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一般向け試験名/Public title

日本語
「リコピン」の経口摂取による血中脂質マーカー（HDL-C、LDL-C、L/H比）の改善作用：メタ分析を含むシステマティックレビュー

英語
Effects of lycopene intake on blood lipid markers (HDL-C, LDL-C, LDL/HDL ratio): a systematic review with meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「リコピン」の経口摂取による血中脂質マーカー（HDL-C、LDL-C、L/H比）の改善作用

英語
Effects of lycopene intake on blood lipid markers (HDL-C, LDL-C, LDL/HDL ratio)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「リコピン」の経口摂取による血中脂質マーカー（HDL-C、LDL-C、L/H比）の改善作用：メタ分析を含むシステマティックレビュー

英語
Effects of lycopene intake on blood lipid markers (HDL-C, LDL-C, LDL/HDL ratio): a systematic review with meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「リコピン」の経口摂取による血中脂質マーカー（HDL-C、LDL-C、L/H比）の改善作用

英語
Effects of lycopene intake on blood lipid markers (HDL-C, LDL-C, LDL/HDL ratio)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本研究は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。

英語
This study will be restricted to all original articles of healthy adults (people not suffering from any diseases). We will exclude minors, pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、リコピンの経口摂取に血中脂質マーカー（HDL-C、LDL-C、L/H比）の改善作用があるか否かを検証することである。

英語
The objective of this study is to assess effects of lycopene intake on blood lipid markers (HDL-C, LDL-C, LDL/HDL ratio).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リコピンの経口摂取が血中HDL-C濃度、LDL-C濃度に与える影響を評価する。

英語
We will evaluate the effects of lycopene intake on blood HDL-C and LDL-C levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リコピンの経口摂取がL/H比に与える影響を評価する。

英語
We will evaluate the effect of lycopene intake on LDL/HDL ratio.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【研究デザイン】
対象論文の研究デザインとして、介入研究では、ランダム化並行群間比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化並行群間比較試験(qRCT)、準ランダム化クロスオーバー試験、非ランダム化並行群間比較試験(nonRCT)、非ランダム化クロスオーバー試験を採用する。観察研究では、コホート研究、ケース･コントロール研究を採用する。なお、因果関係の説明が困難となる横断研究は除外する。
原著論文あるいは研究内容を十分に反映した研究報告を採用する。

【PICO】
P：参加者
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。
I：介入
リコピンを含む被験物の経口摂取（摂取形態は問わない）を介入とする。
C：比較対照群
リコピンを含まない被験物の経口摂取、リコピンが低濃度の被験物を摂取することを対照とする。また、何も介入を行わない場合も対照とする。
O：評価項目
血中HDL-C濃度、血中LDL-C濃度を主要アウトカムとする。L/H比を副次アウトカムとする。

【PECO】
P：参加者
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。
E：曝露
リコピンを含む食品の経口摂取（摂取形態は問わない）を曝露とする。
C：非曝露群
リコピンを含む食品を経口摂取していない場合を対照とする。また、リコピンを含む食品の経口摂取量(摂取形態は問わない)で層別解析がなされている場合は、リコピンの摂取量が最も低い層を対照とする。
O：評価項目
血中HDL-C濃度、血中LDL-C濃度を主要アウトカムとする。L/H比を副次アウトカムとする。

【言語】
言語は無制限とする。

英語
(Study design)
We will include randomized controlled trials (RCT), randomized crossover trials, quasi randomized controlled trials (qRCT), quasi randomized crossover trials, non-randomized controlled trials (nonRCT), non-randomized crossover trials, cohort studies, and case-control studies.
We will include scientific papers and reports which give us enough research details.

(PICO)
Participant:
We will include people not suffering from any diseases. We will exclude minors, pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.
Intervention:
We define oral intake of test foods containing lycopene as intervention.
Comparison:
We define oral intake of test foods not containing lycopene, oral intake of test foods containing lower level of lycopene than intervention, and no any intervention, as control.
Outcome measurement:
We will evaluate blood HDL-C and LDL-C levels as primary outcomes.
We will evaluate LDL/HDL ratio as secondary outcome.

(PECO)
Participant:
We will include people not suffering from any diseases. We will exclude minors, pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.
Exposure:
We define oral intake of foods containing lycopene as exposure.
Comparison:
We define eating no food containing lycopene as non-exposure. If subgroup analysis of lycopene intake amount has been conducted in a study, we define the least intake group as a non-exposure group.
Outcome measurement:
We will evaluate blood HDL-C and LDL-C levels as primary outcomes.
We will evaluate LDL/HDL ratio as secondary outcome.

