UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パノラマエックス線写真を用いた小児低ホスファターゼ症における歯科症状の定量評価	Quantitative evaluation of dental manifestations of pediatric HPP patients using panoramic radiographs
一般向け試験名略称/Acronym	HPP Dental 試験	Dental study in pediatric patients with HPP
科学的試験名/Scientific Title	パノラマエックス線写真を用いた小児低ホスファターゼ症における歯科症状の定量評価	Quantitative evaluation of dental manifestations of pediatric HPP patients using panoramic radiographs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HPP Dental 試験	Dental study in pediatric patients with HPP
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	低ホスファターゼ症	Hypophosphatasia
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	主要評価目的として、小児の低ホスファターゼ症（HPP）患者において、Indicator（顎骨の骨濃度および歯槽骨頂吸収の程度を定量するための参照体）を用いたパノラマエックス線撮影を実施し、定量的に歯科病変を描出する。	The primary objective of this study is to conduct panoramic radiography using the indicator (reference object for quantifying bone density and the degree of alveolar crest resorption) and quantitatively visualize dental lesions in the pediatric patients with hypophosphatasia (HPP).
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	副次的評価目的として、 ・Indicatorを用いて撮影したパノラマエックス線写真から得られたデータ（顎骨の骨濃度、歯槽骨頂吸収の程度、Haavikko法による歯齢）を定量化し、小児のHPP患者と全身疾患に罹患していない患者の間での異同を明らかにする。 ・パノラマエックス線写真を用いて描出されたデータ（顎骨の骨濃度、歯槽骨頂吸収の程度、Haavikko法による歯齢）と歯科症状（脱落した歯の数、歯周ポケットの深さおよび出血の有無、動揺度）の相関を検討し、脱落に至るリスク因子を検出する。 探索的評価項目として、 ・HPPの臨床病型間およびALPL遺伝子変異毎の歯科症状の異同を評価する。 ・HPPに対する治療介入により生じる可能性のある歯科病変の変化の定量化に関して、本Indicatorの妥当性を検討する。	The secondary objectives of the study are: To quantify the data obtained from the panoramic radiographs taken using the indicator in order to reveal the differences and similarities between pediatric HPP patients and healthy subjects. To investigate the correlation between the data obtained using panoramic radiographs and dental manifestations in order to detect the risk factors leading to exfoliation. Exploratory objectives of this study are: To evaluate the differences and similarities in dental manifestations in pediatric HPP patients among clinical types, i.e., perinatal, infantile, childhood and odonto types, and among ALPL gene variants . To investigate the applicability of the quantitative indices for measurement of dental lesions which possibly change by therapeutic intervention in HPP.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HPP患者および全身性の疾患に罹患していない被験者より、Indicatorを用いたパノラマエックス線を用いた画像データを取得する。 ・顎骨の骨濃度 ・歯槽骨頂吸収の程度（CEJ-ABC distance） ・Haavikko法による歯齢	The data on the following items from healthy subjects and HPP patients will be collected from the panoramic radiographic images obtained using the indicator. Bone density of alveolar bone The degree of alveolar crest resorption (CEJ-ABC distance) Dental ages estimated by Haavikko's method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者背景情報、歯式、歯科症状（象牙質形成不全、エナメル質形成不全、歯肉炎、歯周病、齲蝕（含む齲蝕経験歯数：DMF）、形態異常等）、歯科治療、HPPの病型、ALPL遺伝子解析結果、HPP診断時年齢、部位ごとの歯の脱落（数、時期）、歯周ポケットの深さおよび出血の有無（乳歯：1点法、永久歯：6点法）、乳歯および永久歯の動揺度（Grade 0, 1, 2, 3）、顎骨の骨濃度、歯槽骨頂吸収（CEJ-ABC distance：Cement Enamel Junction-Alveolar Bone Crest distance）、Hellman法およびHaavikko法による歯齢のデータを取集し、解析を行う。 カルテ等の診療データから調査票に転記して収集する項目： ・年齢 ・性別 ・パノラマエックス線撮影時年齢 ・歯式 ・歯科症状（象牙質形成不全、エナメル質形成不全、歯肉炎、歯周病、齲蝕 [含む齲蝕経験歯数：DMF]、形態異常等） ・歯科治療（有無及び治療方法並びに時期） なお、HPP罹患研究対象者に関しては、以下の情報もカルテ等の診療データから収集する。 ・HPPの病型 ・ALPL遺伝子解析結果 ・HPP診断時年齢 ・部位ごとの乳歯および永久歯の脱落（数、時期） ・歯周ポケットの深さ（乳歯：1点法、永久歯：6点法） ・乳歯および永久歯の動揺度（Grade 0, 1, 2, 3） ・Hellman法による歯齢	Dental information of healthy subjects, and the data on dental manifestations in HPP patients irrespective of the presence or absence of therapeutic intervention (e.g., dosing of Asfotase alfa and/or dental care (tooth filling, dental pulp treatment, crown restoration, tooth extraction, denture, periodontal treatment etc.)) will be collected. The data on the following items will be collected from the questionnaire survey and the panoramic radiographic images obtained