UMIN試験ID | UMIN000033576 |
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受付番号 | R000038288 |
科学的試験名 | 運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/01 |
最終更新日 | 2020/01/30 09:09:09 |
日本語
運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験
英語
A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
日本語
運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験
英語
A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
日本語
運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験
英語
A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
日本語
運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性に関する試験
英語
A trial evaluating the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
運動機能及び膝の不快感に対する試験食品摂取の有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of test supplement intake on physical performance and knee complaints.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・30秒チェア・スタンドテスト
・6分間歩行テスト
(測定: 摂取前、摂取12、 24週後)
英語
・30s Chair Stand Test
・6 Minute Walk Test
(baseline, 12, 24 weeks)
日本語
・日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度
(測定: 摂取前、摂取12、24週後)
・安全性関連;身体測定・理学検査 血液学検査 血液生化学検査
尿検査
(測定:摂取前、摂取12、24週後)
英語
・Japanese Knee Osteoarthritis Measure
(baseline, 12, 24 weeks)
・Safety evaluation; Physical examinations, Hematological tests, Blood biochemistry tests, Urinalysis
(baseline, 12, 24 weeks)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 24週間
試験食品: パプリカオレオレジン (20 mg) 含有ソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
英語
Duration: 24 weeks
Test supplement: Soft capsule containing 20 mg of paprika oleoresin
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast
日本語
期間: 24週間
試験食品: プラセボソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
英語
Duration: 24 weeks
Placebo supplement: Placebo soft capsule
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 試験参加の同意取得時点での年齢が55歳以上75歳未満 の男性及び女性
2. 健康な者で、慢性身体疾患がない者
3. 日常生活において膝の不快感(歩行時、正座時、階段の昇降時などに膝関節痛や腰の痛みを感じるなど)を有する
4. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
5. 指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
6. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1. men and women aged 55-75 years
2. healthy adults without chronic physical disorder
3. mild knee complaints (including pain during walking, sitting on own heels, or climbing stair)
4. agree with providing written informed consent after fully informed of the contents of capsules and about the study methods
5. those who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
6. anyone judged suitable by the physician in charge
日本語
1. 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2. 膝関節痛、腰痛治療を目的で通院治療をしている者(接骨院、整体、マッサージなどでの施術は可とする)
3. 過去に膝、腰への緩和療法(関節内ヒアルロン酸など関節保護剤の注入療法、ステロイドの注入療法など)または膝、腰に関する手術経験のある者(関節鏡視下手術骨切り術、人工関節、ボルト固定術など)
4. 歩行に際し、歩行補助用具が必要な者
5. 6分間の歩行が難しい者
6. 肘掛けがない椅子にて手を使わず立ち座り動作が実施できない者
7. 関節リウマチに罹患している、既往歴がある者
8. 精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症、気管支炎、喘息や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
9. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
10. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
11. 消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
12. 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
13. 高度の貧血を有する者
14. BMIが30kg/m2以上の者
15. 試験食品にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
16. 現在、ならびに過去3ヶ月以内において 、検査結果に影響する可能性があると考えられる健康食品類、膝関節痛、腰痛改善を標榜した食品、ならびに効果が期待される成分(特にグルコサミン、コンドロイチンなど)を継続的に摂取している者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした健康食品類は可とする。
17. 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、野菜ジュース、ミカン(果物・ジュース)、オレンジ(果物・ジュース)、カロテノイドを多く含む健康食品(マルチカロテン等) の摂取習慣 のある者
18. 日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
19. 試験期間中、運動習慣や生活習慣が変更する可能性のある者
20. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
21. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
22. 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
23. 喫煙者
24. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1. the currently use of medication or medical apparatus for any clinical treatment of disease
2. undergoing clinical treatment for knee and lower back pain
3. a history of surgery for knee or lower back (including hyaluronic acid or steroid injection)
4. the use of walking aids
5. have difficulty walking for 6 min
6. have difficulty standing up from a armless chair, and sitting down
7. a history of rheumatoid arthritis
8. a history of a major disease such as mental disorder, sleep disorder, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, bronchitis, and asthma
9 the use of medication for clinical treatment of disease (except for headache, menstruation, or cold ) during the last one month
10. a history of a major disease such as liver, kidney, heart, lung, and blood
11. a history of digestive system disease
12. make a blood donation over 200 mL during the last one month, or over 400 mL during the last three months
13. serious anemia
14. body mass index > 30 kg/m2
15. possible allergy or a history of hypersensitivity to the test materials used in this study
16. often intake of health-promoting foods (including foods for specified health uses, health foods, or supplements) which aimed to improve knee complaints during the last 3 months, or planning to intake those foods during the trial period
17. often intake of vegetable juice, satsuma mandarin (including juice), orange (including juice), or supplements containing a high amount of carotenoids during the last three months
18. excessive intake of alcohol(over 60 g per day)
19. planning to change exercise habit or daily habit during this trial
20. pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
21. anyone who have been enrolled in other clinical trials during the last three months before the agreement to participate in this trial
22. an employee of a health food, functional food, or cosmetic company (including family member)
23. smoker
24. anyone judged unsuitable by the physician in charge
90
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
-
英語
-
110-0015
日本語
東京都文東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Bldg., 2-7-5 Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan.
03-6240-1162
t.ono@ueno-asagao.clinic
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Bldg., 2-7-5 Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan.
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
Riken Vitamin Co., Ltd.
日本語
理研ビタミン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Riken Vitamin Co., Ltd.
日本語
理研ビタミン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター
英語
Oriental Ueno Detection Center, general incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
日本語
東京都台東区上野1-20-11
英語
1-20-11 Ueno, Taito-ku, Tokyo
03-5816-0711
info@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
うえのあさがおクリニック(東京都)
Ueno-Asagao Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |