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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000033570 |
受付番号 | R000038268 |
科学的試験名 | 試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/20 |
最終更新日 | 2019/01/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討 | Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food | |
一般向け試験名略称/Acronym | 試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討 | Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food | |
科学的試験名/Scientific Title | 試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討 | Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討 | Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 年齢が30歳以上、50歳未満の健康な日本人男女を対象に、試験食品を単回摂取させ、集中力に与える影響を検討する事を目的とする。 | The objective of this study was to investigate the effect of a single dose of the test food on concentration in healthy Japanese men and women aged 30 years or older and younger than 50 years. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Cognitrax、内田クレペリン検査 | Cognitrax,Uchida Kraepelin test
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | POMS2短縮版、VASアンケート、唾液マーカー | POMS2 shorter version,VAS questionnaire,Salivary marker |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト プラセボを試験当日に摂取する |
On the day intake of the test food
Wash out On the day intake of the placebo |
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介入2/Interventions/Control_2 | プラセボを試験当日に摂取する
ウォッシュアウト 試験食品を試験当日に摂取する |
On the day intake of the placebo
Wash out On the day intake of the test food |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の日本人男女
2) 非喫煙者 3) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者 |
1)Japanese men and women aged 30 to younger than 50 at the time of informed consent
2)Non smoker 3)A person who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者 3)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者 4)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者 5)妊娠中、授乳中または試験期間中それらを希望する者 6)脳に重篤な疾患があるもしくは既往歴がある者 7)過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者 8)集中力に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメントおよび医薬品を日常から摂取している者 9)精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者 10)アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者 11)夜間勤務がある等、交代制勤務の者 12)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 13)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 14)各種調査票への記録遵守が困難な者 15)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
1)Patients currently receiving any type of drug or outpatient treatment
2)Subjects who are currently receiving exercise or dietary therapy under the supervision of a physician. 3)Persons with a history or current or concurrent liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease. 4)Patients with a history of drug or food allergy 5)Those who wish to do so during pregnancy, lactation, or the duration of the study. 6)Persons with serious or past brain diseases. 7)Subjects who have received blood donations or vaccinations within the previous 3 months or have scheduled them during the study period. 8)People who routinely consume health foods, supplements, and medicines that may affect concentration 9)Persons with a history of psychiatric disorders (e.g., depression), sleep disorders, or psychiatric disorders in the past. 10)Alcoholism, substance abuse, or substance abuse with treatment or a history of treatment. 11)Employees working during night shifts, etc. 12)Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping 13)Subjects who have participated in other clinical studies or have participated in other clinical studies within the previous 3 months. 14)Persons who are difficult to comply with the records of various surveys 15)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |||||||||||||
Email/Email | ochitani@huma-rd.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ochitani@huma-rd.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ヒューマR&D | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Asahi Group Holdings,Ltd |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
アサヒグループホールディングス株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038268 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |