UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討	Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討	Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food
科学的試験名/Scientific Title	試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討	Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品単回摂取における集中力に与える影響の検討	Effect on concentration (and cognitive function) by single ingestion of a test food
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢が30歳以上、50歳未満の健康な日本人男女を対象に、試験食品を単回摂取させ、集中力に与える影響を検討する事を目的とする。	The objective of this study was to investigate the effect of a single dose of the test food on concentration in healthy Japanese men and women aged 30 years or older and younger than 50 years.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Cognitrax、内田クレペリン検査	Cognitrax,Uchida Kraepelin test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	POMS2短縮版、VASアンケート、唾液マーカー	POMS2 shorter version,VAS questionnaire,Salivary marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を試験当日に摂取する ウォッシュアウト プラセボを試験当日に摂取する	On the day intake of the test food Wash out On the day intake of the placebo
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを試験当日に摂取する ウォッシュアウト 試験食品を試験当日に摂取する	On the day intake of the placebo Wash out On the day intake of the test food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の日本人男女 2) 非喫煙者 3) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者	1)Japanese men and women aged 30 to younger than 50 at the time of informed consent 2)Non smoker 3)A person who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者 2)現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者 3)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者 4)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者 5)妊娠中、授乳中または試験期間中それらを希望する者 6)脳に重篤な疾患があるもしくは既往歴がある者 7)過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者 8)集中力に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメントおよび医薬品を日常から摂取している者 9)精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者 10)アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者 11)夜間勤務がある等、交代制勤務の者 12)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 13)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 14)各種調査票への記録遵守が困難な者 15)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	1)Patients currently receiving any type of drug or outpatient treatment 2)Subjects who are currently receiving exercise or dietary therapy under the supervision of a physician. 3)Persons with a history or current or concurrent liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease. 4)Patients with a history of drug or food allergy 5)Those who wish to do so during pregnancy, lactation, or the duration of the study. 6)Persons with serious or past brain diseases. 7)Subjects who have received blood donations or vaccinations within the previous 3 months or have scheduled them during the study period. 8)People who routinely consume health foods, supplements, and medicines that may affect concentration 9)Persons with a history of psychiatric disorders (e.g., depression), sleep disorders, or psychiatric disorders in the past. 10)Alcoholism, substance abuse, or substance abuse with treatment or a history of treatment. 11)Employees working during night shifts, etc. 12)Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping 13)Subjects who have participated in other clinical studies or have participated in other clinical studies within the previous 3 months. 14)Persons who are difficult to comply with the records of various surveys 15)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 落谷大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 落谷大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Asahi Group Holdings,Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 10 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 10 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 10 月 29 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038268
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038268

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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