UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パノラマエックス線写真を用いた小児低ホスファターゼ症における歯科症状の定量評価

英語
Quantitative evaluation of dental manifestations of pediatric HPP patients using panoramic radiographs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HPP Dental 試験

英語
Dental study in pediatric patients with HPP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パノラマエックス線写真を用いた小児低ホスファターゼ症における歯科症状の定量評価

英語
Quantitative evaluation of dental manifestations of pediatric HPP patients using panoramic radiographs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HPP Dental 試験

英語
Dental study in pediatric patients with HPP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低ホスファターゼ症

英語
Hypophosphatasia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要評価目的として、小児の低ホスファターゼ症（HPP）患者において、Indicator（顎骨の骨濃度および歯槽骨頂吸収の程度を定量するための参照体）を用いたパノラマエックス線撮影を実施し、定量的に歯科病変を描出する。

英語
The primary objective of this study is to conduct panoramic radiography using the indicator (reference object for quantifying bone density and the degree of alveolar crest resorption) and quantitatively visualize dental lesions in the pediatric patients with hypophosphatasia (HPP).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的評価目的として、
・Indicatorを用いて撮影したパノラマエックス線写真から得られたデータ（顎骨の骨濃度、歯槽骨頂吸収の程度、Haavikko法による歯齢）を定量化し、小児のHPP患者と全身疾患に罹患していない患者の間での異同を明らかにする。
・パノラマエックス線写真を用いて描出されたデータ（顎骨の骨濃度、歯槽骨頂吸収の程度、Haavikko法による歯齢）と歯科症状（脱落した歯の数、歯周ポケットの深さおよび出血の有無、動揺度）の相関を検討し、脱落に至るリスク因子を検出する。
探索的評価項目として、
・HPPの臨床病型間およびALPL遺伝子変異毎の歯科症状の異同を評価する。
・HPPに対する治療介入により生じる可能性のある歯科病変の変化の定量化に関して、本Indicatorの妥当性を検討する。

英語
The secondary objectives of the study are:
To quantify the data obtained from the panoramic radiographs taken using the indicator in order to reveal the differences and similarities between pediatric HPP patients and healthy subjects.
To investigate the correlation between the data obtained using panoramic radiographs and dental manifestations in order to detect the risk factors leading to exfoliation.
Exploratory objectives of this study are:
To evaluate the differences and similarities in dental manifestations in pediatric HPP patients among clinical types, i.e., perinatal, infantile, childhood and odonto types, and among ALPL gene variants .
To investigate the applicability of the quantitative indices for measurement of dental lesions which possibly change by therapeutic intervention in HPP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HPP患者および全身性の疾患に罹患していない被験者より、Indicatorを用いたパノラマエックス線を用いた画像データを取得する。
・顎骨の骨濃度
・歯槽骨頂吸収の程度（CEJ-ABC distance）
・Haavikko法による歯齢

英語
The data on the following items from healthy subjects and HPP patients will be collected from the panoramic radiographic images obtained using the indicator.
Bone density of alveolar bone
The degree of alveolar crest resorption (CEJ-ABC distance)
Dental ages estimated by Haavikko's method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景情報、歯式、歯科症状（象牙質形成不全、エナメル質形成不全、歯肉炎、歯周病、齲蝕（含む齲蝕経験歯数：DMF）、形態異常等）、歯科治療、HPPの病型、ALPL遺伝子解析結果、HPP診断時年齢、部位ごとの歯の脱落（数、時期）、歯周ポケットの深さおよび出血の有無（乳歯：1点法、永久歯：6点法）、乳歯および永久歯の動揺度（Grade 0, 1, 2, 3）、顎骨の骨濃度、歯槽骨頂吸収（CEJ-ABC distance：Cement Enamel Junction-Alveolar Bone Crest distance）、Hellman法およびHaavikko法による歯齢のデータを取集し、解析を行う。
カルテ等の診療データから調査票に転記して収集する項目：
・年齢
・性別
・パノラマエックス線撮影時年齢
・歯式
・歯科症状（象牙質形成不全、エナメル質形成不全、歯肉炎、歯周病、齲蝕 [含む齲蝕経験歯数：DMF]、形態異常等）
・歯科治療（有無及び治療方法並びに時期）
なお、HPP罹患研究対象者に関しては、以下の情報もカルテ等の診療データから収集する。
・HPPの病型
・ALPL遺伝子解析結果
・HPP診断時年齢
・部位ごとの乳歯および永久歯の脱落（数、時期）
・歯周ポケットの深さ（乳歯：1点法、永久歯：6点法）
・乳歯および永久歯の動揺度（Grade 0, 1, 2, 3）
・Hellman法による歯齢

