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UMIN試験ID UMIN000035287
受付番号 R000038460
科学的試験名 強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/17
最終更新日 2026/05/07 15:48:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験

英語
Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験

英語
Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験

英語
Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験

英語
Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌術後寡分割照射の安全性および有効性を検討することが本研究の目的である。

英語
The purpose of this study is to assess the toxicity and the efficacy of hypofractionated postoperative radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療開始以降、治療終了後90日までの期間におけるGrade 2以上(CTCAE version 5.0 JCOG/JSCO日本語版に基づく)の尿路系有害事象の出現頻度および消化器系有害事象の出現頻度

生化学的無再発生存率

英語
The incidence of CTCAE grade 2-4 genitourinary and gastrointestinal toxicity during the initiation of radiotherapy and 90 days from the end of radiotherapy.
Toxicities will be graded using CTCAE version 5.0.

Biochemical recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率
放射線治療開始以降治療終了後90日までの期間における有害事象の出現頻度
放射線治療終了後90日以降の観察期間における有害事象の出現頻度
全観察期間における生活の質（quality of life：QOL）

英語
Overall survival
The incidence of toxicity during the initiation of radiotherapy and 90 days from the end of radiotherapy
The incidence of toxicity during the follow-up period after 90 days from the end of radiotherapy
Quality of life during the all follow-up period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺床に対する強度変調放射線治療を、1回3Gyで1日1回、18日間行う。連続する平日に治療を行うため、3-4週間の治療となる。

英語
Intensity modulated radiation therapy to the prostate bed will be conducted once a day. Prescribed dose will be 54 Gy and 3 Gy per one fraction will be prescribed on 18 consecutive weekdays. The duration of treatment will be 3 to 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)前立腺癌に対し当院で前立腺全摘術を施行され、当院で補助療法または救済療法として放射線治療が施行される患者。
b)「手術病理でpT3または切除断端陽性であった患者」または「前立腺全摘術後にPSA再発となった患者」のいずれかを満たす。
c)全身状態Performance Status（PS）が0-2の患者。
d)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。

英語
a) radiotherapy will be selected as adjuvant or salvage therapy after radical prostatectomy at the University of Tokyo Hospital
b) pT3, surgical margin positive, or PSA recurrence after prostatectomy
c) ECOG performance status is 0-2
d) written informed consent is gained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)試験参加に対する拒否があった患者。
b)遠隔転移が認められる(M1)患者。
c)過去に骨盤部への放射線治療の既往がある患者。
d)本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。
e)研究責任（分担）医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者

英語
a) patient refused to participate in this trial
b) distant metastasis is recognized
c) past history of irradiation to pelvis
d) participation in another clinical trial which may affect this trial
e) judged as inappropriate to participation by investigators

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英臣
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Hideomi
ミドルネーム
姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The Univesity of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamachan07291973@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英臣
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Hideomi
ミドルネーム
姓 Yamashita

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The Univesity of Tokyo

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamachan07291973@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院介入等研究倫理委員会

英語
The University of Tokyo Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not available

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167814026003889?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
2018年12月から2021年11月の間に、55名の患者がプロトコル治療を受けた。追跡期間の中央値は37.3ヶ月であった。救済放射線療法は49名（89%）に、補助放射線療法は6名（11%）に実施された。53%の患者が同時併用アンドロゲン除去療法を受けた。グレード2以上の急性泌尿生殖器毒性および消化器毒性は、それぞれ5.5%および34.5%の患者に発生した。消化器毒性は主にグレード2であり、1名の患者（1.8%）がグレード3の小腸閉塞を経験した。3年生化学的無再発生存率は65.8%（95%信頼区間、51.1～77.1）であった。QOLは概ね維持された。

英語
Between December 2018 and November 2021, 55 patients received protocol treatment. The median follow-up was 37.3 months. Grade 2 or higher acute GU and GI toxicities occurred in 5.5% and 34.5% of patients, respectively; GI events were predominantly grade 2, with one patient (1.8%) experiencing grade 3 small bowel obstruction. The 3-year bRFS was 65.8% (95% confidence interval, 51.1-77.1). QoL was largely maintained, with transient bowel symptoms resolving within three months.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 05 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の中央値は72歳（55～88歳）であった。49人（89.1%）が救済放射線療法を受け、6人（10.9%）が補助放射線療法を受けた。29人（52.7%）の患者では、放射線療法期間中にADTが併用された。ADTを受けた患者のうち、ADTの投与期間の中央値は6ヶ月（4～36ヶ月）であった。4人（7.3%）の患者に病理学的にリンパ節転移が確認された。前立腺摘出術から放射線療法開始までの期間の中央値は33.7ヶ月（1.9～212.8ヶ月）であった。放射線療法前のPSA値の中央値は0.32 ng/mL（0.01～2.92）であり、PSA倍加時間の中央値は6.2ヶ月（1.5～45.6）であった。

英語
The median age was 72 years (55-88). Forty-nine patients (89.1%) received salvage RT, and six patients (10.9%) received adjuvant RT. ADT was administered concurrently during the RT period in 29 patients (52.7%). Among patients receiving ADT, the median duration of ADT was 6 months (4-36). Four patients (7.3%) had pathologically confirmed lymph node metastasis. The median time from prostatectomy to initiation of RT was 33.7 months (1.9-212.8). The median PSA level prior to RT was 0.32 ng/mL (0.01-2.92), and the median PSA doubling time was 6.2 months (1.5-45.6).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
56人が適格性を確認され、うち1人は研究参加に同意しなかった。55人が登録され全員がプロトコル治療を受けた。

英語
Fifty-six patients were found to be eligible, but one declined to participate in the study. Fifty-five patients were enrolled, and all received the protocol treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード2以上の急性泌尿生殖器毒性および消化器毒性は、それぞれ3例（5.5%）および19例（34.5%）に認められた。グレード3の急性毒性として、入院および外科的介入を要する小腸閉塞が1例（1.8%）に認められた。グレード2以上の晩期泌尿生殖器毒性および消化器毒性は、それぞれ8例（14.6%）および12例（21.8%）に認められた。グレード3の晩期泌尿生殖器毒性は3例（5.5%）に認められたが、グレード3の晩期消化器毒性は認められなかった。グレード4の毒性は、急性期および晩期のいずれにおいても認められなかった。

英語
The occurrence of grade 2 or higher acute GU and GI toxicity was observed in three (5.5%) and 19 patients (34.5%), respectively. As grade 3 acute toxicity, small bowel obstruction requiring hospitalization and surgical intervention was observed in one patient (1.8%). Grade 2 or higher late GU and GI toxicities were observed in eight (14.6%) and 12 patients (21.8%), respectively. Grade 3 late GU toxicity occurred in three patients (5.5%), whereas no grade 3 late GI toxicity was observed. Grade 4 toxicity was not observed in either the acute or late-onset phases.

評価項目/Outcome measures

日本語
追跡期間中に死亡した患者はいなかった。生化学的再発は16例（29.1%）で認められた。3年生化学的無再発生存率は65.8%（95%信頼区間、51.1-77.1%）であった。

英語
No patients died during the follow-up period. Biochemical recurrence was observed in 16 patients (29.1%). The 3-year bRFS rate was 65.8% (95% CI, 51.1-77.1).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日



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