UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035998
受付番号 R000038329
科学的試験名 健常人を対象とした固形癌に対するキメラ抗原受容体(Chimeric antigen receptor)-T細胞療法(CAR-T療法)の製造法検討に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/25
最終更新日 2020/05/11 10:26:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした固形癌に対するキメラ抗原受容体(Chimeric antigen receptor)-T細胞療法(CAR-T療法)の製造法検討に関する臨床研究


英語
Manufacturing process study of Chimeric antigen receptor-T (CAR-T) cell therapy for solid cancer using healthy volunteer's samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キメラ抗原受容体(Chimeric antigen receptor)-T細胞療法(CAR-T療法)の製造法検討に関する臨床研究


英語
Manufacturing process study of Chimeric antigen receptor-T (CAR-T) cell therapy for solid cancer using healthy volunteer's samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした固形癌に対するキメラ抗原受容体(Chimeric antigen receptor)-T細胞療法(CAR-T療法)の製造法検討に関する臨床研究


英語
Manufacturing process study of Chimeric antigen receptor-T (CAR-T) cell therapy for solid cancer using healthy volunteer's samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キメラ抗原受容体(Chimeric antigen receptor)-T細胞療法(CAR-T療法)の製造法検討に関する臨床研究


英語
Manufacturing process study of Chimeric antigen receptor-T (CAR-T) cell therapy for solid cancer using healthy volunteer's samples

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌


英語
solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形癌に対するCAR-T療法開発のための細胞条件設定


英語
Determination of cell condition for CAR-T cell therapy development against solid tumor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康成人より白血球を採取し、CAR-T細胞療法開発のための条件設定を行う


英語
Determining cell condition for CAR-T cell therapy using healthy volunteer's leukocytes

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当せず


英語
None

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人男性
体重50kg以上
BMI 18.5~24.9
Hb >12.0g/dL


英語
healthy male
Body Weight >50kg
BMI 18.5~24.9
Hb >12.0/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床試験に参加中または研究終了後4ヶ月以内、あるいは同意後に他の研究に参加予定
同意日より1年以内に総採血量が1200mLを超えるもの
同意日より12週間以内に全血400mL献血をおこなったもの
同意日より4週間以内に全血200mL献血をおこなったもの
同意日より2週間以内に成分献血を行ったもの
事前検診時、白血球数が4000/μL未満のもの


英語
Subject who are entering or no more than 4 months after entered, or scheduled to enter other clinical research
Subject who were drawn blood more than 1200 mL within a year
Subject who donated whole blood more than 400mL within 12 weeks of IC
Subject who donated whole blood more than 200mL within 4 weeks of IC
Subject who donated whole blood component within 2 weeks of IC
White blood cell < 4000/uL at screening

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
蓮沼 智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Hasunuma

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
研究部


英語
Department of Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5791-6350

Email/Email

t-hasu@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蓮沼 智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Hasunuma

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
研究部


英語
Department of Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5791-6350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-hasu@insti.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 25

最終更新日/Last modified on

2020 05 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038329


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038329


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名