UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に合併したサイトメガロウイルス抗原血症に対する血球成分除去療法の影響

英語
Influence of the cytapheresis on cytomegalovirus reactivation complicated with ulcerative colitis: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UCに合併したCMV抗原血症に対する血球成分除去療法の影響

英語
Cytapheresis for CMV reactivation in UC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に合併したサイトメガロウイルス抗原血症に対する血球成分除去療法の影響

英語
Influence of the cytapheresis on cytomegalovirus reactivation complicated with ulcerative colitis: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UCに合併したCMV抗原血症に対する血球成分除去療法の影響

英語
Cytapheresis for CMV reactivation in UC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サイトメガロウイルス（CMV）抗原血症が陽性となった潰瘍性大腸炎（UC）患者において血球成分除去療法（CAP）を施行した際に、CMV抗原血症が改善するかを検討すること。

英語
The aim of this study is to assess value of cytapheresis for cytomegalovirus reactivation in patients with ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAPを施行したUC患者において、CMV抗原血症の変化（カラムへの流入の前後（脱血と返血血液回路での変化）、1回のCAPの前後（CAP開始前と終了時））の程度の変化をみる。

英語
The intent of the study is to assess changes of the number of anti-cytomegalovirus pp65 positive cells in the patients with ulcerative colitis before and after the column and single CAP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① CMV-DNAが測定可能であった場合に、CAPを施行した際のCMV-DNAの変化（カラムへの流入の前後（脱血と返血血液回路での変化）、1回のCAPの前後（CAP開始前と終了時））での変化をみる。
② 血液生化学検査：可能な限りCAP施行時で施行する。CRP、アルブミン、血沈を検討する。
③ 内視鏡評価：内視鏡を行なっている場合には、内視鏡重症度スコアを評価する。
④ 臨床的重症度：CAP施行時で評価する。
Mayo score、Lichtiger indexを検討する。
⑤ 病理組織所見：病理組織検体があるものに関してのみ、炎症の程度・核内封入体の有無・CMV免疫組織染色の結果を検討する。

英語
1. To assess changes of the number of anti-cytomegalovirus pp65 positive cells in the patients with ulcerative colitis before and after the column and single CAP.
2. Serologic marker
3. Endoscopic activity
4. Clinical severity index
5. Histological findings: histological activity; Immunohistostaining; The presence of nuclear inclusions

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たした患者を対象とする。
① 文書、口頭による説明を行い、研究参加への同意を文書で得た患者
② 確定診断済みのUCに対してCAPを施行するもの
③ CMV抗原血症を認めるもの

英語
The patients fulfilling all of the following criteria were subjected to the survey.
1. Diagnosed UC patients who underwent CAP according to well-known criteria.
2. Patients who understood the purpose of experiment and signed a consent form.
3. Patients with CMV reactivation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 抗凝固剤に対して重度の過敏症がある患者
② 研究責任（担当）者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. The patient allergic to anticoagulant drugs.
2. When the principal investigator considered not suitable.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

sagami@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Sagami

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

0334446161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jaken1013@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

sagami@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集対象：2018年8月22日から2024年3月31日の間で当院で血球成分除去療法を行う患者

英語
Recruitment of target people: patients with UC who receive cytapheresis in Kitasato University Kitasato Institute Hospital between 22th Aug. 2018 and 31th Mar. 2020.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038476

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