using the indicator. Items collected from a medical chart review used to complete a questionnaire; Age Gender Age at the time of radiography Dental formula Dental complications (dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, gingivitis, periodontal disease, dental caries (including DMF index), morphological abnormality, etc.) Dental treatment (treat or not, as well as treatment method and timing) The following information will also be collected for HPP patients from a medical chart review used to complete a questionnaire. Clinical types of HPP perinatal-, infantile-, childhood- or odontotypes) Results of ALPL gene mutation analysis Age at diagnosis of HPP Exfoliation of premature teeth and permanent teeth at each position (number and age at exfoliation) Depth of the periodontal pockets and the presence or absence of bleeding (premature teeth: 1 point method; permanent teeth: 6 points method) Tooth mobility of premature teeth and permanent teeth (Grade 0,1, 2, 3) Dental age

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	2 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身疾患に罹患していない患者は1および3を満たすものとし、HPP患者は2および3の基準を満たすものとする。 1.歯科に来院可能でかつパノラマエックス線写真の撮影が必要な、2歳以上16歳未満の全身疾患に罹患していない患者 2.歯科に来院可能でかつパノラマエックス線写真の撮影が可能な、HPPと診断されている2歳以上16歳未満の患者 3.研究対象者本人または代諾者から書面による同意取得が可能	Healthy subjects should meet the criteria 1 and 3, and HPP patients should meet the criteria 2 to 3. 1.Healthy children aged 2 years or older and 16 years or younger who can visit dentists and for whom panoramic photographs are applicable 2.Patients diagnosed as HPP aged 2 years or older and 16 years or younger who can visit dentists and for whom panoramic photographs need can to be taken 3.Informed consent can be obtained in writing from the study subjects/patients themselves or their legally authorized representatives
除外基準/Key exclusion criteria	全身疾患に罹患していない患者で1～4のいずれかに該当するもの、小児のHPP患者で3または4に該当するものは、本研究の登録から除外する。 1.重度の齲蝕・歯周病等を有するもの 2.HPP以外の骨系統疾患患者 3.パノラマエックス線写真撮影に影響を及ぼす歯科治療を施されたもの 4.担当医が本研究への組み入れ不適当と判断したもの	Healthy subjects who fall under any of the following criteria 1 to 4, and pediatric HPP patients who fall under the criteria 3 or 4 will be excluded from enrollment in this study. 1.Those with severe dental caries, periodontal disease, etc. 2.Patients with skeletal dysplasia other than HPP 3.Those who have received dental treatment potentially affecting radiography 4.Those who are regarded as ineligible for enrollment in this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和彦 ミドルネーム 姓 仲野	名 Kazuhiko ミドルネーム 姓 Nakano
所属組織/Organization	大阪大学大学院歯学研究科	Graduate School of Dentistry, Osaka University
所属部署/Division name	小児歯科学教室	Dept. of Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1-8	1-8 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	+81-6-6879-2961
Email/Email	nakano@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 玲奈 ミドルネーム 姓 大川	名 Rena ミドルネーム 姓 Okawa
組織名/Organization	大阪大学歯学部附属病院	Osaka University Dental Hospital
部署名/Division name	小児歯科	Dept. of Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1-8	1-8 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	+81-6-6879-2370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rokawa@dent.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Alexion Pharma GK
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アレクシオンファーマ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学大学院歯学研究科	Graduate School of Dentistry, Osaka University
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1-8	1-8 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel	06-6879-2962
Email/Email	nakano@dent.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	データ集積中	under collection of data
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	解析計画書作成中	under construction of analysis plan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038326
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038326