PDD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌,食道胃接合部癌


英語
Gastric cancer
Esophagogastric junction carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当科では,食道胃接合部右側に恒常的に存在する心臓下包と呼ばれる閉鎖腔について解剖学的・発生学的に検証を行ってき,心臓下包を境界とする郭清手技を提唱している.本研究では,術前に内視鏡的に食道胃接合部粘膜下に局所注入したICGを鏡視下手術中に蛍光法で観察すること(ICG-PDD)により当該部位のリンパ流を可視化し,心臓下包の周囲に食道胃接合部からのリンパ流がどの程度分布しているかを観察することを目的とした.


英語
We have been verifying anatomically and embryologically the infracardiac bursa (ICB) identified as a closed lumen between the esophagus and the right crus of the diaphragm during an operation, and we have been advocating the lymph node dissection using the ICB as a boundary. In this study, we aim to observe the lymphatic distribution around the esophagogastric junction by visualizing the lymph flow around the ICB by means of ICG-PDD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
解剖学


英語
Anatomy

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓下包最大円周に占めるリンパ流分布の角度(平均値)


英語
Angle of lymph flow distribution to the maximum circumference of the infracardiac bursa. (average)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーンの内視鏡的粘膜下注入


英語
Endoscopic submucosal injection of Indocyanine green.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術中に経裂孔的に心臓下包を開放し,下部食道の剥離を行う腹腔鏡下胃全摘または腹腔鏡下噴門側胃切除症例


英語
We include cases undergoing laparoscopic total or proximal gastrectomy opening the ICB during the transhiatal lower mediastinal dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食道胃接合部が腫瘍に浸潤されている症例は対象外とする.また主治医が患者状態,腫瘍状態を鑑みて不適切と判断される症例は対象外とする


英語
We exclude cases where the esophagogastric junction is invaded by the tumor or cases a doctor considers inappropriate to participate in this study because of the patient or tumor condition.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
篠原


英語
Hisashi
ミドルネーム
Shinohara

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科


英語
Department of Surgery, Upper G.I. Division

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-Cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6725

Email/Email

shinohara@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康典
ミドルネーム
倉橋


英語
Yasunori
ミドルネーム
Kurahashi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科


英語
Department of Surgery, Upper G.I. Division

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-Cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6725

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurahashi@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
上部消化管外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
〒663-8501兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-Cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/Tel

0798-45-6725

Email/Email

kurahashi@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 20

最終更新日/Last modified on

2022 02 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名