UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034873
受付番号 R000038320
科学的試験名 健常者における糖質制限食が血糖値に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2022/05/18 11:21:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における糖質制限食が血糖値に及ぼす影響に関する研究


英語
The effect of low-carbohydrate diet on blood glucose levels on healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者における糖質制限食が血糖値に及ぼす影響に関する研究


英語
The effect of low-carbohydrate diet on bolood glucose levels on healthy individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における糖質制限食が血糖値に及ぼす影響に関する研究


英語
The effect of low-carbohydrate diet on blood glucose levels on healthy individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者における糖質制限食が血糖値に及ぼす影響に関する研究


英語
The effect of low-carbohydrate diet on bolood glucose levels on healthy individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖質制限食が血糖値に及ぼす影響を調べることを目的とする


英語
The aim of this study is to assess the effect of low-carbohydrate diet on blood glucose parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値


英語
postprandial glucose values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖上昇曲線下面積


英語
Area under the curve for glucose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高糖質食1
被験者は8日間フラッシュグルコースモニター(FGM)を装着し、4日目から7日目まで試験食を摂取する。4日目と6日目は通常の糖尿病食、5日目に糖質制限食を摂取する。4日目の糖尿病食、5日目の糖質制限食、6日目の糖尿病食(糖質制限食摂取後)の血糖指標を比較検討する。


英語
High-carbohydrate meal
Participants wear the flash glucose monitoring (FGM) for 8 days. They consume test meals from the fourth to the seventh day, and consume high-carbohydrate diet on the fourth and the sixth day, and consume low-carbohydrate diet on the fifth day. The daily glucose parameters were compared during the 3 study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖質制限食
被験者は8日間フラッシュグルコースモニター(FGM)を装着し、4日目から7日目まで試験食を摂取する。4日目と6日目は通常の糖尿病食、5日目に糖質制限食を摂取する。4日目の糖尿病食、5日目の糖質制限食、6日目の糖尿病食(糖質制限食摂取後)の血糖指標を比較検討する。


英語
Low-carbohydrate meal
Participants wear the flash glucose monitoring (FGM) for 8 days. They consume test meals from the fourth to the seventh day, and consume high-carbohydrate diet on the fourth and the sixth day, and consume low-carbohydrate diet on the fifth day. The daily glucose parameters were compared during the 3 study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高糖質食2
被験者は8日間フラッシュグルコースモニター(FGM)を装着し、4日目から7日目まで試験食を摂取する。4日目と6日目は通常の糖尿病食、5日目に糖質制限食を摂取する。4日目の糖尿病食、5日目の糖質制限食、6日目の糖尿病食(糖質制限食摂取後)の血糖指標を比較検討する。


英語
High-carbohydrate meal 2
Participants wear the flash glucose monitoring (FGM) for 8 days. They consume test meals from the fourth to the seventh day, and consume high-carbohydrate diet on the fourth and the sixth day, and consume low-carbohydrate diet on the fifth day. The daily glucose parameters were compared during the 3 study period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
本試験の同意書に署名した者
試験責任者が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1.Healthy volunteers
2.Individuals whose written informed consents have been obtained
3.Individuals who are judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型または2型糖尿病患者
2.ステロイド剤服用者
3.妊娠または妊娠の可能性のある女性
4.重篤な疾病があり、医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Patients with type 1 and type 2 diabetes
2.Treatment with steroid
3.Women with possibility of pregnancy
4.Severe health problems not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佐恵子
ミドルネーム
今井


英語
Saeko
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

所属部署/Division name

日本語
食物栄養学科


英語
Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

605-8501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Kitahiyoshi-cho, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/TEL

075-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐恵子
ミドルネーム
今井


英語
Saeko
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

部署名/Division name

日本語
食物栄養学科


英語
Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

605-8501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Kitahiyoshi-cho, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/TEL

075-531-7128

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

Department of Food and Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
食物栄養学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Department of Food and Nutrition
Kyoto Women's University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
研究経費助成


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
梶山内科クリニック(京都市)


英語
Kajiyama Clinic, Kyoto

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
梶山内科クリニック(京都市)


英語
Kajiyama Clinic, Kyoto


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Kitahiyoshi-cho, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/Tel

075-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都女子大学(京都)、梶山内科クリニック(京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.6133/apjcn.202112_30(4).0006

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34967188/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
健常女性を対象に低糖質食と高糖質食を摂取させ、試験期間中の血糖指標についてクロスオーバー法により調べた。健常女性は持続血糖測定器を7日間装着し、5日目の夕食のみ低糖質食、それ以外はすべて同じ高糖質食を4日目から7日目に摂取した。低糖質食の夕食摂取後の血糖増加ピーク値(IGP)、血糖上昇曲線下面積(IAUC)は高糖質食と比べ有意に低かった。しかしながら、健常女性において、低糖質食摂取後に高糖質食を摂取するとその後24時間は血糖値が高くなることが示された


英語
Twenty-two women wore flash glucose monitoring system and consumed test meals for 3 days from Day 4 to 6. Participants consumed identical HCD meals except LCD dinner on Day 5. The glucose parameters were all significantly lower than those of HCD dinner on Day 4 and 6. However, consuming LCD only once is enough to cause 24-h higher postprandial blood glucose concentration in subsequent consumption of HCD in healthy women.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
22名の健常女性 (年齢 21.7±4.0 歳、 HbA1c 5.3±0.3 %, 平均±SD)


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無作為化比較クロスオーバー試験


英語
Randomized controlled cross-over trial

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
食後血糖値、平均血糖値、標準偏差
血糖増加ピーク値(IGP)、血糖上昇曲線下面積(IAUC)
平均血糖変動幅(MAGE)


英語
MBG, SD, incremental area under the curves (IAUC) for glucose of breakfast, lunch, and dinner
IGP
mean amplitude of glycemic excursion (MAGE)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 13

最終更新日/Last modified on

2022 05 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038320


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038320


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/05/18 Imai S et al..pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/05/18 Imai S et al..pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名