英語
Dental information of healthy subjects, and the data on dental manifestations in HPP patients irrespective of the presence or absence of therapeutic intervention (e.g., dosing of Asfotase alfa and/or dental care (tooth filling, dental pulp treatment, crown restoration, tooth extraction, denture, periodontal treatment etc.)) will be collected.
The data on the following items will be collected from the questionnaire survey and the panoramic radiographic images obtained using the indicator.
Items collected from a medical chart review used to complete a questionnaire;
Age
Gender
Age at the time of radiography
Dental formula
Dental complications (dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, gingivitis, periodontal disease, dental caries (including DMF index), morphological abnormality, etc.)
Dental treatment (treat or not, as well as treatment method and timing)
The following information will also be collected for HPP patients from a medical chart review used to complete a questionnaire.
Clinical types of HPP perinatal-, infantile-, childhood- or odontotypes)
Results of ALPL gene mutation analysis
Age at diagnosis of HPP
Exfoliation of premature teeth and permanent teeth at each position (number and age at exfoliation)
Depth of the periodontal pockets and the presence or absence of bleeding (premature teeth: 1 point method; permanent teeth: 6 points method)
Tooth mobility of premature teeth and permanent teeth (Grade 0,1, 2, 3)
Dental age

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身疾患に罹患していない患者は1および3を満たすものとし、HPP患者は2および3の基準を満たすものとする。
1.歯科に来院可能でかつパノラマエックス線写真の撮影が必要な、2歳以上16歳未満の全身疾患に罹患していない患者
2.歯科に来院可能でかつパノラマエックス線写真の撮影が可能な、HPPと診断されている2歳以上16歳未満の患者
3.研究対象者本人または代諾者から書面による同意取得が可能

英語
Healthy subjects should meet the criteria 1 and 3, and HPP patients should meet the criteria 2 to 3.
1.Healthy children aged 2 years or older and 16 years or younger who can visit dentists and for whom panoramic photographs are applicable
2.Patients diagnosed as HPP aged 2 years or older and 16 years or younger who can visit dentists and for whom panoramic photographs need can to be taken
3.Informed consent can be obtained in writing from the study subjects/patients themselves or their legally authorized representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身疾患に罹患していない患者で1～4のいずれかに該当するもの、小児のHPP患者で3または4に該当するものは、本研究の登録から除外する。
1.重度の齲蝕・歯周病等を有するもの
2.HPP以外の骨系統疾患患者
3.パノラマエックス線写真撮影に影響を及ぼす歯科治療を施されたもの
4.担当医が本研究への組み入れ不適当と判断したもの

英語
Healthy subjects who fall under any of the following criteria 1 to 4, and pediatric HPP patients who fall under the criteria 3 or 4 will be excluded from enrollment in this study.
1.Those with severe dental caries, periodontal disease, etc.
2.Patients with skeletal dysplasia other than HPP
3.Those who have received dental treatment potentially affecting radiography
4.Those who are regarded as ineligible for enrollment in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	仲野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Graduate School of Dentistry, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
小児歯科学教室

英語
Dept. of Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-2961

Email/Email

nakano@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲奈
ミドルネーム
姓	大川

英語

名	Rena
ミドルネーム
姓	Okawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
小児歯科

英語
Dept. of Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-2370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rokawa@dent.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alexion Pharma GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アレクシオンファーマ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Graduate School of Dentistry, Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-2962

Email/Email

nakano@dent.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
データ集積中

英語
under collection of data

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
解析計画書作成中

英語
under construction of analysis plan

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

04

日

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