(Language)
Eligibility is not restricted by language.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
因果関係の説明が困難となる横断研究は除外する。
詳細な照合作業が不可能である、会議録(学会抄録など)や未発表資料は除外する。但し、臨床試験登録に記載がある研究については採用する。

英語
We will exclude cross-sectional studies because it will be difficult to interpret causal relationships between exposure and outcome. We will also exclude proceedings and unpublished studies which don't give us enough research details. However, we will include unpublished studies if registered in the protocol registration system.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏一
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Aizawa

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏一
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
上岡洋晴（東京農業大学大学院　環境共生学専攻　教授）
眞喜志まり（東邦大学　習志野メディアセンター　司書）
井上拓郎（カゴメ株式会社　イノベーション本部）
吉田和敬（カゴメ株式会社　イノベーション本部）
佐々木恵理加（カゴメ株式会社　イノベーション本部）

英語
Review Team
Professor Hiroharu Kamioka, Department of Ecological Symbiotic Science, Tokyo University of Agriculture
Ms. Mari Makishi, NARASHINO Media Center for Research & Education, Media Net Center, TOHO University.
Mr. Takuro Inoue, Innovation Division,
KAGOME CO., LTD.
Mr. Kazutaka Yoshida, Innovation Division, KAGOME CO., LTD.
Ms. Erika Sasaki, Innovation Division, KAGOME CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
-

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3-21-1日本橋浜町Fタワー

英語
Nihonbashi-hamacho F-Tower, 3-21-1, Nihonbashi-hamacho, Chuo-ku, Tokyo 103-8461, Japan

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

toshika_okuni@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
20のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は大学病院司書MMもしくは研究者TIが実施する。

【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づき3名の研究者（KA、KY、ES）が独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【研究の質評価】
2名の研究者（KYとES）が独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。
介入研究のバイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした13項目のチェックリストを用いる。
観察研究のバイアスリスクの評価には、GRADE Handbookをアレンジした5項目のチェックリストを用いる。
介入研究、観察研究ともに「バイアスリスクが高い」と評価された研究は採用しない。
※2名の評価に不一致がある場合には協議の上で評価結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、他の研究者TIと相談して決定する。また、一致率とκ係数を算出する。

【非一貫性の評価】
メタ分析において、効果推定値に基づき、異質性の検定とI2値とで求める。

【不精確の評価】
介入研究では、対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」、40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「かなり不精確」とする。
観察研究では、対象とする研究の全サンプル数が500例以上の場合には「精確」、300-499例の場合には「やや不精確」、299例以下の場合には「かなり不精確」とする。

【メタ分析】
RCT、ランダム化クロスオーバー試験、qRCT、準ランダム化クロスオーバー試験、nonRCT、非ランダム化クロスオーバー試験で異質性がない場合にのみ、研究者TIがメタ分析を実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、欠損がある場合には著者に連絡して数値を確認し、判明した場合にはそれを組み入れる。
Forest plotによるI2値から異質性を評価し、Funnel plotから出版バイアスを評価する。観察研究においてはメタ分析を実施しない。また、感度分析として、以下のサブグループ解析を実施する。
1) RCTのみを抽出してメタ分析を実施する。
2）他の研究と比較して、極端にサンプルサイズが大きい研究があった場合には、その研究を除いてのメタ分析を実施する。

英語
(Searches)
A hospital librarian (e.g., MM) or an author (e.g., TI) will search 20 databases for studies from the beginning of each database to the search date.

(Data extraction)
Three authors (e.g., KA, KY and ES) will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening. Then they will independently extract data from the included studies and cross-check the data.

(Risk of bias assessment)
Two authors (e.g., KY and ES) will independently assess the quality of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (13 items) of Cochrane Handbook for interventional trials, or modified check list (5 items) of GRADE Handbook for observational trials. We will exclude papers with high risk of bias.
Any disagreement and uncertainties will be resolved through discussion with another author (e.g., TI). In addition, we will calculate agreement rate and kappa coefficient.

(Inconsistency evaluation)
We will evaluate inconsistency of evidence according to the value of I square and by a statistical test for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis.

(Imprecision assessment)
We will assess imprecision based on the total number of participants in all included studies.

(Meta-analysis)
Only when we will not find heterogeneity in RCT, randomized crossover trials, qRCT, quasi randomized crossover trials, nonRCT, and non-randomized crossover trials, an author (e.g., TI) will conduct a meta-analysis. If we will find missing data, we will make contact with the author to obtain the data.
We will assess heterogeneity according to the value of I square in Forest plot and assess publication bias using Funnel plot.
We will conduct subgroup analyses:
i) restricting to randomized controlled parallel-group trials.
ii) excluding trials whose sample sizes are predominantly large compared with the other trials.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

02

日

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